Tenofovir versus Lamivudin für Patienten mit chronischer Hepatitis B mit schwerer akuter Exazerbation (HBSAE)

In Taiwan hatten 15 % der Allgemeinbevölkerung eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). HBV ist in Taiwan die häufigste Ursache für Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom. Nach Eintritt der Immunclearance kommt es bei 10–30 % der Patienten mit chronischem HBV zu einer akuten Exazerbation (AE), einige verlaufen mild, bei einigen kommt es jedoch zu einer Leberdekompensation oder sogar zum Tod.

Frühere Studien ergaben, dass eine frühzeitige Anwendung von Lamivudin, bevor der Bilirubinspiegel über 20 mg/dl liegt, das Überleben bei chronischer HBV-Infektion mit schwerer UE verbessern kann. Die Studie aus Hongkong ergab, dass Lamivudin bei chronischer HBV mit schwerer UE eine bessere Überlebensrate als Entecavir hat. Eine aktuelle Studie aus Indien ergab, dass Tenofovir das Überleben bei chronischer HBV mit schwerer UE verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lamivudin und Tenofovir bei chronischer HBV mit schwerer UE zu vergleichen.

Ziel der Studie ist die Aufnahme von 120 Patienten mit chronischem HBV, definiert als Persistenz von HBsAg über mehr als 6 Monate. Schwere UE wurden als ALT > 400 U/L, Verlängerung der Prothrombinzeit > 3 Sekunden, Bilirubin > 2 mg/dl definiert. Patienten mit Hepatitis A-, C-, D- oder HIV-Infektion, drogen- oder alkoholbedingter Lebererkrankung, hepatozellulärem Karzinom, unter Verwendung von Immunsuppressiva oder früherer Anwendung von Anti-HBV-Mitteln sind ausgeschlossen. Alle eingeschlossenen Patienten werden randomisiert in Gruppe A eingeteilt, die 3 Jahre lang 300 mg Tenofovir einmal täglich erhielt, und Gruppe B, die 6 Monate lang 100 mg einmal täglich Lamivuidne erhielt, gefolgt von 300 Monate lang einmal täglich 300 mg Tenofovir. Die Sterblichkeitsrate sowie die virologische, biochemische und serologische Reaktion wurden nach 1, 2, 4, 48, 96 und 144 Wochen bewertet. Die Werte werden als Mittelwert + SD ausgedrückt. Kategoriale Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert und kontinuierliche Variablen wurden mit dem Mann-Whitney-Test analysiert. Der logistische Regressionstest wurde angewendet, um den unabhängigen Zusammenhang verschiedener Variablen mit dem Ergebnis zu analysieren. Ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.