Estudio de farmacología clínica de CHF1535 pMDI 50/6 µg versus la combinación libre en niños asmáticos de 5 a 11 años (PAED1)
30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio de farmacología clínica de dosis única, de etiqueta abierta, cruzado de 2 vías, de Chf 1535 50/6 HFA pMDI (combinación fija de dipropionato de beclometasona 50 µg más fumarato de formoterol 6 µg) usando el dispositivo espaciador Aerochamber Plus™ versus el libre Combinación de beclometasona HFA pMDI y formoterol HFA pMDI disponible en el mercado utilizando el dispositivo espaciador Aerochamber Plus™ en niños asmáticos
El fundamento es investigar la disponibilidad sistémica de BDP/B17MP y formoterol después de una sola inhalación oral de CHF 1535 50/6 pMDI frente a la combinación libre de BDP y formoterol pMDI aprobados, en niños asmáticos (de 5 a 11 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- BorneAstmaKlinikken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones/mujeres de 5 a 11 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido por los padres/representante legal (según la normativa local) y por el menor (si la edad y la normativa local lo permiten).
- niños con asma estable en tratamiento regular con ICS o que usan agonistas beta2 inhalados de acción corta como analgésicos para controlar los síntomas del asma
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 70 % de los valores predichos (% pred) después de suspender el tratamiento con agonistas beta2 durante un mínimo de 4 h antes de cada período de dosis.
6. Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación sobre el uso adecuado de pMDI con un dispositivo espaciador y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos pasados o presentes de enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas
- Hipersensibilidad conocida a los tratamientos activos
- Exacerbación de los síntomas del asma en las últimas 4 semanas
- Incapacidad para realizar la técnica de respiración requerida y el muestreo de sangre.
- Hospitalización por exacerbación del asma en el mes anterior a la inclusión
- Infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la inclusión
- Enfermedad (aparte del asma) que podría influir en el resultado del estudio
- Obesidad, es decir, > 97 % del percentil de peso según los estándares locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 50/6 mcg con dispositivo espaciador Aerochamber Plus
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Cuatro inhalaciones para una dosis total de BDP/FF 200/24 mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: BDP y Formoterol + AC Plus
Dipropionato de beclometasona 50 mcg y formoterol 6 mcg con dispositivo espaciador Aerochamber Plus
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Cuatro inhalaciones para una dosis total de BDP 200 mcg
Otros nombres:
Cuatro inhalaciones para una dosis total de Formoterol 24 mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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B17MP AUC0-t
Periodo de tiempo: antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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B17MP (metabolito activo de BDP) exposición sistémica como AUC0-t
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antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil B17MP PK
Periodo de tiempo: antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Perfil PK de BDP
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Perfil farmacocinético de formoterol
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Potasio plasmático AUC, Cmin, tmin
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Potasio plasmático para evaluar el efecto sistémico del fármaco
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Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Excreción urinaria de cortisol
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Excreción urinaria de cortisol a las 8 h y excreción urinaria de cortisol a las 8 h normalizadas para la excreción de creatinina a las 8 h para evaluar los efectos sistémicos del fármaco
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Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Glucosa en orina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Glucosa para evaluar los efectos sistémicos del fármaco
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Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Frecuencia cardíaca Valor de frecuencia cardíaca promediado en el tiempo (AUC0-t)/t
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Frecuencia cardíaca para evaluar los efectos sistémicos del fármaco
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Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Espirometría: PEF
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Flujo respiratorio máximo como medida de la eficacia del fármaco
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Pre-dosis hasta 8 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Govoni M, Piccinno A, Lucci G, Poli G, Acerbi D, Baronio R, Singh D, Kuna P, Chawes BL, Bisgaard H. The systemic exposure to inhaled beclometasone/formoterol pMDI with valved holding chamber is independent of age and body size. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Feb;30:102-9. doi: 10.1016/j.pupt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 16.
- Chawes BL, Piccinno A, Kreiner-Moller E, Vissing NH, Poorisrisak P, Mortensen L, Nilson E, Bisgaard A, Dossing A, Deleuran M, Skytt NL, Samandari N, Sergio F, Ciurlia G, Poli G, Acerbi D, Bisgaard H. Pharmacokinetic comparison of inhaled fixed combination vs. the free combination of beclomethasone and formoterol pMDIs in asthmatic children. Br J Clin Pharmacol. 2013 Apr;75(4):1081-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04459.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-0902-PR-0013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .