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Tenofovir versus lamivudina para pacientes de hepatitis B crónica con exacerbación aguda grave (HBSAE)

12 de septiembre de 2014 actualizado por: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

En Taiwán, el 15% de la población general tenía infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el VHB es la principal causa de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular en Taiwán. Después de entrar en el aclaramiento inmunológico, el 10-30% de los pacientes con VHB crónico desarrollan una exacerbación aguda (AE), algunos son leves pero otros desarrollan descompensación hepática o incluso la muerte.

Un estudio anterior encontró que el uso temprano de lamivudina antes de que el nivel de bilirrubina esté por encima de 20 mg/dl puede mejorar la supervivencia en el VHB crónico con EA grave. A partir del estudio de Hong Kong, se encontró que lamivudina tiene una mejor supervivencia que entecavir en VHB crónico con EA grave. Un estudio reciente de la India encontró que el tenofovir puede mejorar la supervivencia en el VHB crónico con EA grave. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de lamivudina y tenofovir para el VHB crónico con EA grave.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 120 pacientes con VHB crónico definido como la persistencia de HBsAg durante más de 6 meses. Se definió EA grave como ALT > 400 U/L, prolongación del tiempo de protrombina > 3 segundos, bilirrubina > 2 mg/dl. Se excluyen pacientes con hepatitis A, C, D o infección por VIH, hepatopatía por drogas o alcohol, carcinoma hepatocelular, bajo uso de inmunosupresores o uso previo de anti-VHB. Todos los pacientes inscritos se aleatorizan en el grupo A que recibió tenofovir 300 mg una vez al día durante 3 años y el grupo B que recibió lamivuidna 100 mg una vez al día durante 6 meses, seguido de tenofovir 300 mg una vez al día durante 30 meses. Se evaluó la tasa de mortalidad y la respuesta virológica, bioquímica y serológica a las 1, 2, 4, 48, 96 y 144 semanas. Los valores se expresan como media + DE. Las variables categóricas se analizaron con la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según correspondiera y las variables continuas se analizaron con la prueba de Mann-Whitney. Se aplicó la prueba de regresión logística para analizar la asociación independiente de varias variables con el resultado. Se consideró significativo un valor de p < 0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-Lun Tsai, M.D.
  • Número de teléfono: 2075 886-7-3422121
  • Correo electrónico: tsaiwl@yahoo.com.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hoi-Hung Chnan, M.D., PhD
  • Número de teléfono: 2074 886-7-3422121
  • Correo electrónico: hhchan@vghks.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Contacto:
          • Wei-Lun Tsai, MD
          • Número de teléfono: 2075 886-7-3422121
          • Correo electrónico: tsaiwl@yahoo.com.tw
        • Contacto:
          • Hi-Hung Chan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2074 886-7-3422121
          • Correo electrónico: hhchan@vghks.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Activo, no reclutando
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg (+) > 6 meses
  • ALT > 5X ULN
  • Prolongación del tiempo de protrombina > 3 segundos y nivel de bilirrubina > 2 mg/dl
  • 20-75 años

Criterio de exclusión:

  • Coinfección por VHA, VHC, VHD y VIH
  • Carcinoma hepatocelular concurrente
  • Fármacos, metabólicos o alcohólicos como causa de hepatitis
  • Tratamiento antiviral en los últimos 6 meses
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenofovir
Todos los pacientes inscritos se aleatorizan al brazo de tenofovir que recibe tenofovir 300 mg una vez al día durante 36 meses
Otros nombres:
  • viread
Comparador de placebos: lamivudina
Todos los pacientes inscritos se asignan al azar al brazo de lamivudina que recibió lamivudina 100 mg una vez al día durante 6 meses, seguido de tenofovir durante otros 30 meses.
Otros nombres:
  • zefijo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el tratamiento
6 meses de supervivencia después de que comienza el tratamiento
6 meses después de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas después del tratamiento
Evaluar la relación de la respuesta virológica rápida (a las 1, 2 y 4 semanas) y la supervivencia
1, 2 y 4 semanas después del tratamiento
Seroconversión HBeAg y respuesta virológica 1, 2 y 3 años después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años después del tratamiento
Evaluar la tasa de seroconversión de HBeAg y la respuesta virológica 1, 2 y 3 años después del tratamiento en los dos brazos
1,2 y 3 años después del tratamiento
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: durante y 6 meses después del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
durante y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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