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Estudo de farmacologia clínica de CHF1535 pMDI 50/6 µg versus a combinação livre em crianças asmáticas de 5 a 11 anos de idade (PAED1)

30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de farmacologia clínica cruzado de 2 vias, aberto e de dose única de Chf 1535 50/6 HFA pMDI (combinação fixa de dipropionato de beclometasona 50 µg mais fumarato de formoterol 6 µg) usando o dispositivo espaçador Aerochamber Plus™ versus o livre Combinação de Beclometasona HFA pMDI e Formoterol HFA pMDI disponível no mercado usando o dispositivo espaçador Aerochamber Plus™ em crianças asmáticas

A justificativa é investigar a disponibilidade sistêmica de BDP/B17MP e formoterol após inalação oral única de CHF 1535 50/6 pMDI versus a combinação livre de BDP e Formoterol pMDIs aprovados, em crianças asmáticas (5 a 11 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino/feminino de 5 a 11 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal (de acordo com a regulamentação local) e pelo menor (se a idade e a regulamentação local permitirem).
  • crianças com asma estável em tratamento regular com CI ou usando beta2-agonistas inalatórios de curta duração como alívio para controlar os sintomas da asma

  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) > 70% dos valores previstos (% pred) após suspensão do tratamento com beta2-agonista por no mínimo 4 h antes de cada período de administração.

    6. Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado sobre o uso adequado de pMDI com um dispositivo espaçador e em conformidade com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos anteriores ou atuais de doença cardiovascular, renal ou hepática
  • Hipersensibilidade conhecida aos tratamentos ativos
  • Exacerbação de sintomas de asma nas últimas 4 semanas
  • Incapacidade de executar a técnica de respiração necessária e a coleta de sangue
  • Hospitalização por exacerbação de asma no período de 1 mês antes da inclusão
  • Infecção do trato respiratório inferior dentro de 1 mês antes da inclusão
  • Doença (exceto asma) que pode influenciar o resultado do estudo
  • Obesidade, ou seja, percentil de peso > 97% pelos padrões locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Combinação fixa de Dipropionato de Beclometasona e Formoterol 50/6 mcg com dispositivo espaçador Aerochamber Plus
Medicamento: CHF1535 pMDI + AC Plus
Quatro inalações para uma dose total de BDP/FF 200/24 ​​mcg
Outros nomes:
  • Combinação fixa de BDP e FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP e Formoterol + AC Plus
Dipropionato de Beclometasona 50 mcg e Formoterol 6 mcg com espaçador Aerochamber Plus
Medicamento: BDP + AC Plus
Quatro inalações para uma dose total de BDP 200 mcg
Outros nomes:
  • Dipropionato de Beclometasona 50 mcg com Aerochamber Plus
Medicamento: Formoterol + AC Plus
Quatro inalações para uma dose total de Formoterol 24 mcg
Outros nomes:
  • Formoterol 6 mcg com Aerochamebr Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
B17MP AUC0-t
Prazo: pré-dose até 8 horas após a dose
B17MP (metabólito ativo do BDP) exposição sistêmica como AUC0-t
pré-dose até 8 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil B17MP PK
Prazo: pré-dose até 8 horas pós-dose
pré-dose até 8 horas pós-dose
Perfil BDP PK
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Perfil PK de Formoterol
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Potássio plasmático AUC, Cmin, tmin
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Potássio plasmático para avaliar o efeito sistêmico da droga
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Excreção urinária de cortisol
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Excreção urinária de cortisol em 8h e excreção urinária de cortisol em 8h normalizada para excreção de creatinina em 8h para avaliar efeitos sistêmicos dru
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Glicose na urina
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Glicose para avaliar os efeitos sistêmicos da droga
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Frequência cardíaca Valor médio da frequência cardíaca (AUC0-t)/t
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Frequência cardíaca para avaliar os efeitos sistêmicos da droga
Pré-dose até 8 horas pós-dose
Espirometria: PFE
Prazo: Pré-dose até 8 horas pós-dose
Fluxo respiratório máximo como medida da eficácia do medicamento
Pré-dose até 8 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-0902-PR-0013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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