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Ténofovir versus lamivudine pour les patients atteints d'hépatite B chronique avec exacerbation aiguë sévère (HBSAE)

12 septembre 2014 mis à jour par: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

À Taïwan, 15 % de la population générale était infectée par le virus de l'hépatite B (VHB). Le VHB est la principale cause de cirrhose du foie et de carcinome hépatocellulaire à Taïwan. Après avoir atteint la clairance immunitaire, 10 à 30 % des patients atteints de VHB chronique développent une exacerbation aiguë (AE), certains sont légers mais certains développent une décompensation hépatique ou même la mort.

Une étude précédente a révélé que l'utilisation précoce de la lamivudine avant que le taux de bilirubine ne soit supérieur à 20 mg/dl peut améliorer la survie dans le VHB chronique avec EI grave. D'après l'étude de Hongkong, la lamivudine s'est avérée avoir une meilleure survie que l'entécavir dans le VHB chronique avec EI sévère. Une étude récente menée en Inde a révélé que le ténofovir est capable d'améliorer la survie dans le VHB chronique avec EI grave. Le but de cette étude est de comparer l'effet de la lamivudine et du ténofovir pour le VHB chronique avec un EI sévère.

L'étude vise à recruter 120 patients atteints de VHB chronique défini comme la persistance de l'HBsAg pendant plus de 6 mois. L'EI sévère a été défini comme ALT > 400 U/L, allongement du temps de prothrombine > 3 secondes, bilirubine > 2 mg/dl. Les patients infectés par l'hépatite A, C, D ou le VIH, une maladie hépatique médicamenteuse ou alcoolique, un carcinome hépatocellulaire, sous utilisation d'agents immunosuppresseurs ou l'utilisation antérieure d'agents anti-VHB sont exclus. Tous les patients inscrits sont randomisés dans le groupe A qui a reçu du ténofovir 300 mg qd pendant 3 ans et le groupe B qui a reçu du lamivuidne 100 mg qd pendant 6 mois, suivi de ténofovir 300 mg qd pendant 30 mois. Le taux de mortalité et la réponse virologique, biochimique et sérologique ont été évalués à 1, 2, 4, 48, 96 et 144 semaines. Les valeurs sont exprimées en moyenne + SD. Les variables catégorielles ont été analysées avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas, et les variables continues ont été analysées avec le test de Mann-Whitney. Un test de régression logistique a été appliqué pour analyser l'association indépendante de diverses variables avec le résultat. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg (+) > 6 mois
  • ALT > 5X LSN
  • Allongement du temps de prothrombine > 3 secondes et taux de bilirubine > 2 mg/dl
  • 20-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Co-infection VHA, VHC, VHD et VIH
  • Carcinome hépatocellulaire concomitant
  • Drogue, métabolisme ou alcool comme cause de l'hépatite
  • Traitement anti-viral au cours des 6 derniers mois
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténofovir
Tous les patients inscrits sont randomisés dans le bras ténofovir qui reçoit 300 mg de ténofovir qd pendant 36 mois
Médicament: Ténofovir
Autres noms:
  • viread
Comparateur placebo: lamivudine
Tous les patients inscrits sont randomisés dans le bras lamivudine qui a reçu 100 mg de lamivudine qd pendant 6 mois, suivis de ténofovir pendant 30 mois supplémentaires.
Médicament: lamivudine
Autres noms:
  • zeffix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois de survie après le début du traitement
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virologique rapide
Délai: 1,2 et 4 semaines après le traitement
Évaluer la relation entre la réponse virologique rapide (à 1, 2 et 4 semaines) et la survie
1,2 et 4 semaines après le traitement
Séroconversion HBeAg et réponse virologique 1, 2 et 3 ans après le traitement
Délai: 1,2 et 3 ans après le traitement
Évaluer le taux de séroconversion HBeAg et la réponse virologique 1, 2 et 3 ans après le traitement dans les deux bras
1,2 et 3 ans après le traitement
Profil de sécurité
Délai: pendant et 6 mois après le traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
pendant et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gilead IN-US-174- 0190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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