중증 급성 악화가 있는 만성 B형 간염 환자를 위한 Tenofovir 대 Lamivudine (HBSAE)
대만에서는 일반 인구의 15%가 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되었으며, HBV는 대만에서 간경화 및 간세포 암종의 주요 원인입니다. 면역 제거에 들어간 후, 만성 HBV 환자의 10-30%는 급성 악화(AE)를 일으키고, 일부는 경미하지만 일부는 간 대상부전 또는 심지어 사망에 이른다.
이전 연구에서는 빌리루빈 수치가 20mg/dl 이상이 되기 전에 라미부딘을 조기에 사용하면 중증 AE가 있는 만성 HBV에서 생존율을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 홍콩 연구에서 중증 이상반응을 동반한 만성 HBV 환자에서 라미부딘이 엔테카비르보다 더 나은 생존율을 보였다. 인도의 최근 연구에서는 테노포비르가 중증 AE를 동반한 만성 HBV의 생존율을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 중증 AE를 동반한 만성 HBV에 대한 라미부딘과 테노포비르의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 HBsAg가 6개월 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 HBV 환자 120명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 중증 AE는 ALT > 400 U/L, 프로트롬빈 시간 연장 > 3초, 빌리루빈 > 2 mg/dl로 정의되었습니다. A, C, D형 간염 또는 HIV 감염, 약물 또는 알코올성 간 질환, 간세포 암종, 면역억제제 사용 중 또는 이전에 항 HBV 제제를 사용한 환자는 제외됩니다. 등록된 모든 환자는 3년 동안 테노포비르 300mg qd를 투여받은 그룹 A와 6개월 동안 라미뷰딘 100mg qd를 투여받은 후 30개월 동안 테노포비르 300mg qd를 투여받은 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 치사율과 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 1,2,4,48,96, 144주에 평가하였다. 값은 평균 + SD로 표현됩니다. 범주형 변수는 Chi-square test 또는 Fisher's exact test로 적절하게 분석하였고, 연속형 변수는 Mann-Whitney test로 분석하였다. 다양한 변수와 결과의 독립적 연관성을 분석하기 위해 로지스틱 회귀 테스트를 적용했습니다. p 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospigal
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연락하다:
- Wei-Lun Tsai, MD
- 전화번호: 2075 886-7-3422121
- 이메일: tsaiwl@yahoo.com.tw
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연락하다:
- Hi-Hung Chan, MD, PhD
- 전화번호: 2074 886-7-3422121
- 이메일: hhchan@vghks.gov.tw
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수석 연구원:
- Wei-Lun Tsai, MD
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Kaohsiung, 대만, 813
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HBsAg(+) > 6개월
- 대체 > 5X ULN
- 프로트롬빈 시간 > 3초 및 빌리루빈 수치 > 2 mg/dl의 연장
- 20-75세
제외 기준:
- HAV, HCV, HDV 및 HIV 공동 감염
- 동시성 간세포 암종
- 간염의 원인인 약물, 대사 또는 알코올
- 최근 6개월 내 항바이러스 치료
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테노포비어
등록된 모든 환자는 36개월 동안 테노포비르 300mg qd를 투여받는 테노포비르 군에 무작위 배정됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 라미부딘
등록된 모든 환자는 6개월 동안 라미부딘 100mg qd를 투여받은 후 추가 30개월 동안 테노포비르를 투여받은 라미부딘 치료군으로 무작위 배정됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 생존
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월 생존
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 바이러스 반응
기간: 치료 1,2,4주 후
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신속한 바이러스 반응(1, 2 및 4주)과 생존의 관계 평가
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치료 1,2,4주 후
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치료 1, 2, 3년 후 HBeAg 혈청전환 및 바이러스학적 반응
기간: 치료 후 1,2,3년
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두 치료군에서 치료 1년, 2년, 3년 후 HBeAg 혈청전환율과 바이러스학적 반응을 평가하기 위해
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치료 후 1,2,3년
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안전 프로파일
기간: 치료 중 및 치료 후 6개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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치료 중 및 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gilead IN-US-174- 0190
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테노포비어에 대한 임상 시험
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CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.아직 모집하지 않음에이즈 | HIV 1 감염 | HIV -1 감염 | HIV(인간 면역결핍 바이러스)미국
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Gilead Sciences완전한
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NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen Pharmaceuticals완전한
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Brigham and Women's HospitalGilead Sciences; Trutag Technologies빼는약물 순응도 | 에이즈 | 준수, 약물
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.아직 모집하지 않음
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Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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University of WashingtonGilead Sciences; CONRAD완전한