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CHF1535 pMDI 50/6 µg과 5-11세 천식 어린이의 무료 조합에 대한 임상 약리학 연구 (PAED1)

2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

무료와 비교하여 Aerochamber Plus™ 스페이서 장치를 사용한 Chf 1535 50/6 HFA pMDI(베클로메타손 디프로피오네이트 50µg 플러스 포르모테롤 푸마레이트 6µg의 고정 조합)에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 양방향 교차, 임상 약리학 연구 천식 어린이에게 Aerochamber Plus™ 스페이서 장치를 사용하여 시판 중인 Beclomethasone HFA pMDI 및 Formoterol HFA pMDI의 조합

이론적 근거는 천식 소아(5-11세)에서 CHF 1535 50/6 pMDI의 단일 경구 흡입 후 승인된 BDP 및 Formoterol pMDI의 자유 조합에 대한 BDP/B17MP 및 포르모테롤의 전신 가용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-11세의 남녀 어린이
  • 부모/법정 대리인(현지 규정에 따름) 및 미성년자(연령 및 현지 규정이 허용하는 경우)가 서면 동의서를 입수했습니다.
  • ICS로 정기적인 치료를 받거나 천식 증상을 조절하기 위한 완화제로 속효성 흡입 베타2 작용제를 사용하는 안정적인 천식이 있는 어린이

  • 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 각 투여 기간 전 최소 4시간 동안 베타2 작용제 치료를 보류한 후 예상 값(% pred)의 70%.

    6. 스페이서 장치를 사용하고 연구 절차를 준수하는 pMDI의 적절한 사용에 대해 교육을 받을 수 있는 협조적 태도 및 능력.

제외 기준:

  • 심혈관, 신장 또는 간 질환의 과거 또는 현재 진단
  • 활성 치료에 알려진 과민증
  • 지난 4주 이내에 천식 증상의 악화
  • 필요한 호흡 기술 및 혈액 샘플링을 수행할 수 없음
  • 포함 전 1개월 이내에 천식 악화로 인한 입원
  • 포함 전 1개월 이내에 하기도 감염
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질병(천식 제외)
  • 비만, 즉 현지 표준에 따라 > 97% 체중 백분위수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHF1535 pMDI + AC 플러스
Aerochamber Plus 스페이서 장치와 Beclomethasone Dipropionate 및 Formoterol 50/6 mcg의 고정 조합
의약품: CHF1535 pMDI + AC 플러스
BDP/FF 200/24 ​​mcg의 총 용량에 대한 4회 흡입
다른 이름들:
  • BDP와 FF 50/6 mcg의 고정 조합
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 및 포르모테롤 + AC 플러스
Aerochamber Plus 스페이서 장치가 있는 Beclomethasone Dipropionate 50mcg 및 Formoterol 6mcg
의약품: BDP + AC 플러스
BDP 200mcg의 총 용량에 대해 4회 흡입
다른 이름들:
  • Aerochamber Plus 포함 Beclomethasone Dipropionate 50mcg
의약품: 포르모테롤 + AC 플러스
Formoterol 24 mcg 총 용량에 대한 4회 흡입
다른 이름들:
  • Aerochamebr Plus가 포함된 Formoterol 6 mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B17MP AUC0-t
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
AUC0-t로 B17MP(BDP의 활성 대사체) 전신 노출
투여 전 투여 후 8시간까지 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B17MP PK 프로필
기간: 투약 전 ~ 투약 후 8시간까지
투약 전 ~ 투약 후 8시간까지
BDP PK 프로필
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
투여 전 투여 후 8시간까지 투여
Formoterol PK 프로필
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
투여 전 투여 후 8시간까지 투여
혈장 칼륨 AUC, Cmin, tmin
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
약물 전신 효과를 평가하기 위한 혈장 칼륨
투여 전 투여 후 8시간까지 투여
비뇨기 코르티솔 배설
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
드루 전신 효과를 평가하기 위해 8시간 크레아티닌 배설에 대해 정상화된 코르티솔의 8시간 소변 배설 및 8시간 코르티솔 소변 배설
투여 전 투여 후 8시간까지 투여
소변의 포도당
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
약물의 전신 효과를 평가하기 위한 포도당
투여 전 투여 후 8시간까지 투여
심박수 시간 평균 심박수 값(AUC0-t)/t
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
약물 전신 효과를 평가하기 위한 심박수
투여 전 투여 후 8시간까지 투여
폐활량계: PEF
기간: 투여 전 투여 후 8시간까지 투여
약물 효능의 척도로서의 최대 호흡 흐름
투여 전 투여 후 8시간까지 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-0902-PR-0013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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