Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologische studie van CHF1535 pMDI 50/6 µg versus de vrije combinatie bij astmatische kinderen van 5-11 jaar oud (PAED1)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een enkelvoudige dosis, open-label, 2-weg cross-over, klinisch farmacologisch onderzoek van Chf 1535 50/6 HFA pMDI (vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 50 µg plus formoterolfumaraat 6 µg) met behulp van de Aerochamber Plus™-voorzetkamer versus de gratis Combinatie van Beclomethason HFA pMDI en Formoterol HFA pMDI beschikbaar op de markt met behulp van het Aerochamber Plus™-voorzetstuk bij astmatische kinderen

De grondgedachte is het onderzoeken van de systemische beschikbaarheid van BDP/B17MP en formoterol na enkelvoudige orale inhalatie van CHF 1535 50/6 pMDI versus de vrije combinatie van goedgekeurde BDP en Formoterol pMDI's, bij astmatische kinderen (5 tot 11 jaar oud).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke kinderen van 5-11 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) en door de minderjarige (afhankelijk van leeftijd en lokale regelgeving).
  • kinderen met stabiele astma die regelmatig worden behandeld met ICS of die kortwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie gebruiken als verlichting om astmasymptomen onder controle te houden

  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 70% van de voorspelde waarden (% pred) na het staken van behandeling met bèta2-agonisten gedurende minimaal 4 uur voorafgaand aan elke dosisperiode.

    6. Een coöperatieve houding en het vermogen om te worden getraind in het juiste gebruik van pMDI met een voorzetkamer en in overeenstemming met de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige diagnoses van cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor de actieve behandelingen
  • Exacerbatie van astmasymptomen in de afgelopen 4 weken
  • Onvermogen om de vereiste ademhalingstechniek en bloedafname uit te voeren
  • Ziekenhuisopname wegens verergering van astma binnen 1 maand voorafgaand aan opname
  • Onderste luchtweginfectie binnen 1 maand voor opname
  • Ziekte (anders dan astma) die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Obesitas, d.w.z. > 97% gewichtspercentiel volgens lokale normen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1535 CHF pMDI + AC Plus
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat en formoterol 50/6 mcg met Aerochamber Plus voorzetkamer
Geneesmiddel: 1535 CHF pMDI + AC Plus
Vier inhalaties voor een totale dosis van BDP/FF 200/24 ​​mcg
Andere namen:
  • Vaste combinatie van BDP en FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP en Formoterol + AC Plus
Beclomethasondipropionaat 50 mcg en Formoterol 6 mcg met Aerochamber Plus voorzetkamer
Geneesmiddel: BDP + AC Plus
Vier inhalaties voor een totale dosis van BDP 200 mcg
Andere namen:
  • Beclomethasondipropionaat 50 mcg met Aerochamber Plus
Geneesmiddel: Formoterol + AC Plus
Vier inhalaties voor een totale dosis Formoterol 24 mcg
Andere namen:
  • Formoterol 6 mcg met Aerochamebr Plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B17MP AUC0-t
Tijdsspanne: voor de dosis tot 8 uur na de dosis
B17MP (actieve metaboliet van BDP) systemische blootstelling als AUC0-t
voor de dosis tot 8 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B17MP PK-profiel
Tijdsspanne: voor de dosis tot 8 uur na de dosis
voor de dosis tot 8 uur na de dosis
BDP PK-profiel
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Formoterol PK-profiel
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Plasmakalium AUC, Cmin, tmin
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Plasmakalium om het systemische effect van geneesmiddelen te evalueren
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Cortisol-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
8 uur urinaire excretie van cortisol en 8 u urinaire excretie van cortisol genormaliseerd voor 8 u creatinine excretie om dru systemische effecten te evalueren
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Glucose in de urine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Glucose om de systemische effecten van het geneesmiddel te evalueren
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Hartslag Tijdgemiddelde hartslagwaarde (AUC0-t)/t
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Hartslag om de systemische effecten van het geneesmiddel te evalueren
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Spirometrie: PEF
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Piekademhaling als maatstaf voor de werkzaamheid van geneesmiddelen
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-0902-PR-0013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren