Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHF1535 pMDI 50/6 µg klinikai farmakológiai vizsgálata a szabad kombinációval szemben 5-11 éves asztmás gyermekeknél (PAED1)

2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A Chf 1535 50/6 HFA pMDI (beklometazon-dipropionát 50 µg plusz formoterol-fumarát 6 µg fix kombinációja) egyadagos, nyílt címkés, kétirányú keresztezett klinikai farmakológiai vizsgálata The Spacer Free Device Plus™ The Spacer Free Device™ használatával A Beclomethasone HFA pMDI és Formoterol HFA pMDI kombinációja a piacon elérhető az Aerochamber Plus™ távtartó eszközzel asztmás gyermekeknél

Az indoklás az, hogy megvizsgálják a BDP/B17MP és a formoterol szisztémás hozzáférhetőségét a CHF 1535 50/6 pMDI egyszeri orális belélegzése után a jóváhagyott BDP és Formoterol pMDI-k szabad kombinációjával összehasonlítva asztmás (5-11 éves) gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-11 éves fiú/nő gyermek
  • A szülők/törvényes képviselő (a helyi szabályozás szerint) és a kiskorú (életkor és helyi szabályozás lehetővé teszi) írásos beleegyezése.
  • stabil asztmában szenvedő gyermekek, akik rendszeresen ICS-kezelést kapnak, vagy rövid hatású inhalációs béta2-agonistákat alkalmaznak enyhítőként az asztma tüneteinek szabályozására

  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > a becsült értékek 70%-a (% pred), miután minden egyes adagolási periódus előtt legalább 4 órával felfüggesztették a béta2-agonista kezelést.

    6. Együttműködő attitűd és képesség arra, hogy képzésben részesüljenek a pMDI távtartó eszközzel történő megfelelő használatáról, és megfeleljenek a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
  • Ismert túlérzékenység az aktív kezelésekkel szemben
  • Az asztmás tünetek súlyosbodása az elmúlt 4 hétben
  • Képtelenség a szükséges légzéstechnika és vérvétel végrehajtására
  • Kórházi kezelés az asztma súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 1 hónapon belül
  • Alsó légúti fertőzés a felvételt megelőző 1 hónapon belül
  • Betegség (az asztmán kívül), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Elhízás, azaz > 97% tömegszázalék helyi szabványok szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CHF1535 pMDI + AC Plus
Beclomethasone Dipropionate és Formoterol 50/6 mcg fix kombinációja Aerochamber Plus távtartóval
Drog: CHF1535 pMDI + AC Plus
Négy inhaláció a teljes BDP/FF 200/24 ​​mcg dózishoz
Más nevek:
  • BDP és FF fix kombinációja 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP és Formoterol + AC Plus
Beclomethasone Dipropionate 50 mcg és Formoterol 6 mcg Aerochamber Plus távtartóval
Drog: BDP + AC Plus
Négy inhaláció a teljes BDP 200 mcg dózishoz
Más nevek:
  • Beclometazon-dipropionát 50 mcg Aerochamber Plus-szal
Drog: Formoterol + AC Plus
Négy inhaláció a 24 mcg Formoterol teljes adagjához
Más nevek:
  • Formoterol 6 mcg Aerochamebr Plus-szal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B17MP AUC0-t
Időkeret: az adagolás előtti 8 órával az adagolás után
B17MP (a BDP aktív metabolitja) szisztémás expozíció AUC0-t értékben
az adagolás előtti 8 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B17MP PK profil
Időkeret: az adagolás előtt, az adagolást követő 8 óráig
az adagolás előtt, az adagolást követő 8 óráig
BDP PK prolil
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Formoterol PK profil
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Plazma kálium AUC, Cmin, tmin
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Plazma kálium a gyógyszer szisztémás hatásának értékeléséhez
Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
A kortizol vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
8 óra vizeletben a kortizol és 8 óra vizeletben a kortizol kiválasztása 8 óra kreatinin kiválasztására normalizálva a dru szisztémás hatások értékelésére
Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Glükóz a vizeletben
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Glükóz a gyógyszer szisztémás hatásának értékeléséhez
Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Pulzusszám Időbeli átlag pulzusérték (AUC0-t)/t
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Pulzusszám a gyógyszer szisztémás hatásainak értékeléséhez
Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
Spirometria: PEF
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig
A légzési csúcsáramlás a gyógyszer hatékonyságának mértéke
Előadagolás az adagolás utáni 8 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-0902-PR-0013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHF1535 pMDI + AC Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel