Tenofovir Versus Lamivudina para Pacientes com Hepatite B Crônica com Exacerbação Aguda Grave (HBSAE)
Em Taiwan, 15% da população geral tinha infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), o HBV é a principal causa de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular em Taiwan. Depois de entrar na depuração imune, 10-30% dos pacientes com VHB crônico desenvolvem exacerbação aguda (EA), alguns são leves, mas alguns desenvolvem descompensação hepática ou até morte.
Estudo anterior descobriu que o uso precoce de lamivudina antes que o nível de bilirrubina esteja acima de 20 mg/dl pode melhorar a sobrevida em HBV crônico com EA grave. A partir do estudo de Hong Kong, verificou-se que a lamivudina tem melhor sobrevida do que o entecavir em HBV crônico com EA grave. Um estudo recente da Índia descobriu que o tenofovir é capaz de melhorar a sobrevida em HBV crônico com EA grave. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da lamivudina e tenofovir para VHB crônico com EA grave.
O estudo visa inscrever 120 pacientes com HBV crônico definido como persistência de HBsAg por mais de 6 meses. EA grave foi definido como ALT > 400 U/L, prolongamento do tempo de protrombina > 3 segundos, bilirrubina > 2 mg/dl. São excluídos pacientes com hepatite A, C, D ou infecção por HIV, doença hepática alcoólica ou medicamentosa, carcinoma hepatocelular, em uso de agentes imunossupressores ou uso prévio de agentes anti-HBV. Todos os pacientes inscritos são randomizados em grupo A que recebeu tenofovir 300 mg qd por 3 anos e grupo B que recebeu lamivuidne 100 mg qd por 6 meses, seguido por tenofovir 300 mg qd por 30 meses. A taxa de mortalidade e a resposta virológica, bioquímica e sorológica foram avaliadas em 1,2,4,48,96 e 144 semanas. Os valores são expressos como média + DP. As variáveis categóricas foram analisadas com o teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher conforme apropriado e as variáveis contínuas foram analisadas pelo teste de Mann-Whitney. O teste de regressão logística foi aplicado para analisar a associação independente de várias variáveis com o desfecho. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospigal
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Contato:
- Wei-Lun Tsai, MD
- Número de telefone: 2075 886-7-3422121
- E-mail: tsaiwl@yahoo.com.tw
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Contato:
- Hi-Hung Chan, MD, PhD
- Número de telefone: 2074 886-7-3422121
- E-mail: hhchan@vghks.gov.tw
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Investigador principal:
- Wei-Lun Tsai, MD
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Ativo, não recrutando
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg (+) > 6 meses
- ALT > 5X LSN
- Prolongamento do tempo de protrombina > 3 segundos e nível de bilirrubina > 2 mg/dl
- 20-75 anos
Critério de exclusão:
- Coinfecção HAV, HCV, HDV e HIV
- Carcinoma hepatocelular concomitante
- Droga, metabólico ou álcool como causa de hepatite
- Tratamento antiviral nos últimos 6 meses
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tenofovir
Todos os pacientes inscritos são randomizados para o braço de tenofovir que recebe tenofovir 300 mg qd por 36 meses
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: lamivudina
Todos os pacientes inscritos são randomizados para o braço de lamivudina que recebeu lamivudina 100 mg qd por 6 meses, seguido por tenofovir por mais 30 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 meses de sobrevida
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Sobrevida de 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta virológica rápida
Prazo: 1,2 e 4 semanas após o tratamento
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Avaliar a relação entre resposta virológica rápida (em 1,2 e 4 semanas) e sobrevida
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1,2 e 4 semanas após o tratamento
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Soroconversão HBeAg e resposta virológica 1, 2 e 3 anos após o tratamento
Prazo: 1,2 e 3 anos após o tratamento
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Avaliar a taxa de soroconversão HBeAg e resposta virológica 1, 2 e 3 anos após o tratamento nos dois braços
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1,2 e 3 anos após o tratamento
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Perfil de segurança
Prazo: durante e 6 meses após o tratamento
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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durante e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- Gilead IN-US-174- 0190
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