- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01848769
Klinisch-pharmakologische Studie von CHF1535 pMDI 50/6 µg im Vergleich zur freien Kombination bei asthmatischen Kindern im Alter von 5-11 Jahren (PAED1)
Eine offene, 2-Wege-Crossover-Einzeldosis-Studie zur klinischen Pharmakologie von Chf 1535 50/6 HFA pMDI (fixe Kombination von Beclomethasondipropionat 50 µg plus Formoterolfumarat 6 µg) unter Verwendung des Aerochamber Plus™-Spacer-Geräts im Vergleich zu Free Auf dem Markt erhältliche Kombination aus Beclomethason HFA pMDI und Formoterol HFA pMDI unter Verwendung des Aerochamber Plus™ Abstandshalters bei Kindern mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- BorneAstmaKlinikken
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Kinder im Alter von 5-11 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters (gemäß den örtlichen Vorschriften) und des Minderjährigen (sofern das Alter und die örtlichen Vorschriften dies zulassen).
- Kinder mit stabilem Asthma, die regelmäßig mit ICS behandelt werden oder kurzwirksame inhalative Beta2-Agonisten als Bedarfsmittel zur Kontrolle der Asthmasymptome anwenden
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 70 % der vorhergesagten Werte (% pred) nach Unterbrechung der Behandlung mit Beta2-Agonisten für mindestens 4 Stunden vor jeder Dosisperiode.
6. Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung von pMDI mit einem Abstandshalter und in Übereinstimmung mit den Studienverfahren geschult zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Diagnosen von Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
- Verschlimmerung der Asthmasymptome innerhalb der letzten 4 Wochen
- Unfähigkeit, die erforderliche Atemtechnik und Blutentnahme durchzuführen
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
- Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
- Krankheit (außer Asthma), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
- Adipositas, d. h. > 97 % Gewichtsperzentil nach lokalen Standards
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Feste Kombination aus Beclomethasondipropionat und Formoterol 50/6 mcg mit Aerochamber Plus-Distanzstück
|
Vier Inhalationen für eine Gesamtdosis von BDP/FF 200/24 mcg
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP und Formoterol + AC Plus
Beclomethasondipropionat 50 µg und Formoterol 6 µg mit Aerochamber Plus Abstandhalter
|
Vier Inhalationen für eine Gesamtdosis von BDP 200 mcg
Andere Namen:
Vier Inhalationen für eine Gesamtdosis Formoterol 24 mcg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
B17MP AUC0-t
Zeitfenster: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
|
B17MP (aktiver Metabolit von BDP) systemische Exposition als AUC0-t
|
vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
B17MP PK-Profil
Zeitfenster: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
|
vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
|
|
BDP PK-Profil
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
|
Formoterol PK-Profil
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
|
Plasmakalium AUC, Cmin, tmin
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Plasmakalium zur Bewertung der systemischen Wirkung des Arzneimittels
|
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Ausscheidung von Cortisol im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
8-Stunden-Ausscheidung von Cortisol im Urin und 8-Stunden-Ausscheidung von Cortisol im Urin, normalisiert für 8-Stunden-Kreatinin-Ausscheidung, um die systemischen Wirkungen zu bewerten
|
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Glukose im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Glucose, um die systemischen Wirkungen des Arzneimittels zu bewerten
|
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Herzfrequenz Zeitgemittelter Herzfrequenzwert (AUC0-t)/t
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Herzfrequenz zur Bewertung der systemischen Wirkungen des Arzneimittels
|
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Spirometrie: PEF
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Peak Atemfluss als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten
|
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Govoni M, Piccinno A, Lucci G, Poli G, Acerbi D, Baronio R, Singh D, Kuna P, Chawes BL, Bisgaard H. The systemic exposure to inhaled beclometasone/formoterol pMDI with valved holding chamber is independent of age and body size. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Feb;30:102-9. doi: 10.1016/j.pupt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 16.
- Chawes BL, Piccinno A, Kreiner-Moller E, Vissing NH, Poorisrisak P, Mortensen L, Nilson E, Bisgaard A, Dossing A, Deleuran M, Skytt NL, Samandari N, Sergio F, Ciurlia G, Poli G, Acerbi D, Bisgaard H. Pharmacokinetic comparison of inhaled fixed combination vs. the free combination of beclomethasone and formoterol pMDIs in asthmatic children. Br J Clin Pharmacol. 2013 Apr;75(4):1081-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04459.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-0902-PR-0013
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