Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologisk studie av CHF1535 pMDI 50/6 µg kontra den fria kombinationen hos astmatiska barn 5-11 år gamla (PAED1)

30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeldos, öppen etikett, 2-vägs cross-over, klinisk farmakologisk studie av Chf 1535 50/6 HFA pMDI (fast kombination av beklometasondipropionat 50 µg plus formoterolfumarat 6 µg) med användning av Aerochamber Plus™ Spacer. Kombination av beklometason HFA pMDI och formoterol HFA pMDI tillgängliga på marknaden med hjälp av Aerochamber Plus™ Spacer Device hos astmatiska barn

Skälet är att undersöka den systemiska tillgängligheten av BDP/B17MP och formoterol efter enstaka oral inhalation av CHF 1535 50/6 pMDI kontra den fria kombinationen av godkända BDP och Formoterol pMDI, hos astmatiska barn (5 till 11 år gamla).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • BorneAstmaKlinikken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga barn i åldern 5-11 år
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat av föräldrar/juridiskt ombud (enligt lokala bestämmelser) och av den minderårige (ålder och lokala bestämmelser tillåter).
  • barn med stabil astma som regelbundet behandlas med ICS eller använder kortverkande inhalerade beta2-agonister för att lindra astmasymtom

  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) > 70 % av förutsagda värden (pred %) efter att ha avstått från behandling med beta2-agonist i minst 4 timmar före varje dosperiod.

    6. En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i korrekt användning av pMDI med en distansanordning och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande diagnoser av kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • Känd överkänslighet mot de aktiva behandlingarna
  • Förvärring av astmasymtom under de senaste 4 veckorna
  • Oförmåga att utföra nödvändig andningsteknik och blodprovstagning
  • Sjukhusinläggning på grund av exacerbation av astma inom 1 månad före inkludering
  • Nedre luftvägsinfektion inom 1 månad före inkludering
  • Sjukdom (annan än astma) som kan påverka studiens resultat
  • Fetma, dvs > 97 % viktpercentil enligt lokala standarder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CHF1535 pMDI + AC Plus
Fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 50/6 mcg med Aerochamber Plus distansenhet
Läkemedel: CHF1535 pMDI + AC Plus
Fyra inhalationer för en total dos av BDP/FF 200/24 ​​mcg
Andra namn:
  • Fast kombination av BDP och FF 50/6 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: BDP och Formoterol + AC Plus
Beklometasondipropionat 50 mcg och Formoterol 6 mcg med Aerochamber Plus distansenhet
Läkemedel: BDP + AC Plus
Fyra inhalationer för en total dos av BDP 200 mcg
Andra namn:
  • Beklometasondipropionat 50 mcg med Aerochamber Plus
Läkemedel: Formoterol + AC Plus
Fyra inhalationer för en total dos av Formoterol 24 mcg
Andra namn:
  • Formoterol 6 mcg med Aerochamebr Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B17MP AUC0-t
Tidsram: fördosering till 8 timmar efter dos
B17MP (aktiv metabolit av BDP) systemisk exponering som AUC0-t
fördosering till 8 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B17MP PK-profil
Tidsram: före dosering till 8 timmar efter dosering
före dosering till 8 timmar efter dosering
BDP PK-prolil
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos
Fördosering till 8 timmar efter dos
Formoterol PK-profil
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos
Fördosering till 8 timmar efter dos
Plasma kalium AUC, Cmin, tmin
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos
Plasmakalium för att utvärdera läkemedels systemiska effekt
Fördosering till 8 timmar efter dos
Urin Kortisolutsöndring
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos
8 timmars urinutsöndring av kortisol och 8 timmars urinutsöndring av kortisol normaliserade för 8 timmars kreatininussöndring för att utvärdera dru systemiska effekter
Fördosering till 8 timmar efter dos
Glukos i urinen
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos
Glukos för att utvärdera läkemedlets systemiska effekter
Fördosering till 8 timmar efter dos
Puls Tidsmedelvärde för hjärtfrekvens (AUC0-t)/t
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos
Puls för att utvärdera läkemedlets systemiska effekter
Fördosering till 8 timmar efter dos
Spirometri: PEF
Tidsram: Fördosering till 8 timmar efter dos
Maximalt andningsflöde som ett mått på läkemedelseffekt
Fördosering till 8 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Bisgaard, MD DMSci, BorneAstmaKlinikken

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-0902-PR-0013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera