CHF1535 pMDI 50/6 µg 与自由组合在 5-11 岁哮喘儿童中的临床药理学研究 (PAED1)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
使用 Aerochamber Plus™ 间隔装置与免费的 Chf 1535 50/6 HFA pMDI（二丙酸倍氯米松 50µg 加富马酸福莫特罗 6µg 的固定组合）的单剂量、开放标签、2 路交叉临床药理学研究市售的倍氯米松 HFA pMDI 和福莫特罗 HFA pMDI 的组合使用 Aerochamber Plus™ 间隔装置治疗哮喘儿童
其基本原理是研究在哮喘儿童（5 至 11 岁）中单次口服吸入 CHF 1535 50/6 pMDI 与经批准的 BDP 和福莫特罗 pMDI 的自由组合后 BDP/B17MP 和福莫特罗的全身可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- BorneAstmaKlinikken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-11岁男女儿童
- 父母/法定代表（根据当地法规）和未成年人（年龄和当地法规允许）获得的书面知情同意书。
- 定期接受 ICS 治疗或使用短效吸入型 β2 受体激动剂作为缓解剂以控制哮喘症状的稳定哮喘儿童
在每个剂量期之前停止 β2-激动剂治疗至少 4 小时后，一秒用力呼气容积 (FEV1) > 预测值的 70% (% pred)。
6. 合作的态度和能力，能够接受有关如何使用间隔装置正确使用 pMDI 的培训，并遵守研究程序。
排除标准：
- 过去或现在诊断出心血管、肾脏或肝脏疾病
- 已知对活性治疗过敏
- 过去 4 周内哮喘症状加重
- 无法执行所需的呼吸技术和血液采样
- 入组前 1 个月内因哮喘加重住院
- 入组前1个月内下呼吸道感染
- 可能影响研究结果的疾病（哮喘除外）
- 肥胖，即按当地标准 > 97% 的体重百分比
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHF1535 pMDI + AC Plus
Beclomethasone Dipropionate 和 Formoterol 50/6 mcg 与 Aerochamber Plus 间隔装置的固定组合
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四次吸入总剂量为 BDP/FF 200/24 mcg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP 和福莫特罗 + AC Plus
Beclomethasone Dipropionate 50 mcg 和福莫特罗 6 mcg，带 Aerochamber Plus 间隔装置
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四次吸入总剂量为 BDP 200 mcg
其他名称：
四次吸入福莫特罗的总剂量为 24 mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B17MP AUC0-t
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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B17MP（BDP 的活性代谢物）全身暴露为 AUC0-t
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给药前至给药后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B17MP PK简介
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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给药前至给药后 8 小时
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BDP PK 概况
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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给药前至给药后 8 小时
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福莫特罗 PK 概况
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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给药前至给药后 8 小时
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血浆钾 AUC、Cmin、tmin
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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血浆钾评估药物全身效应
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给药前至给药后 8 小时
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尿皮质醇排泄
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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皮质醇的 8 小时尿排泄和皮质醇的 8 小时尿排泄归一化为 8 小时肌酐排泄以评估 dru 全身效应
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给药前至给药后 8 小时
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尿液中的葡萄糖
大体时间：给药前至给药后 8 小时
|
葡萄糖评估药物全身效应
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给药前至给药后 8 小时
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心率时间平均心率值(AUC0-t)/t
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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心率评估药物全身效应
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给药前至给药后 8 小时
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肺活量测定法：PEF
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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峰值呼吸流量作为药物疗效的衡量标准
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给药前至给药后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Bisgaard, MD DMSci、BorneAstmaKlinikken
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Govoni M, Piccinno A, Lucci G, Poli G, Acerbi D, Baronio R, Singh D, Kuna P, Chawes BL, Bisgaard H. The systemic exposure to inhaled beclometasone/formoterol pMDI with valved holding chamber is independent of age and body size. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Feb;30:102-9. doi: 10.1016/j.pupt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 16.
- Chawes BL, Piccinno A, Kreiner-Moller E, Vissing NH, Poorisrisak P, Mortensen L, Nilson E, Bisgaard A, Dossing A, Deleuran M, Skytt NL, Samandari N, Sergio F, Ciurlia G, Poli G, Acerbi D, Bisgaard H. Pharmacokinetic comparison of inhaled fixed combination vs. the free combination of beclomethasone and formoterol pMDIs in asthmatic children. Br J Clin Pharmacol. 2013 Apr;75(4):1081-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04459.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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