Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk studie av CHF1535 pMDI 50/6 µg versus den frie kombinasjonen hos astmatiske barn 5-11 år gamle (PAED1)

30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdose, åpen etikett, 2-veis cross-over, klinisk farmakologisk studie av Chf 1535 50/6 HFA pMDI (fast kombinasjon av beklometasondipropionat 50 µg pluss formoterolfumarat 6 µg) ved bruk av Aerochamber Plus™ Spacer. Kombinasjon av beklometason HFA pMDI og formoterol HFA pMDI tilgjengelig på markedet ved bruk av Aerochamber Plus™ spacer-enhet hos astmatiske barn

Begrunnelsen er å undersøke den systemiske tilgjengeligheten av BDP/B17MP og formoterol etter enkelt oral inhalasjon av CHF 1535 50/6 pMDI kontra den frie kombinasjonen av godkjente BDP og Formoterol pMDI, hos astmatiske barn (5 til 11 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige barn i alderen 5-11 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/advokatfullmektig (i henhold til lokal forskrift) og av den mindreårige (alder og lokal forskrift tillater det).
  • barn med stabil astma som får regelmessig behandling med ICS eller bruker korttidsvirkende inhalerte beta2-agonister som lindring for å kontrollere astmasymptomer

  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) > 70 % av predikerte verdier (% pred) etter tilbakeholdelse av beta2-agonistbehandling i minimum 4 timer før hver doseperiode.

    6. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært om riktig bruk av pMDI med en spacer-enhet og i samsvar med studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende diagnoser av kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor de aktive behandlingene
  • Forverring av astmasymptomer i løpet av de siste 4 ukene
  • Manglende evne til å utføre nødvendig pusteteknikk og blodprøvetaking
  • Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av astma innen 1 måned før inkludering
  • Nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned før inkludering
  • Sykdom (annet enn astma) som kan påvirke resultatet av studien
  • Fedme, dvs. > 97 % vektpersentil etter lokale standarder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol 50/6 mcg med Aerochamber Plus avstandsenhet
Legemiddel: CHF1535 pMDI + AC Plus
Fire inhalasjoner for en total dose på BDP/FF 200/24 ​​mcg
Andre navn:
  • Fast kombinasjon av BDP og FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP og Formoterol + AC Plus
Beklometasondipropionat 50 mcg og Formoterol 6 mcg med Aerochamber Plus avstandsenhet
Legemiddel: BDP + AC Plus
Fire inhalasjoner for en total dose på BDP 200 mcg
Andre navn:
  • Beklometasondipropionat 50 mcg med Aerochamber Plus
Legemiddel: Formoterol + AC Plus
Fire inhalasjoner for en total dose av Formoterol 24 mcg
Andre navn:
  • Formoterol 6 mcg med Aerochamebr Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B17MP AUC0-t
Tidsramme: førdose til 8 timer etter dose
B17MP (aktiv metabolitt av BDP) systemisk eksponering som AUC0-t
førdose til 8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B17MP PK-profil
Tidsramme: før dose inntil 8 timer etter dose
før dose inntil 8 timer etter dose
BDP PK prolile
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Før dose inntil 8 timer etter dose
Formoterol PK-profil
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Før dose inntil 8 timer etter dose
Plasma kalium AUC, Cmin, tmin
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Plasma kalium for å evaluere stoffets systemiske effekt
Før dose inntil 8 timer etter dose
Utskillelse av kortisol i urin
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
8 timers urinutskillelse av kortisol og 8 timers urinutskillelse av kortisol normalisert for 8 timers kreatininutskillelse for å evaluere dru systemiske effekter
Før dose inntil 8 timer etter dose
Glukose i urinen
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Glukose for å evaluere stoffets systemiske effekter
Før dose inntil 8 timer etter dose
Hjertefrekvens Tidsgjennomsnittlig pulsverdi (AUC0-t)/t
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Hjertefrekvens for å evaluere stoffets systemiske effekter
Før dose inntil 8 timer etter dose
Spirometri: PEF
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Maksimal respirasjonsstrøm som et mål på medikamentets effekt
Før dose inntil 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-0902-PR-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere