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Studio di farmacologia clinica su CHF1535 pMDI 50/6 µg rispetto alla combinazione libera nei bambini asmatici di 5-11 anni (PAED1)

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di farmacologia clinica a dose singola, in aperto, cross-over a 2 vie su Chf 1535 50/6 HFA pMDI (combinazione fissa di beclometasone dipropionato 50 µg più formoterolo fumarato 6 µg) utilizzando il dispositivo distanziatore Aerochamber Plus™ rispetto a quello gratuito Combinazione di beclometasone HFA pMDI e formoterolo HFA pMDI disponibile sul mercato utilizzando il dispositivo distanziatore Aerochamber Plus™ nei bambini asmatici

Il razionale è indagare la disponibilità sistemica di BDP/B17MP e formoterolo dopo singola inalazione orale di CHF 1535 50/6 pMDI rispetto alla combinazione libera di BDP e formoterolo pMDI approvati, nei bambini asmatici (da 5 a 11 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi/femmine di età compresa tra 5 e 11 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/legale rappresentante (secondo la normativa locale) e dal minore (età e normativa locale permettendo).
  • bambini con asma stabile in trattamento regolare con ICS o che utilizzano beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione come analgesici per controllare i sintomi dell'asma

  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 70% dei valori previsti (% pred) dopo aver sospeso il trattamento con beta2-agonisti per un minimo di 4 ore prima di ciascun periodo di somministrazione.

    6. Atteggiamento cooperativo e capacità di essere addestrati sull'uso corretto del pMDI con un dispositivo distanziatore e conforme alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passate o presenti di malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • Ipersensibilità nota ai trattamenti attivi
  • Esacerbazione dei sintomi dell'asma nelle 4 settimane precedenti
  • Incapacità di eseguire la tecnica respiratoria e il prelievo di sangue richiesti
  • Ricovero in ospedale per esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Malattia (diversa dall'asma) che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Obesità, ovvero > 97% percentile di peso secondo gli standard locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CHF1535 pMDI + AC Plus
Combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 50/6 mcg con dispositivo distanziatore Aerochamber Plus
Droga: CHF1535 pMDI + AC Plus
Quattro inalazioni per una dose totale di BDP/FF 200/24 ​​mcg
Altri nomi:
  • Combinazione fissa di BDP e FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATORE: BDP e Formoterolo + AC Plus
Beclometasone Dipropionato 50 mcg e Formoterolo 6 mcg con dispositivo distanziatore Aerochamber Plus
Droga: BDP + AC Plus
Quattro inalazioni per una dose totale di BDP 200 mcg
Altri nomi:
  • Beclometasone Dipropionato 50 mcg con Aerochamber Plus
Droga: Formoterolo + AC Plus
Quattro inalazioni per una dose totale di Formoterol 24 mcg
Altri nomi:
  • Formoterol 6 mcg con Aerochamebr Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B17MP AUC0-t
Lasso di tempo: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
B17MP (metabolita attivo del BDP) esposizione sistemica come AUC0-t
pre-dose fino a 8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK B17MP
Lasso di tempo: pre-dose fino a 8 ore post-dose
pre-dose fino a 8 ore post-dose
Profilo BDP PK
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Profilo farmacocinetico del formoterolo
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Potassio plasmatico AUC, Cmin, tmin
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Potassio plasmatico per valutare l'effetto sistemico del farmaco
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Escrezione urinaria di cortisolo
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Escrezione urinaria di cortisolo in 8 ore e escrezione urinaria di cortisolo in 8 ore normalizzata per l'escrezione di creatinina in 8 ore per valutare gli effetti sistemici del dru
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Glucosio per valutare gli effetti sistemici del farmaco
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Frequenza cardiaca Valore della frequenza cardiaca media nel tempo (AUC0-t)/t
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Frequenza cardiaca per valutare gli effetti sistemici del farmaco
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Spirometria: PEF
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Picco di flusso respiratorio come misura dell'efficacia del farmaco
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0902-PR-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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