EndoBarrier versus ballon intragastrique chez les patients diabétiques obèses
Étude des effets métaboliques de l'EndoBarrier par rapport au ballon intragastrique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2.
Les patients obèses atteints de diabète de type 2 (DT2) ont 80 à 98 % de chances de voir leur maladie guérie ou améliorée après une chirurgie bariatrique. Cela pourrait s'expliquer par une perte de poids ou par des modifications de l'absorption des nutriments ou de la sécrétion d'hormones intestinales. La comparaison du métabolisme du glucose chez les patients subissant des procédures de malabsorption ou mécaniques clarifiera cette question. EndoBarrier est un dispositif délivré par endoscopie qui imite les procédures chirurgicales malabsorptives tandis que le ballon intragastrique placé par endoscopie induit une perte de poids avec une action mécanique.
La présente hypothèse d'étude est que le pontage de la première partie de l'intestin obtenu avec l'EndoBarrier sera plus efficace pour améliorer le métabolisme du glucose que la réduction de la prise alimentaire obtenue avec le ballon intra-gastrique. Étant donné qu'une perte de poids similaire est attendue dans les deux groupes, l'étude aidera à comprendre les mécanismes à l'origine de l'amélioration métabolique après un pontage intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est un traitement efficace de l'obésité. Les techniques chirurgicales basées sur la malabsorption (excluant la première partie du tractus gastro-intestinal du circuit alimentaire) sont également efficaces pour corriger le DT2, avant même toute perte de poids significative. Les mécanismes proposés pour expliquer cet effet bénéfique comprennent la restriction calorique, la sécrétion altérée des hormones intestinales due à l'exclusion du duodénum ou au contact d'aliments non digérés avec la muqueuse jéjunale, l'hyperfonctionnement des îlots pancréatiques, les modifications de la flore intestinale, l'inflammation des muqueuses et/ou les modifications de la recirculation des acides biliaires.
EndoBarrier est un dispositif délivré par endoscopie qui imite les procédures chirurgicales malabsorptives tandis que le ballon intragastrique placé par endoscopie induit une perte de poids avec une action mécanique.
La présente étude est un essai clinique prospectif randomisé. Il comparera la compensation métabolique entre un patient traité avec EndoBarrier et un patient traité avec un ballon intragastrique.
Les objectifs seront : la comparaison du contrôle glycémique tel que mesuré par l'hémoglobine A1c (HbA1c), l'évolution de la consommation de médicaments hypoglycémiants oraux et la perte corporelle depuis le départ et pendant le suivi dans les deux groupes ; évaluation des mécanismes impliqués dans le contrôle glycémique par la mesure des hormones basales et insulaires stimulées, des taux de glucose et des hormones gastro-intestinales ; création d'une biobanque et d'une base de données dédiée pour collecter des échantillons biologiques pour de futures études ultérieures.
Les patients adultes obèses DT2 (IMC ≥ 30) avec une durée de diabète <10 ans seront randomisés pour recevoir soit EndoBarrier (n = 45) soit un ballon intragastrique (n = 45). Les dispositifs seront implantés et maintenus en place pendant les 12 premiers mois d'étude, puis retirés. Les données cliniques et biochimiques seront recueillies tous les 3 mois pendant les 12 mois d'implantation et pendant les 12 mois suivants après le retrait.
Des statistiques décrivant les variables au départ, lors des visites ultérieures et à la fin de l'étude seront produites pour les deux groupes de patients. Le test t de Student sera utilisé pour une analyse transversale tandis que le système de modèle mixte sera utilisé pour les observations longitudinales. Une analyse multivariée sera également appliquée pour mieux caractériser les différences pouvant être observées entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- ISMETT
-
Contact:
- Anna Casu, MD
- Numéro de téléphone: +390912192111
- E-mail: acasu@ismett.edu
-
Contact:
- Mario Traina, MD
- Numéro de téléphone: +390912192111
- E-mail: mtraina@ismett.edu
-
Chercheur principal:
- Anna Casu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mario Traina, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-60 ans)
- Diabète de type 2 diagnostiqué il y a moins de 10 ans
- Obésité (IMC > 30)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- maladie inflammatoire de l'intestin
- ulcère peptique
- positionnement du dispositif de prévention des maladies gastro-intestinales
- pancréatite,
- maladie de l'artère coronaire
- maladie pulmonaire symptomatique
- infection au moment du placement du dispositif,
- risque élevé de saignement gastro-intestinal (coagulopathie, diathèse hémorragique, traitement anticoagulant, anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- anatomie gastro-intestinale modifiée pouvant affecter le placement de l'appareil
- contre-indication de positionnement des appareils selon la description technique du producteur
- Diabète C-peptide négatif
- incapacité à comprendre le protocole de l'étude ou refus de se soumettre au suivi prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doublure gastro-intestinale EndoBarrier
Le traitement dans ce bras est le positionnement endoscopique du revêtement gastro-intestinal EndoBarrier et son suivi.
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Placement endoscopique d'EndoBarrier et suivi clinique et biochimique
Autres noms:
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Comparateur actif: Ballon Intragastrique
Le traitement dans ce bras est le positionnement endoscopique du ballon intra-gastrique (ballon Easy life) comme comparateur et suivi.
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Placement endoscopique d'EndoBarrier et suivi clinique et biochimique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois
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mesure du contrôle métabolique du diabète
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRRB/30/10
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