Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF1535 pMDI 50/6 µg:n kliininen farmakologinen tutkimus verrattuna vapaaseen yhdistelmään 5-11-vuotiailla astmaattisilla lapsilla (PAED1)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Yksittäinen, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen farmakologinen tutkimus Chf 1535 50/6 HFA pMDI:stä (kiinteä beklometasonidipropionaatin 50 µg plus formoterolifumaraatti 6 µg yhdistelmä) käyttämällä The Spacer Free Device™ -laitetta. Beclomethasone HFA pMDI:n ja Formoteroli HFA pMDI:n yhdistelmä saatavilla markkinoilta Aerochamber Plus™ -välilaitteen avulla astmaa sairastavilla lapsilla

Tarkoituksena on tutkia BDP/B17MP:n ja formoterolin systeemistä saatavuutta CHF 1535 50/6 pMDI:n yhden oraalisen inhalaation jälkeen verrattuna hyväksyttyjen BDP:n ja Formoterolin pMDI:n vapaaseen yhdistelmään astmaa sairastavilla lapsilla (5–11-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen lapset iältään 5-11 vuotta
  • Vanhempien/laillisen edustajan (paikallisten määräysten mukaisesti) ja alaikäisen (ikä ja paikallisten määräysten salliessa) kirjallinen tietoinen suostumus.
  • lapset, joilla on stabiili astma, jotka saavat säännöllistä ICS-hoitoa tai käyttävät lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta2-agonisteja astmaoireiden hallintaan

  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetuista arvoista (% pred) beeta2-agonistihoidon keskeyttämisen jälkeen vähintään 4 tuntia ennen kutakin annosjaksoa.

    6. Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta pMDI:n oikeasta käytöstä spacer-laitteen kanssa ja opiskelumenettelyjen mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys aktiivisille hoidoille
  • Astman oireiden paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa vaadittua hengitystekniikkaa ja verinäytteitä
  • Sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Alempien hengitysteiden infektio kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Sairaus (muu kuin astma), joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Liikalihavuus, eli > 97 % painoprosenttipiste paikallisten standardien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CHF1535 pMDI + AC Plus
Kiinteä yhdistelmä Beclomethasone Dipropionate ja Formoterol 50/6 mcg Aerochamber Plus -välilaitteen kanssa
Lääke: CHF1535 pMDI + AC Plus
Neljä inhalaatiota kokonaisannokselle BDP/FF 200/24 ​​mcg
Muut nimet:
  • BDP:n ja FF:n kiinteä yhdistelmä 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP ja Formoterol + AC Plus
Beclomethasone Dipropionate 50 mcg ja Formoterol 6 mcg Aerochamber Plus -välilaitteella
Lääke: BDP + AC Plus
Neljä inhalaatiota BDP 200 mikrog:n kokonaisannokselle
Muut nimet:
  • Beclomethasone Dipropionate 50 mcg Aerochamber Plusin kanssa
Lääke: Formoteroli + AC Plus
Neljä inhalaatiota Formoterolin kokonaisannokselle 24 mcg
Muut nimet:
  • Formoterol 6 mcg Aerochamebr Plusin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen
B17MP (BDP:n aktiivinen metaboliitti) systeeminen altistus AUC0-t:na
ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP PK -profiili
Aikaikkuna: ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen
BDP PK -proliili
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Formoterol PK -profiili
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kalium AUC, Cmin, tmin
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kalium lääkkeen systeemisen vaikutuksen arvioimiseksi
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Kortisolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
8 tunnin kortisolin erittyminen virtsaan ja 8 tunnin kortisolin erittyminen virtsaan normalisoitu 8 tunnin kreatiniinin erittymiseen systeemisten vaikutusten arvioimiseksi
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosi virtsassa
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Glukoosi lääkkeen systeemisten vaikutusten arvioimiseksi
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Syke Ajan keskiarvo sykearvo (AUC0-t)/t
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Syke lääkkeen systeemisten vaikutusten arvioimiseksi
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Spirometria: PEF
Aikaikkuna: Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen
Huippuhengitysvirtaus lääkkeen tehokkuuden mittana
Esiannos 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0902-PR-0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa