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Tenofovir versus Lamivudin für Patienten mit chronischer Hepatitis B mit schwerer akuter Exazerbation (HBSAE)

12. September 2014 aktualisiert von: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

In Taiwan hatten 15 % der Allgemeinbevölkerung eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). HBV ist in Taiwan die häufigste Ursache für Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom. Nach Eintritt der Immunclearance kommt es bei 10–30 % der Patienten mit chronischem HBV zu einer akuten Exazerbation (AE), einige verlaufen mild, bei einigen kommt es jedoch zu einer Leberdekompensation oder sogar zum Tod.

Frühere Studien ergaben, dass eine frühzeitige Anwendung von Lamivudin, bevor der Bilirubinspiegel über 20 mg/dl liegt, das Überleben bei chronischer HBV-Infektion mit schwerer UE verbessern kann. Die Studie aus Hongkong ergab, dass Lamivudin bei chronischer HBV mit schwerer UE eine bessere Überlebensrate als Entecavir hat. Eine aktuelle Studie aus Indien ergab, dass Tenofovir das Überleben bei chronischer HBV mit schwerer UE verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lamivudin und Tenofovir bei chronischer HBV mit schwerer UE zu vergleichen.

Ziel der Studie ist die Aufnahme von 120 Patienten mit chronischem HBV, definiert als Persistenz von HBsAg über mehr als 6 Monate. Schwere UE wurden als ALT > 400 U/L, Verlängerung der Prothrombinzeit > 3 Sekunden, Bilirubin > 2 mg/dl definiert. Patienten mit Hepatitis A-, C-, D- oder HIV-Infektion, drogen- oder alkoholbedingter Lebererkrankung, hepatozellulärem Karzinom, unter Verwendung von Immunsuppressiva oder früherer Anwendung von Anti-HBV-Mitteln sind ausgeschlossen. Alle eingeschlossenen Patienten werden randomisiert in Gruppe A eingeteilt, die 3 Jahre lang 300 mg Tenofovir einmal täglich erhielt, und Gruppe B, die 6 Monate lang 100 mg einmal täglich Lamivuidne erhielt, gefolgt von 300 Monate lang einmal täglich 300 mg Tenofovir. Die Sterblichkeitsrate sowie die virologische, biochemische und serologische Reaktion wurden nach 1, 2, 4, 48, 96 und 144 Wochen bewertet. Die Werte werden als Mittelwert + SD ausgedrückt. Kategoriale Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert und kontinuierliche Variablen wurden mit dem Mann-Whitney-Test analysiert. Der logistische Regressionstest wurde angewendet, um den unabhängigen Zusammenhang verschiedener Variablen mit dem Ergebnis zu analysieren. Ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg (+) > 6 Monate
  • ALT > 5X ULN
  • Verlängerung der Prothrombinzeit > 3 Sekunden und Bilirubinspiegel > 2 mg/dl
  • 20-75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • HAV-, HCV-, HDV- und HIV-Koinfektion
  • Gleichzeitiges hepatozelluläres Karzinom
  • Drogen, Stoffwechsel oder Alkohol als Ursache einer Hepatitis
  • Antivirale Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenofovir
Alle eingeschlossenen Patienten werden randomisiert dem Tenofovir-Arm zugeteilt, der 36 Monate lang 300 mg Tenofovir einmal täglich erhält
Arzneimittel: Tenofovir
Andere Namen:
  • viread
Placebo-Komparator: Lamivudin
Alle eingeschlossenen Patienten werden randomisiert dem Lamivudin-Arm zugeteilt, der 6 Monate lang 100 mg Lamivudin einmal täglich erhielt, gefolgt von Tenofovir für weitere 30 Monate.
Arzneimittel: Lamivudin
Andere Namen:
  • Zeffix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Überlebenszeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
6 Monate Überleben nach Beginn der Behandlung
6 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: 1,2 und 4 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen schneller virologischer Reaktion (nach 1, 2 und 4 Wochen) und Überleben
1,2 und 4 Wochen nach der Behandlung
HBeAg-Serokonversion und virologische Reaktion 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Um die HBeAg-Serokonversionsrate und die virologische Reaktion 1, 2 und 3 Jahre nach der Behandlung in den beiden Armen zu bewerten
1,2 und 3 Jahre nach der Behandlung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: während und 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
während und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gilead IN-US-174- 0190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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