Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakologii klinicznej CHF1535 pMDI 50/6 µg w porównaniu z wolną kombinacją u dzieci z astmą w wieku 5-11 lat (PAED1)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodawkowe, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe, kliniczne badanie farmakologiczne Chf 1535 50/6 HFA pMDI (stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 50 µg plus fumaran formoterolu 6 µg) przy użyciu urządzenia dystansowego Aerochamber Plus™ w porównaniu z wolnym Kombinacja beklometazonu HFA pMDI i formoterolu HFA pMDI dostępnych na rynku za pomocą urządzenia dystansowego Aerochamber Plus™ u dzieci chorych na astmę

Uzasadnieniem jest zbadanie ogólnoustrojowej dostępności BDP/B17MP i formoterolu po pojedynczej inhalacji doustnej CHF 1535 50/6 pMDI w porównaniu z wolną kombinacją zatwierdzonych BDP i formoterolu pMDI u dzieci z astmą (w wieku od 5 do 11 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej/żeńskiej w wieku 5-11 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) i przez małoletniego (o ile pozwala na to wiek i lokalne przepisy).
  • dzieci ze stabilną astmą regularnie leczone ICS lub stosujące krótkodziałające beta2-mimetyki wziewne jako środek łagodzący objawy astmy

  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 70% przewidywanych wartości (% pred) po wstrzymaniu leczenia beta2-mimetykiem przez co najmniej 4 godziny przed każdym okresem dawkowania.

    6. Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego stosowania pMDI z aparatem dystansowym i zgodności z procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne rozpoznania chorób układu krążenia, nerek lub wątroby
  • Znana nadwrażliwość na aktywne zabiegi
  • Zaostrzenie objawów astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niemożność wykonania wymaganej techniki oddychania i pobrania krwi
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Choroba (inna niż astma), która może mieć wpływ na wynik badania
  • Otyłość, tj. > 97% percentyla wagowego według lokalnych standardów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1535 CHF pMDI + AC Plus
Stała kombinacja dipropionianu beklometazonu i formoterolu 50/6 mcg z aparatem dystansowym Aerochamber Plus
Lek: 1535 CHF pMDI + AC Plus
Cztery inhalacje dla całkowitej dawki BDP/FF 200/24 ​​mcg
Inne nazwy:
  • Naprawiono kombinację BDP i FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP i Formoterol + AC Plus
Dipropionian beklometazonu 50 mcg i formoterol 6 mcg z aparatem dystansowym Aerochamber Plus
Lek: BDP + AC Plus
Cztery inhalacje dla całkowitej dawki BDP 200 mcg
Inne nazwy:
  • Dipropionian beklometazonu 50 mcg z Aerochamber Plus
Lek: Formoterol + AC Plus
Cztery inhalacje dla dawki całkowitej formoterolu 24 mcg
Inne nazwy:
  • Formoterol 6 mcg z Aerochamebr Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B17MP AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Ekspozycja ogólnoustrojowa na B17MP (aktywny metabolit BDP) jako AUC0-t
przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil B17MP PK
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Prolile BDP PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Profil PK formoterolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
AUC potasu w osoczu, Cmin, tmin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Stężenie potasu w osoczu w celu oceny ogólnoustrojowego działania leku
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Wydalanie kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
8h wydalanie kortyzolu z moczem i 8h wydalanie kortyzolu z moczem znormalizowane dla 8h wydalania kreatyniny w celu oceny efektów ogólnoustrojowych drucików
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Glukoza do oceny działania ogólnoustrojowego leku
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Tętno Uśredniona w czasie wartość tętna (AUC0-t)/t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Tętno w celu oceny działania ogólnoustrojowego leku
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Spirometria: PEF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Szczytowy przepływ oddechowy jako miara skuteczności leku
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0902-PR-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1535 CHF pMDI + AC Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj