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Klinisch-pharmakologische Studie von CHF1535 pMDI 50/6 µg im Vergleich zur freien Kombination bei asthmatischen Kindern im Alter von 5-11 Jahren (PAED1)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine offene, 2-Wege-Crossover-Einzeldosis-Studie zur klinischen Pharmakologie von Chf 1535 50/6 HFA pMDI (fixe Kombination von Beclomethasondipropionat 50 µg plus Formoterolfumarat 6 µg) unter Verwendung des Aerochamber Plus™-Spacer-Geräts im Vergleich zu Free Auf dem Markt erhältliche Kombination aus Beclomethason HFA pMDI und Formoterol HFA pMDI unter Verwendung des Aerochamber Plus™ Abstandshalters bei Kindern mit Asthma

Das Grundprinzip besteht darin, die systemische Verfügbarkeit von BDP/B17MP und Formoterol nach einmaliger oraler Inhalation von CHF 1535 50/6 pMDI im Vergleich zur freien Kombination von zugelassenem BDP und Formoterol pMDIs bei asthmatischen Kindern (5 bis 11 Jahre) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Kinder im Alter von 5-11 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters (gemäß den örtlichen Vorschriften) und des Minderjährigen (sofern das Alter und die örtlichen Vorschriften dies zulassen).
  • Kinder mit stabilem Asthma, die regelmäßig mit ICS behandelt werden oder kurzwirksame inhalative Beta2-Agonisten als Bedarfsmittel zur Kontrolle der Asthmasymptome anwenden

  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 70 % der vorhergesagten Werte (% pred) nach Unterbrechung der Behandlung mit Beta2-Agonisten für mindestens 4 Stunden vor jeder Dosisperiode.

    6. Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung von pMDI mit einem Abstandshalter und in Übereinstimmung mit den Studienverfahren geschult zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnosen von Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Verschlimmerung der Asthmasymptome innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unfähigkeit, die erforderliche Atemtechnik und Blutentnahme durchzuführen
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
  • Krankheit (außer Asthma), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
  • Adipositas, d. h. > 97 % Gewichtsperzentil nach lokalen Standards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Feste Kombination aus Beclomethasondipropionat und Formoterol 50/6 mcg mit Aerochamber Plus-Distanzstück
Arzneimittel: CHF1535 pMDI + AC Plus
Vier Inhalationen für eine Gesamtdosis von BDP/FF 200/24 ​​mcg
Andere Namen:
  • Feste Kombination von BDP und FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP und Formoterol + AC Plus
Beclomethasondipropionat 50 µg und Formoterol 6 µg mit Aerochamber Plus Abstandhalter
Arzneimittel: BDP+AC Plus
Vier Inhalationen für eine Gesamtdosis von BDP 200 mcg
Andere Namen:
  • Beclomethasondipropionat 50 mcg mit Aerochamber Plus
Arzneimittel: Formoterol + AC Plus
Vier Inhalationen für eine Gesamtdosis Formoterol 24 mcg
Andere Namen:
  • Formoterol 6 mcg mit Aerochamebr Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B17MP AUC0-t
Zeitfenster: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
B17MP (aktiver Metabolit von BDP) systemische Exposition als AUC0-t
vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B17MP PK-Profil
Zeitfenster: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
BDP PK-Profil
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Formoterol PK-Profil
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Plasmakalium AUC, Cmin, tmin
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Plasmakalium zur Bewertung der systemischen Wirkung des Arzneimittels
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Ausscheidung von Cortisol im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
8-Stunden-Ausscheidung von Cortisol im Urin und 8-Stunden-Ausscheidung von Cortisol im Urin, normalisiert für 8-Stunden-Kreatinin-Ausscheidung, um die systemischen Wirkungen zu bewerten
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Glukose im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Glucose, um die systemischen Wirkungen des Arzneimittels zu bewerten
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Herzfrequenz Zeitgemittelter Herzfrequenzwert (AUC0-t)/t
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Herzfrequenz zur Bewertung der systemischen Wirkungen des Arzneimittels
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Spirometrie: PEF
Zeitfenster: Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Peak Atemfluss als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten
Vordosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-0902-PR-0013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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