- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01848743
Tenofovir versus lamivudina para pacientes de hepatitis B crónica con exacerbación aguda grave (HBSAE)
En Taiwán, el 15% de la población general tenía infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el VHB es la principal causa de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular en Taiwán. Después de entrar en el aclaramiento inmunológico, el 10-30% de los pacientes con VHB crónico desarrollan una exacerbación aguda (AE), algunos son leves pero otros desarrollan descompensación hepática o incluso la muerte.
Un estudio anterior encontró que el uso temprano de lamivudina antes de que el nivel de bilirrubina esté por encima de 20 mg/dl puede mejorar la supervivencia en el VHB crónico con EA grave. A partir del estudio de Hong Kong, se encontró que lamivudina tiene una mejor supervivencia que entecavir en VHB crónico con EA grave. Un estudio reciente de la India encontró que el tenofovir puede mejorar la supervivencia en el VHB crónico con EA grave. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de lamivudina y tenofovir para el VHB crónico con EA grave.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 120 pacientes con VHB crónico definido como la persistencia de HBsAg durante más de 6 meses. Se definió EA grave como ALT > 400 U/L, prolongación del tiempo de protrombina > 3 segundos, bilirrubina > 2 mg/dl. Se excluyen pacientes con hepatitis A, C, D o infección por VIH, hepatopatía por drogas o alcohol, carcinoma hepatocelular, bajo uso de inmunosupresores o uso previo de anti-VHB. Todos los pacientes inscritos se aleatorizan en el grupo A que recibió tenofovir 300 mg una vez al día durante 3 años y el grupo B que recibió lamivuidna 100 mg una vez al día durante 6 meses, seguido de tenofovir 300 mg una vez al día durante 30 meses. Se evaluó la tasa de mortalidad y la respuesta virológica, bioquímica y serológica a las 1, 2, 4, 48, 96 y 144 semanas. Los valores se expresan como media + DE. Las variables categóricas se analizaron con la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según correspondiera y las variables continuas se analizaron con la prueba de Mann-Whitney. Se aplicó la prueba de regresión logística para analizar la asociación independiente de varias variables con el resultado. Se consideró significativo un valor de p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Lun Tsai, M.D.
- Número de teléfono: 2075 886-7-3422121
- Correo electrónico: tsaiwl@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hoi-Hung Chnan, M.D., PhD
- Número de teléfono: 2074 886-7-3422121
- Correo electrónico: hhchan@vghks.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospigal
-
Contacto:
- Wei-Lun Tsai, MD
- Número de teléfono: 2075 886-7-3422121
- Correo electrónico: tsaiwl@yahoo.com.tw
-
Contacto:
- Hi-Hung Chan, MD, PhD
- Número de teléfono: 2074 886-7-3422121
- Correo electrónico: hhchan@vghks.gov.tw
-
Investigador principal:
- Wei-Lun Tsai, MD
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Activo, no reclutando
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg (+) > 6 meses
- ALT > 5X ULN
- Prolongación del tiempo de protrombina > 3 segundos y nivel de bilirrubina > 2 mg/dl
- 20-75 años
Criterio de exclusión:
- Coinfección por VHA, VHC, VHD y VIH
- Carcinoma hepatocelular concurrente
- Fármacos, metabólicos o alcohólicos como causa de hepatitis
- Tratamiento antiviral en los últimos 6 meses
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tenofovir
Todos los pacientes inscritos se aleatorizan al brazo de tenofovir que recibe tenofovir 300 mg una vez al día durante 36 meses
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: lamivudina
Todos los pacientes inscritos se asignan al azar al brazo de lamivudina que recibió lamivudina 100 mg una vez al día durante 6 meses, seguido de tenofovir durante otros 30 meses.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
6 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el tratamiento
|
6 meses de supervivencia después de que comienza el tratamiento
|
6 meses después de iniciado el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas después del tratamiento
|
Evaluar la relación de la respuesta virológica rápida (a las 1, 2 y 4 semanas) y la supervivencia
|
1, 2 y 4 semanas después del tratamiento
|
Seroconversión HBeAg y respuesta virológica 1, 2 y 3 años después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años después del tratamiento
|
Evaluar la tasa de seroconversión de HBeAg y la respuesta virológica 1, 2 y 3 años después del tratamiento en los dos brazos
|
1,2 y 3 años después del tratamiento
|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: durante y 6 meses después del tratamiento
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
durante y 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
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- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- Gilead IN-US-174- 0190
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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