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5～11歳の喘息患者におけるCHF1535 pMDI 50/6 µgと自由な組み合わせの臨床薬理学研究 (PAED1)

2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Aerochamber Plus™ スペーサー デバイスとフリー スペーサーを使用した、Chf 1535 50/6 HFA pMDI (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 μg とフマル酸フォルモテロール 6 μg の固定組み合わせ) の単回投与、非盲検、2 ウェイ クロスオーバー、臨床薬理試験ベクロメタゾン HFA pMDI とホルモテロール HFA pMDI の組み合わせは、喘息の子供に Aerochamber Plus™ スペーサー デバイスを使用して市販されています

その理論的根拠は、喘息の子供 (5 ～ 11 歳) を対象に、CHF 1535 50/6 pMDI と承認された BDP とフォルモテロール pMDI の自由な組み合わせを 1 回経口吸入した後の BDP/B17MP とフォルモテロールの全身利用可能性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～11歳の男女のお子様
  • 親/法定代理人 (地域の規制による) および未成年者 (年齢および地域の規制が許す場合) によって得られた書面によるインフォームド コンセント。
  • ICSによる定期的な治療を受けている、または喘息の症状をコントロールするための緩和剤として短時間作用型吸入β2作動薬を使用している、安定した喘息の子供

  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 予測値 (% pred) の 70%。

    6. 協力的な態度と、スペーサー装置を使用した pMDI の適切な使用について訓練を受け、手順を研究する能力。

除外基準:

  • -心血管、腎臓または肝臓疾患の過去または現在の診断
  • -アクティブな治療に対する既知の過敏症
  • -過去4週間以内の喘息症状の悪化
  • 必要な呼吸法と採血を行うことができない
  • -含める前の1か月以内の喘息の悪化による入院
  • -組み入れ前1か月以内の下気道感染症
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある疾患（喘息以外）
  • 肥満、すなわち、地域の基準による> 97%の体重パーセンタイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHF1535 pMDI + AC プラス
Aerochamber Plus スペーサー デバイスを使用したジプロピオン酸ベクロメタゾンとフォルモテロール 50/6 mcg の固定された組み合わせ
薬：CHF1535 pMDI + AC プラス
BDP/FF 200/24 mcg の合計用量の 4 回の吸入
他の名前：
  • BDP と FF 50/6 mcg の固定された組み合わせ
ACTIVE_COMPARATOR：BDP とフォルモテロール + AC プラス
Aerochamber Plus スペーサー装置を使用したジプロピオン酸ベクロメタゾン 50 mcg およびフォルモテロール 6 mcg
薬：BDP + AC プラス
BDP 200 mcg の総投与量に対して 4 回の吸入
他の名前：
  • ベクロメタゾン ジプロピオン酸 50 mcg と Aerochamber Plus
薬：フォルモテロール + AC プラス
フォルモテロール 24 mcg の合計用量に対して 4 回の吸入
他の名前：
  • フォルモテロール 6 mcg with Aerochamebr Plus

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B17MP AUC0-t
時間枠：投与前から投与後8時間まで
AUC0-t としての B17MP (BDP の活性代謝物) 全身暴露
投与前から投与後8時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B17MP PK プロファイル
時間枠：投与前から投与後8時間まで
投与前から投与後8時間まで
BDP PK プロファイル
時間枠：投与前から投与後8時間まで
投与前から投与後8時間まで
フォルモテロール PK プロファイル
時間枠：投与前から投与後8時間まで
投与前から投与後8時間まで
血漿カリウムAUC、Cmin、tmin
時間枠：投与前から投与後8時間まで
薬物の全身効果を評価するための血漿カリウム
投与前から投与後8時間まで
尿中コルチゾール排泄
時間枠：投与前から投与後8時間まで
コルチゾールの 8 時間尿中排泄およびコルチゾールの 8 時間尿中排泄を 8 時間クレアチニン排泄について正規化し、dru の全身効果を評価
投与前から投与後8時間まで
尿中のブドウ糖
時間枠：投与前から投与後8時間まで
薬物の全身作用を評価するためのグルコース
投与前から投与後8時間まで
心拍数 心拍数の時間平均値 (AUC0-t)/t
時間枠：投与前から投与後8時間まで
薬物の全身効果を評価するための心拍数
投与前から投与後8時間まで
スパイロメトリー: PEF
時間枠：投与前から投与後8時間まで
薬効の尺度としての最大呼吸流量
投与前から投与後8時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Hans Bisgaard, MD DMSci、BorneAstmaKlinikken

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCD-0902-PR-0013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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