Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie CHF1535 pMDI 50/6 µg versus volná kombinace u astmatických dětí ve věku 5-11 let (PAED1)

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednodávková, otevřená, dvoucestná křížová, klinická farmakologická studie Chf 1535 50/6 HFA pMDI (pevná kombinace beclometason dipropionátu 50 µg plus formoterol fumarát 6 µg) s použitím rozpěrného zařízení Aerochamber Plus™ Freer Device Vers Kombinace beklomethasonu HFA pMDI a formoterolu HFA pMDI dostupná na trhu s použitím distančního zařízení Aerochamber Plus™ u dětí s astmatem

Důvodem je prozkoumat systémovou dostupnost BDP/B17MP a formoterolu po jednorázové perorální inhalaci CHF 1535 50/6 pMDI oproti volné kombinaci schválených BDP a formoterolu pMDI u astmatických dětí (5 až 11 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti muži/ženy ve věku 5-11 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný rodiči/zákonným zástupcem (v souladu s místními předpisy) a nezletilým (pokud to věk a místní předpisy umožňují).
  • děti se stabilním astmatem na pravidelné léčbě IKS nebo užívající krátkodobě působící inhalační beta2-agonisty jako úlevu ke kontrole příznaků astmatu

  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaných hodnot (% před) po přerušení léčby beta2-agonisty minimálně 4 hodiny před každým dávkovacím obdobím.

    6. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen o správném použití pMDI s distančním zařízením a v souladu se studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné diagnózy kardiovaskulárních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
  • Známá přecitlivělost na aktivní léčbu
  • Exacerbace příznaků astmatu během předchozích 4 týdnů
  • Neschopnost provést požadovanou techniku ​​dýchání a odběr krve
  • Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu do 1 měsíce před zařazením
  • Infekce dolních cest dýchacích do 1 měsíce před zařazením
  • Onemocnění (jiné než astma), které může ovlivnit výsledek studie
  • Obezita, tj. > 97% hmotnostní percentil podle místních standardů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF1535 pMDI + AC Plus
Fixní kombinace beklomethasondipropionátu a formoterolu 50/6 mcg s distančním zařízením Aerochamber Plus
Lék: CHF1535 pMDI + AC Plus
Čtyři inhalace pro celkovou dávku BDP/FF 200/24 ​​mcg
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace BDP a FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP a Formoterol + AC Plus
Beklometason dipropionát 50 mcg a Formoterol 6 mcg s distančním zařízením Aerochamber Plus
Lék: BDP + AC Plus
Čtyři inhalace pro celkovou dávku BDP 200 mcg
Ostatní jména:
  • Beklometason dipropionát 50 mcg s Aerochamber Plus
Lék: Formoterol + AC Plus
Čtyři inhalace pro celkovou dávku formoterolu 24 mcg
Ostatní jména:
  • Formoterol 6 mcg s Aerochamebr Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B17MP AUC0-t
Časové okno: před dávkou do 8 hodin po dávce
B17MP (aktivní metabolit BDP) systémová expozice jako AUC0-t
před dávkou do 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil B17MP PK
Časové okno: před podáním dávky do 8 hodin po podání dávky
před podáním dávky do 8 hodin po podání dávky
BDP PK prolile
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Formoterol PK profil
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
AUC draslíku v plazmě, Cmin, tmin
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Plazmatický draslík pro hodnocení systémového účinku léku
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Vylučování kortizolu močí
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
8h vylučování kortizolu močí a 8h vylučování kortizolu močí normalizované na 8h vylučování kreatininu k vyhodnocení systémových účinků léku
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Glukóza v moči
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Glukóza pro hodnocení systémových účinků léku
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Srdeční frekvence Časově průměrná hodnota srdeční frekvence (AUC0-t)/t
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Srdeční frekvence pro hodnocení systémových účinků léku
Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Spirometrie: PEF
Časové okno: Předdávkujte do 8 hodin po dávce
Špičkový respirační průtok jako měřítko účinnosti léku
Předdávkujte do 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-0902-PR-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF1535 pMDI + AC Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit