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Étude de pharmacologie clinique de CHF1535 pMDI 50/6 µg versus l'association libre chez les enfants asthmatiques de 5 à 11 ans (PAED1)

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de pharmacologie clinique à dose unique, ouverte, croisée à 2 voies de Chf 1535 50/6 HFA pMDI (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 50 µg plus fumarate de formotérol 6 µg) à l'aide du dispositif d'espacement Aerochamber Plus ™ par rapport au dispositif gratuit Combinaison de béclométhasone HFA pMDI et de formotérol HFA pMDI disponible sur le marché à l'aide du dispositif d'espacement Aerochamber Plus™ chez les enfants asthmatiques

L'objectif est d'étudier la disponibilité systémique du BDP/B17MP et du formotérol après une inhalation orale unique de CHF 1535 50/6 pMDI par rapport à la combinaison libre de BDP et de formotérol pMDI approuvés, chez les enfants asthmatiques (âgés de 5 à 11 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin/féminin âgés de 5 à 11 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu par les parents/le représentant légal (conformément à la réglementation locale) et par le mineur (si l'âge et la réglementation locale le permettent).
  • les enfants souffrant d'asthme stable sous traitement régulier par CSI ou utilisant des bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action comme analgésique pour contrôler les symptômes de l'asthme

  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) > 70 % des valeurs prédites (% pred) après avoir suspendu le traitement par bêta2-agoniste pendant au moins 4 h avant chaque période de dose.

    6. Une attitude coopérative et une capacité à être formé à l'utilisation appropriée du pMDI avec un dispositif d'espacement et conforme aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics antérieurs ou actuels de maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques
  • Hypersensibilité connue aux traitements actifs
  • Exacerbation des symptômes de l'asthme au cours des 4 semaines précédentes
  • Incapacité à effectuer la technique de respiration et le prélèvement sanguin requis
  • Hospitalisation pour exacerbation de l'asthme dans le mois précédant l'inclusion
  • Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois précédant l'inclusion
  • Maladie (autre que l'asthme) qui pourrait influencer le résultat de l'étude
  • Obésité, c'est-à-dire > 97 % du centile de poids selon les normes locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone et de formotérol 50/6 mcg avec dispositif d'espacement Aerochamber Plus
Médicament: CHF1535 pMDI + AC Plus
Quatre inhalations pour une dose totale de BDP/FF 200/24 ​​mcg
Autres noms:
  • Combinaison fixe de BDP et FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP et Formotérol + AC Plus
Dipropionate de béclométhasone 50 mcg et formotérol 6 mcg avec dispositif d'espacement Aerochamber Plus
Médicament: BDP + CA Plus
Quatre inhalations pour une dose totale de BDP 200 mcg
Autres noms:
  • Dipropionate de béclométhasone 50 mcg avec Aerochamber Plus
Médicament: Formotérol + AC Plus
Quatre inhalations pour une dose totale de Formotérol 24 mcg
Autres noms:
  • Formotérol 6 mcg avec Aerochamebr Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
B17MP AUC0-t
Délai: pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Exposition systémique au B17MP (métabolite actif du BDP) en tant qu'AUC0-t
pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil B17MP PK
Délai: pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Profil BDP PK
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Profil PK du formotérol
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Potassium plasmatique ASC, Cmin, tmin
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Potassium plasmatique pour évaluer l'effet systémique du médicament
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Excrétion urinaire de cortisol
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Excrétion urinaire de cortisol sur 8h et excrétion urinaire de cortisol sur 8h normalisée pour l'excrétion de créatinine sur 8h afin d'évaluer les effets systémiques dru
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Glucose dans les urines
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Glucose pour évaluer les effets systémiques du médicament
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Fréquence cardiaque Valeur de fréquence cardiaque moyenne dans le temps (ASC0-t)/t
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Fréquence cardiaque pour évaluer les effets systémiques du médicament
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Spirométrie : PEF
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Débit respiratoire de pointe comme mesure de l'efficacité du médicament
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-0902-PR-0013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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