Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir versus Lamivudin til patienter med kronisk hepatitis B med alvorlig akut forværring (HBSAE)

12. september 2014 opdateret af: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

I Taiwan havde 15 % af den almindelige befolkning hepatitis B-virus (HBV) infektion, HBV er den førende årsag til levercirrhose og hepatocellulært karcinom i Taiwan. Efter indtræden i immunclearance udvikler 10-30% af patienter med kronisk HBV akut forværring (AE), nogle er milde, men nogle udviklede leverdekompensation eller endda død.

Tidligere undersøgelse viste, at tidlig brug af lamivudin før bilirubinniveauet er over 20 mg/dl kan forbedre overlevelsen ved kronisk HBV med svær AE. Fra undersøgelsen fra Hongkong viste det sig, at lamivudin havde bedre overlevelse end entecavir ved kronisk HBV med svær AE. Nylig undersøgelse fra Indien viste, at tenofovir er i stand til at forbedre overlevelsen ved kronisk HBV med svær AE. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​lamivudin og tenofovir for kronisk HBV med svær AE.

Studiet sigter mod at inkludere 120 patienter med kronisk HBV defineret som persistens af HBsAg i mere end 6 måneder. Alvorlig AE blev defineret som ALT > 400 U/L, forlængelse af protrombintid > 3 sekunder, bilirubin > 2 mg/dl. Patienter med hepatitis A, C, D eller HIV-infektion, lægemiddel- eller alkoholisk leversygdom, hepatocellulært karcinom, under brug af immunsuppressive midler eller tidligere brug af anti-HBV-midler er udelukket. Alle indrullerede patienter er randomiseret i gruppe A, der fik tenofovir 300 mg dagligt i 3 år, og gruppe B, der fik lamivuidne 100 mg dagligt i 6 måneder, efterfulgt af tenofovir 300 mg dagligt i 30 måneder. Dødelighedsrate og virologisk, biokemisk og serologisk respons blev evalueret efter 1,2,4,48,96 og 144 uger. Værdierne er udtrykt som middelværdi + SD. Kategoriske variabler blev analyseret med Chi-square test eller Fishers eksakte test efter behov, og kontinuerte variable blev analyseret ved Mann-Whitney test. Logistisk regressionstest blev anvendt til at analysere den uafhængige sammenhæng mellem forskellige variabler og resultatet. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikant.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg (+) > 6 måneder
  • ALT > 5X ULN
  • Forlængelse af protrombintid > 3 sekunder og bilirubinniveau > 2 mg/dl
  • 20-75 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • HAV, HCV, HDV og HIV co-infektion
  • Samtidig hepatocellulært karcinom
  • Narkotika, stofskifte eller alkohol som årsag til hepatitis
  • Antiviral behandling i de seneste 6 måneder
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir
Alle indrullerede patienter randomiseres til tenofovir-armen, som får tenofovir 300 mg dagligt i 36 måneder
Medicin: Tenofovir
Andre navne:
  • viread
Placebo komparator: lamivudin
Alle indrullerede patienter randomiseres til lamivudin-armen, som fik lamivudin 100 mg dagligt i 6 måneder, efterfulgt af tenofovir i yderligere 30 måneder.
Medicin: lamivudin
Andre navne:
  • zeffix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneders overlevelse efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hurtig virologisk respons
Tidsramme: 1,2 og 4 uger efter behandlingen
Evaluer forholdet mellem hurtig virologisk respons (ved 1,2 og 4 uger) og overlevelse
1,2 og 4 uger efter behandlingen
HBeAg serokonversion og virologisk respons 1, 2 og 3 år efter behandling
Tidsramme: 1,2 og 3 år efter behandlingen
At evaluere hastigheden af ​​HBeAg serokonversion og virologisk respons 1, 2 og 3 år efter behandling i de to arme
1,2 og 3 år efter behandlingen
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: under og 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
under og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gilead IN-US-174- 0190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner