Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование CHF1535 pMDI 50/6 мкг по сравнению со свободной комбинацией у детей с астмой 5-11 лет (PAED1)

30 июля 2020 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Однодозовое, открытое, двухстороннее перекрестное клиническое фармакологическое исследование Chf 1535 50/6 HFA pMDI (фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг) с использованием спейсера Aerochamber Plus™ в сравнении со свободным Комбинация беклометазона HFA pMDI и формотерола HFA pMDI, доступная на рынке, с использованием спейсера Aerochamber Plus™ у детей с астмой

Обоснованием является исследование системной доступности BDP/B17MP и формотерола после однократной пероральной ингаляции CHF 1535 50/6 pMDI по сравнению со свободной комбинацией утвержденных pMDI BDP и формотерола у детей, страдающих астмой (от 5 до 11 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского/женского пола в возрасте 5-11 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное родителями/законным представителем (в соответствии с местным законодательством) и несовершеннолетним (с учетом возраста и местного законодательства).
  • дети со стабильной астмой, получающие регулярное лечение ИГКС или принимающие ингаляционные бета2-агонисты короткого действия в качестве средства облегчения симптомов астмы

  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 70 % прогнозируемых значений (% пред) после прекращения лечения бета2-агонистами как минимум за 4 часа до каждого периода введения дозы.

    6. Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию pMDI со спейсером и соответствие процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Прошлые или настоящие диагнозы сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний
  • Известная гиперчувствительность к активным препаратам
  • Обострение симптомов астмы в течение предшествующих 4 недель
  • Невозможность выполнить требуемую технику дыхания и забор крови
  • Госпитализация в связи с обострением бронхиальной астмы в течение 1 месяца до включения
  • Инфекция нижних дыхательных путей в течение 1 месяца до включения
  • Заболевание (кроме астмы), которое может повлиять на исход исследования
  • Ожирение, т. е. > 97% весового процентиля по местным стандартам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1535 швейцарских франков pMDI + AC Plus
Фиксированная комбинация беклометазона дипропионата и формотерола 50/6 мкг со спейсером Aerochamber Plus
Лекарство: 1535 швейцарских франков pMDI + AC Plus
Четыре ингаляции для получения общей дозы БДП/ФФ 200/24 ​​мкг
Другие имена:
  • Фиксированная комбинация БДП и ФФ 50/6 мкг
ACTIVE_COMPARATOR: БДП и формотерол + АС плюс
Беклометазона дипропионат 50 мкг и формотерол 6 мкг со спейсером Aerochamber Plus
Лекарство: БДП + АС Плюс
Четыре ингаляции для общей дозы БДП 200 мкг
Другие имена:
  • Беклометазона дипропионат 50 мкг с Aerochamber Plus
Лекарство: Формотерол + АС Плюс
Четыре ингаляции для получения общей дозы формотерола 24 мкг.
Другие имена:
  • Формотерол 6 мкг с Аэрохамебр Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Б17МП АУК0-т
Временное ограничение: перед дозой до 8 часов после дозы
B17MP (активный метаболит BDP) системное воздействие как AUC0-t
перед дозой до 8 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль B17MP ПК
Временное ограничение: перед приемом до 8 часов после приема
перед приемом до 8 часов после приема
Профиль БДП ПК
Временное ограничение: Перед приемом до 8 часов после приема
Перед приемом до 8 часов после приема
Формотерол ПК профиль
Временное ограничение: Перед приемом до 8 часов после приема
Перед приемом до 8 часов после приема
Плазменный калий AUC, Cmin, tmin
Временное ограничение: Перед приемом до 8 часов после приема
Уровень калия в плазме для оценки системного действия препарата
Перед приемом до 8 часов после приема
Экскреция кортизола с мочой
Временное ограничение: Перед приемом до 8 часов после приема
8-часовая экскреция кортизола с мочой и 8-часовая экскреция кортизола с мочой, нормализованные по 8-часовой экскреции креатинина, для оценки системных эффектов ДРУ.
Перед приемом до 8 часов после приема
Глюкоза в моче
Временное ограничение: Перед приемом до 8 часов после приема
Глюкоза для оценки системных эффектов препарата
Перед приемом до 8 часов после приема
Частота сердечных сокращений Среднее по времени значение частоты сердечных сокращений (AUC0-t)/t
Временное ограничение: Перед приемом до 8 часов после приема
Частота сердечных сокращений для оценки системных эффектов препарата
Перед приемом до 8 часов после приема
Спирометрия: ПСВ
Временное ограничение: Перед приемом до 8 часов после приема
Пиковый дыхательный поток как показатель эффективности препарата
Перед приемом до 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-0902-PR-0013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться