Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir kontra lamivudin súlyos, akut exacerbációban szenvedő krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek számára (HBSAE)

2014. szeptember 12. frissítette: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tajvanon a lakosság 15%-a volt hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben, a HBV a májcirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma vezető okozója Tajvanon. Az immuntisztaság megkezdése után a krónikus HBV-betegek 10-30%-ánál akut exacerbáció (AE) alakul ki, néhányuk enyhe, de néhányuknál májdekompenzáció vagy akár halál is kialakult.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a lamivudin korai alkalmazása, mielőtt a bilirubinszint 20 mg/dl felett van, javíthatja a túlélést krónikus krónikus HBV-ben, súlyos AE-vel. A hongkongi vizsgálat azt találta, hogy a lamivudin jobb túlélést mutat, mint az entekavir krónikus HBV-ben, súlyos AE-vel. A közelmúltban Indiában végzett tanulmány megállapította, hogy a tenofovir képes javítani a túlélést krónikus HBV-ben, súlyos AE-vel. Ennek a vizsgálatnak a célja a lamivudin és a tenofovir hatásának összehasonlítása a krónikus HBV-vel és súlyos mellékhatásokkal.

A vizsgálat célja 120 krónikus HBV-ben szenvedő beteg bevonása, akiknek meghatározása szerint a HBsAg több mint 6 hónapig fennáll. Súlyos AE-t a következőképpen határoztak meg: ALT > 400 U/L, a protrombin idő megnyúlása > 3 másodperc, bilirubin > 2 mg/dl. A hepatitis A-, C-, D- vagy HIV-fertőzésben, gyógyszeres vagy alkoholos májbetegségben, hepatocelluláris karcinómában szenvedő, immunszuppresszív szereket szedő vagy korábbi HBV-ellenes szereket szedő betegek nem tartoznak ide. Minden bevont beteget véletlenszerűen besoroltak az A csoportba, akik 3 éven keresztül naponta 300 mg tenofovirt kaptak, és a B csoportba, akik 100 mg lamivuidne-t kaptak naponta 6 hónapig, majd 300 mg tenofovirt 30 hónapig. A mortalitási arányt és a virológiai, biokémiai és szerológiai választ 1, 2, 4, 48, 96 és 144 héten értékelték. Az értékeket átlag + SD formában fejezzük ki. A kategorikus változókat Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük, a folytonos változókat pedig Mann-Whitney teszttel. Logisztikus regressziós tesztet alkalmaztunk a különböző változók eredménnyel való független kapcsolatának elemzésére. A p < 0,05 értéket tekintettük szignifikánsnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Toborzás
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Aktív, nem toborzó
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg (+) > 6 hónap
  • ALT > 5X ULN
  • A protrombin idő megnyúlása > 3 másodperc és a bilirubin szint > 2 mg/dl
  • 20-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • HAV, HCV, HDV és HIV együttes fertőzés
  • Egyidejű hepatocelluláris karcinóma
  • Kábítószer, anyagcsere vagy alkohol a hepatitis okaként
  • Vírusellenes kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tenofovir
Minden bevont beteget randomizálnak a tenofovir karba, akik 300 mg tenofovirt kapnak naponta 36 hónapon keresztül.
Drog: Tenofovir
Más nevek:
  • viread
Placebo Comparator: lamivudin
Minden bevont beteget randomizálnak a lamivudin karba, akik 6 hónapig naponta 100 mg lamivudint, majd további 30 hónapig tenofovirt kaptak.
Drog: lamivudin
Más nevek:
  • zeffix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónap túlélés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
6 hónapos túlélés a kezelés megkezdése után
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyors virológiai válasz
Időkeret: 1, 2 és 4 héttel a kezelés után
Értékelje a gyors virológiai válasz (1, 2 és 4 héten) és a túlélés összefüggését
1, 2 és 4 héttel a kezelés után
HBeAg szerokonverzió és virológiai válasz 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a kezelés után
A HBeAg szerokonverzió és a virológiai válasz arányának értékelése a kezelés után 1, 2 és 3 évvel a két karon
1, 2 és 3 évvel a kezelés után
Biztonsági profil
Időkeret: a kezelés alatt és 6 hónappal azt követően
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
a kezelés alatt és 6 hónappal azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gilead IN-US-174- 0190

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel