肥満糖尿病患者におけるエンドバリアと胃内バルーンの比較
2 型糖尿病の肥満患者におけるエンドバリアと胃内バルーンの代謝効果の研究。
2 型糖尿病 (T2D) の肥満患者は、肥満手術後に病気が治癒または改善する可能性が 80 ～ 98% あります。 これは、体重減少、または栄養素の吸収や腸内ホルモン分泌の変化によって説明される可能性があります。 吸収不良または機械的処置を受けている患者のグルコース代謝を比較すると、この問題が明らかになります。 EndoBarrier は、吸収不良の外科手術を模倣する内視鏡的に送達されるデバイスであり、内視鏡的に配置された胃内バルーンが機械的作用により体重減少を引き起こします。
本研究の仮説は、EndoBarrier で得られる腸の最初の部分のバイパスは、胃内バルーンで得られる食物摂取量の減少よりもグルコース代謝の改善に効果的であるというものです。 2 つのグループで同様の体重減少が予想されるため、この研究は腸バイパス後の代謝改善の背後にあるメカニズムを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は肥満の効果的な治療法です。 吸収不良に基づく外科技術（消化回路から胃腸管の最初の部分を除く）も、大幅な体重減少が起こる前であっても、T2Dの矯正に効果的です。 この有益な効果を説明するメカニズムとして提案されているものには、カロリー制限、十二指腸の排除または未消化の食物と空腸粘膜との接触による腸内ホルモンの分泌の変化、膵島の機能亢進、腸内細菌叢の変化、粘膜の炎症、および/または腸内細菌の変化が含まれます。胆汁酸の再循環。
EndoBarrier は、吸収不良の外科手術を模倣する内視鏡的に送達されるデバイスであり、内視鏡的に配置された胃内バルーンが機械的作用により体重減少を引き起こします。
本研究は前向きランダム化臨床試験です。 エンドバリアで治療した患者と胃内バルーンで治療した患者の代謝補償を比較します。
目的は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) によって測定される血糖コントロールの比較、経口血糖降下薬の摂取量とベースラインからの変化および 2 つのグループのフォローアップ中の体重減少です。基礎および刺激された島ホルモン、血糖値および胃腸ホルモンを測定することによる、血糖コントロールに関与するメカニズムの評価。将来のさらなる研究のために生物学的サンプルを収集するためのバイオバンクと専用データベースの作成。
糖尿病期間が10年未満の肥満成人T2D患者（BMI≧30）は、エンドバリア（n=45）または胃内バルーン（n=45）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 デバイスは移植され、研究の最初の 12 か月間は所定の位置に維持され、その後除去されます。 臨床データと生化学データは、インプラントの 12 か月間および除去後のその後の 12 か月間、3 か月ごとに収集されます。
ベースライン時、その後の来院時、および研究終了時の変数を説明する統計が、両方の患者グループについて作成されます。 スチューデントの t 検定は断面分析に使用され、混合モデル システムは縦断観察に使用されます。 多変量解析も、2 つのグループ間に見られる差異をより適切に特徴付けるために適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- ISMETT
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コンタクト：
- Anna Casu, MD
- 電話番号：+390912192111
- メール：acasu@ismett.edu
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コンタクト：
- Mario Traina, MD
- 電話番号：+390912192111
- メール：mtraina@ismett.edu
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主任研究者：
- Anna Casu, MD
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副調査官：
- Mario Traina, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳～60歳）
- 2 型糖尿病と診断されてから 10 年以内
- 肥満 (BMI > 30)
除外基準:
- 妊娠
- 炎症性腸疾患
- 消化性潰瘍
- 胃腸疾患予防装置の位置決め
- 膵炎、
- 冠動脈疾患
- 症候性肺疾患
- デバイス装着時の感染、
- 消化管出血のリスクが高い（凝固障害、出血素因、抗凝固療法、非ステロイド性抗炎症薬）
- デバイスの配置に影響を与える可能性のある消化管の解剖学的構造の変化
- メーカーの技術説明によるデバイスの配置の禁忌
- Cペプチド陰性糖尿病
- 研究プロトコールを理解できない、または計画されたフォローアップを受けることに消極的である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドバリア胃腸ライナー
この部門の治療は、エンドバリア胃腸ライナーの内視鏡による位置決めと経過観察です。
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内視鏡によるエンドバリアの留置、および臨床的および生化学的フォローアップ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃内バルーン
この部門の治療は、比較および経過観察として、内視鏡による胃内バルーン（イージーライフバルーン）の位置決めです。
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内視鏡によるエンドバリアの留置、および臨床的および生化学的フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の代謝制御の測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Casu, MD、The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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