EndoBarrier versus intragastrisk ballon hos overvægtige diabetespatienter

Fedmekirurgi er en effektiv behandling mod fedme. Malabsorptionsbaserede kirurgiske teknikker (eksklusive den første del af mave-tarmkanalen fra fordøjelseskredsløbet) er også effektive til at korrigere T2D, selv før der er sket et væsentligt vægttab. Foreslåede mekanismer til at forklare denne gavnlige effekt omfatter kaloriebegrænsning, ændret sekretion af tarmhormoner på grund af duodenal udelukkelse eller på grund af kontakt af ufordøjet mad med jejunal slimhinden, hyperfunktion af bugspytkirteløerne, ændringer i tarmfloraen, slimhindebetændelse og/eller ændringer i galdesyre recirkulation.

EndoBarrier er en endoskopisk leveret enhed, der efterligner malabsorptive kirurgiske procedurer, mens den endoskopisk placerede intragastriske ballon fremkalder vægttab med en mekanisk virkning.

Nærværende undersøgelse er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Den vil sammenligne den metaboliske kompensation mellem patient behandlet med EndoBarrier og patient behandlet med Intragastric Balloon.

Målene vil være: sammenligning af glykæmisk kontrol målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c), ændring i oralt hypoglykæmisk lægemiddelforbrug og kropstab fra baseline og under opfølgning i de to grupper; evaluering af mekanismer impliceret i glykæmisk kontrol ved at måle basale og stimulerede isolationshormoner, glukoseniveauer og gastrointestinale hormoner; oprettelse af en biobank og dedikeret database til at indsamle biologiske prøver til yderligere fremtidige undersøgelser.

Overvægtige voksne T2D-patienter (BMI ≥ 30) med diabetesvarighed <10 år vil blive randomiseret til at modtage enten EndoBarrier (n=45) eller Intragastric Balloon (n=45). Enhederne vil blive implanteret og holdt på plads i de første 12 måneder af undersøgelsen og derefter fjernet. Kliniske og biokemiske data vil blive indsamlet hver 3. måned i løbet af de 12 måneder af implantatet og i de efterfølgende 12 måneder efter fjernelse.

Statistik, der beskriver variabler ved baseline, ved efterfølgende besøg og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive produceret for begge grupper af patienter. Elevens t-test vil blive brugt til en tværsnitsanalyse, mens det blandede modelsystem vil blive brugt til longitudinelle observationer. Multivariat analyse vil også blive anvendt for bedre at karakterisere forskelle, der kan ses mellem de to grupper.