EndoBarrier versus intragastrischer Ballon bei adipösen Diabetikern

Die bariatrische Chirurgie ist eine wirksame Therapie gegen Fettleibigkeit. Auf Malabsorption basierende chirurgische Techniken (Ausschluss des ersten Teils des Magen-Darm-Trakts vom Verdauungskreislauf) sind ebenfalls wirksam bei der Korrektur von Typ-2-Diabetes, noch bevor es zu einem signifikanten Gewichtsverlust gekommen ist. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen zur Erklärung dieser vorteilhaften Wirkung gehören eine Kalorienrestriktion, eine veränderte Sekretion von Darmhormonen aufgrund eines Zwölffingerdarmausschlusses oder aufgrund des Kontakts unverdauter Nahrung mit der Jejunumschleimhaut, eine Überfunktion der Pankreasinseln, Veränderungen der Darmflora, Schleimhautentzündungen und/oder Veränderungen in der Darmschleimhaut Rezirkulation der Gallensäure.

EndoBarrier ist ein endoskopisch verabreichtes Gerät, das malabsorptive chirurgische Eingriffe nachahmt, während der endoskopisch platzierte intragastrische Ballon durch mechanische Wirkung eine Gewichtsabnahme induziert.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Es wird die metabolische Kompensation zwischen Patienten, die mit EndoBarrier behandelt wurden, und Patienten, die mit intragastrischen Ballons behandelt wurden, verglichen.

Die Ziele werden sein: Vergleich der Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand von Hämoglobin A1c (HbA1c), Veränderung des oralen hypoglykämischen Medikamentenkonsums und Körperverlust gegenüber dem Ausgangswert und während der Nachuntersuchung in den beiden Gruppen; Bewertung der Mechanismen, die an der Blutzuckerkontrolle beteiligt sind, durch Messung von basalen und stimulierten Inselhormonen, Glukosespiegeln und Magen-Darm-Hormonen; Schaffung einer Biobank und einer speziellen Datenbank zur Sammlung biologischer Proben für weitere zukünftige Studien.

Übergewichtige erwachsene T2D-Patienten (BMI ≥ 30) mit einer Diabetesdauer < 10 Jahre werden randomisiert und erhalten entweder EndoBarrier (n=45) oder intragastrischen Ballon (n=45). Die Geräte werden implantiert und für die ersten 12 Studienmonate an Ort und Stelle gehalten und dann entfernt. Klinische und biochemische Daten werden alle 3 Monate während der 12 Monate nach der Implantation und für die folgenden 12 Monate nach der Entfernung erhoben.

Für beide Patientengruppen werden Statistiken erstellt, die Variablen zu Studienbeginn, bei nachfolgenden Besuchen und am Ende der Studie beschreiben. Der Student-t-Test wird für eine Querschnittsanalyse verwendet, während das gemischte Modellsystem für Längsschnittbeobachtungen verwendet wird. Es wird auch eine multivariate Analyse angewendet, um die Unterschiede, die zwischen den beiden Gruppen auftreten können, besser zu charakterisieren.