Tenofowir w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ciężkim ostrym zaostrzeniem (HBSAE)

Na Tajwanie 15% ogólnej populacji miało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), HBV jest główną przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego na Tajwanie. Po wejściu w klirens immunologiczny u 10-30% pacjentów z przewlekłym HBV rozwija się ostre zaostrzenie (AE), niektóre są łagodne, ale u niektórych dochodzi do dekompensacji czynności wątroby lub nawet śmierci.

Wcześniejsze badanie wykazało, że wczesne zastosowanie lamiwudyny, zanim poziom bilirubiny przekroczy 20 mg/dl, może poprawić przeżycie w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B z ciężkim AE. W badaniu przeprowadzonym w Hongkongu wykazano, że lamiwudyna zapewnia lepsze przeżycie niż entekawir w przewlekłym HBV z ciężkim AE. Niedawne badanie przeprowadzone w Indiach wykazało, że tenofowir jest w stanie poprawić przeżycie w przewlekłym HBV z ciężkim AE. Celem tego badania jest porównanie wpływu lamiwudyny i tenofowiru na przewlekły HBV z ciężkim AE.

Celem badania jest włączenie 120 pacjentów z przewlekłym HBV definiowanym jako utrzymywanie się HBsAg powyżej 6 miesięcy. Ciężkie AE definiowano jako AlAT > 400 j./l, wydłużenie czasu protrombinowego > 3 s, stężenie bilirubiny > 2 mg/dl. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, D lub zakażeniem wirusem HIV, chorobą wątroby wywołaną przez narkotyki lub alkohol, rakiem wątrobowokomórkowym, stosujący leki immunosupresyjne lub stosujący wcześniej leki przeciw HBV są wykluczeni. Wszyscy włączeni pacjenci są losowo przydzielani do grupy A, która otrzymywała tenofowir 300 mg raz dziennie przez 3 lata i do grupy B, która otrzymywała lamiwuidne 100 mg raz dziennie przez 6 miesięcy, a następnie tenofowir 300 mg raz dziennie przez 30 miesięcy. Wskaźnik śmiertelności oraz odpowiedź wirusologiczną, biochemiczną i serologiczną oceniano po 1,2,4,48,96 i 144 tygodniach. Wartości wyrażono jako średnią + SD. Zmienne kategoryczne analizowano odpowiednio testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera, a zmienne ciągłe analizowano testem Manna-Whitneya. Do analizy niezależnego związku różnych zmiennych z wynikiem zastosowano test regresji logistycznej. Wartość p < 0,05 uznano za istotną.