Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af CHF1535 pMDI 50/6 µg versus den frie kombination hos astmatiske børn 5-11 år gamle (PAED1)

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdosis, åben etiket, 2-vejs cross-over, klinisk farmakologisk undersøgelse af Chf 1535 50/6 HFA pMDI (fast kombination af beclomethasondipropionat 50 µg plus formoterolfumarat 6 µg) ved brug af Aerochamber Plus™ Spacer Kombination af beclomethason HFA pMDI og formoterol HFA pMDI tilgængelig på markedet ved brug af Aerochamber Plus™ spacer-enheden hos astmatiske børn

Begrundelsen er at undersøge den systemiske tilgængelighed af BDP/B17MP og formoterol efter en enkelt oral inhalation af CHF 1535 50/6 pMDI versus den frie kombination af godkendte BDP og Formoterol pMDI'er hos astmatiske børn (5 til 11 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/Kvindelige børn i alderen 5-11 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) og af den mindreårige (alder og lokal lovgivning tillader det).
  • børn med stabil astma i regelmæssig behandling med ICS eller ved brug af korttidsvirkende inhalerede beta2-agonister som lindring for at kontrollere astmasymptomer

  • Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) > 70 % af forudsagte værdier (% pred) efter tilbageholdelse af beta2-agonistbehandling i minimum 4 timer før hver dosisperiode.

    6. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af pMDI med en spacer-enhed og i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnoser af kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive behandlinger
  • Forværring af astmasymptomer inden for de foregående 4 uger
  • Manglende evne til at udføre den nødvendige vejrtrækningsteknik og blodprøvetagning
  • Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af astma inden for 1 måned før inklusion
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned før inklusion
  • Sygdom (bortset fra astma), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Fedme, dvs. > 97 % vægtpercentil efter lokale standarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Fast kombination af Beclomethason Dipropionate og Formoterol 50/6 mcg med Aerochamber Plus spacer enhed
Medicin: CHF1535 pMDI + AC Plus
Fire inhalationer for en samlet dosis på BDP/FF 200/24 ​​mcg
Andre navne:
  • Fast kombination af BDP og FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP og Formoterol + AC Plus
Beclomethason Dipropionate 50 mcg og Formoterol 6 mcg med Aerochamber Plus spacer enhed
Medicin: BDP + AC Plus
Fire inhalationer til en samlet dosis på BDP 200 mcg
Andre navne:
  • Beclomethason Dipropionate 50 mcg med Aerochamber Plus
Medicin: Formoterol + AC Plus
Fire inhalationer for en samlet dosis af Formoterol 24 mcg
Andre navne:
  • Formoterol 6 mcg med Aerochamebr Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B17MP AUC0-t
Tidsramme: før dosis indtil 8 timer efter dosis
B17MP (aktiv metabolit af BDP) systemisk eksponering som AUC0-t
før dosis indtil 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B17MP PK profil
Tidsramme: før dosis indtil 8 timer efter dosis
før dosis indtil 8 timer efter dosis
BDP PK prolile
Tidsramme: Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Formoterol PK-profil
Tidsramme: Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Plasma kalium AUC, Cmin, tmin
Tidsramme: Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Plasma kalium for at evaluere lægemidlets systemiske effekt
Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Urin Cortisol udskillelse
Tidsramme: Før dosis indtil 8 timer efter dosis
8 timers urinudskillelse af cortisol og 8 timers urinudskillelse af cortisol normaliseret til 8 timers kreatininudskillelse for at evaluere dru systemiske effekter
Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Glukose i urinen
Tidsramme: Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Glukose for at evaluere lægemidlets systemiske virkninger
Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Puls Tidsgennemsnitlig pulsværdi (AUC0-t)/t
Tidsramme: Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Hjertefrekvens for at evaluere lægemidlets systemiske virkninger
Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Spirometri: PEF
Tidsramme: Før dosis indtil 8 timer efter dosis
Peak respiratorisk flow som et mål for lægemiddeleffektivitet
Før dosis indtil 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (SKØN)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0902-PR-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF1535 pMDI + AC Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner