EndoBarrier versus intragastrische ballon bij obese diabetespatiënten
Studie van metabole effecten van EndoBarrier versus intragastrische ballon bij zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2.
Zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 (T2D) hebben 80-98% kans op genezing of verbetering van hun ziekte na bariatrische chirurgie. Dit kan worden verklaard door gewichtsverlies of door veranderingen in de opname van voedingsstoffen of de secretie van darmhormonen. De vergelijking van het glucosemetabolisme bij patiënten die malabsorptieve of mechanische procedures ondergaan, zal deze kwestie verduidelijken. EndoBarrier is een endoscopisch geplaatst apparaat dat malabsorptieve chirurgische ingrepen nabootst, terwijl de endoscopisch geplaatste intragastrische ballon gewichtsverlies induceert met een mechanische actie.
De huidige onderzoekshypothese is dat de bypass van het eerste deel van de darm, verkregen met de EndoBarrier, effectiever zal zijn in het verbeteren van het glucosemetabolisme dan de vermindering van de voedselinname verkregen met de intragastrische ballon. Aangezien vergelijkbaar gewichtsverlies wordt verwacht in de twee groepen, zal de studie helpen bij het begrijpen van de mechanismen achter de metabole verbetering na darmbypass.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een effectieve therapie voor obesitas. Op malabsorptie gebaseerde chirurgische technieken (het eerste deel van het maagdarmkanaal uitsluiten van het voedingscircuit) zijn ook effectief bij het corrigeren van T2D, zelfs voordat er enig significant gewichtsverlies is opgetreden. Voorgestelde mechanismen om dit gunstige effect te verklaren, zijn onder meer calorierestrictie, veranderde secretie van darmhormonen als gevolg van uitsluiting van de twaalfvingerige darm of als gevolg van contact van onverteerd voedsel met het jejunale slijmvlies, hyperfunctie van de pancreaseilandjes, veranderingen van de darmflora, slijmvliesontsteking en/of veranderingen in de darmflora. galzuurrecirculatie.
EndoBarrier is een endoscopisch geplaatst apparaat dat malabsorptieve chirurgische ingrepen nabootst, terwijl de endoscopisch geplaatste intragastrische ballon gewichtsverlies induceert met een mechanische actie.
De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Het zal de metabolische compensatie vergelijken tussen de patiënt die is behandeld met EndoBarrier en de patiënt die is behandeld met een intragastrische ballon.
De doelstellingen zijn: vergelijking van glykemische controle zoals gemeten door hemoglobine A1c (HbA1c), verandering in orale hypoglykemische medicatieconsumptie en lichaamsverlies vanaf baseline en tijdens follow-up in de twee groepen; evaluatie van mechanismen die betrokken zijn bij glykemische controle door het meten van basale en gestimuleerde insulaire hormonen, glucosespiegels en gastro-intestinale hormonen; oprichting van een biobank en een speciale database om biologische monsters te verzamelen voor verdere toekomstige studies.
Zwaarlijvige volwassen T2D-patiënten (BMI ≥ 30) met diabetesduur < 10 jaar zullen worden gerandomiseerd om ofwel EndoBarrier (n=45) of intragastrische ballon (n=45) te krijgen. De apparaten worden geïmplanteerd en op hun plaats gehouden gedurende de eerste 12 maanden van de studie en daarna verwijderd. Gedurende de 12 maanden na implantatie en gedurende de daaropvolgende 12 maanden na verwijdering zullen er elke 3 maanden klinische en biochemische gegevens worden verzameld.
Voor beide patiëntengroepen zullen statistieken worden opgesteld die de variabelen bij aanvang, bij volgende bezoeken en aan het einde van het onderzoek beschrijven. De Student's t-toets zal worden gebruikt voor een dwarsdoorsnede-analyse, terwijl het gemengde modelsysteem zal worden gebruikt voor longitudinale waarnemingen. Multivariate analyse zal ook worden toegepast om de verschillen tussen de twee groepen beter te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- ISMETT
-
Contact:
- Anna Casu, MD
- Telefoonnummer: +390912192111
- E-mail: acasu@ismett.edu
-
Contact:
- Mario Traina, MD
- Telefoonnummer: +390912192111
- E-mail: mtraina@ismett.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Casu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mario Traina, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-60 jaar oud)
- Diabetes type 2 minder dan 10 jaar geleden gediagnosticeerd
- Obesitas (BMI > 30)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- inflammatoire darmziekte
- maagzweer
- gastro-intestinale ziekte die positionering van het apparaat verhindert
- pancreatitis,
- coronaire hartziekte
- symptomatische longziekte
- infectie op het moment van plaatsing van het apparaat,
- hoog risico op gastro-intestinale bloedingen (coagulopathie, bloedingsdiathese, anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
- veranderde GI-anatomie die de plaatsing van het apparaat zou kunnen beïnvloeden
- contra-indicatie van positionering van de apparaten volgens de technische beschrijving van de producent
- C-peptide-negatieve diabetes
- het studieprotocol niet begrijpen of niet bereid zijn om een geplande follow-up te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EndoBarrier gastro-intestinale voering
De behandeling in deze arm is de endoscopische positionering van de EndoBarrier Gastrointestinal Liner en follow-up.
|
Endoscopie plaatsing van EndoBarrier, en klinische en biochemische follow-up
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intragastrische ballon
De behandeling in deze arm is het endoscopisch plaatsen van de intragastrische ballon (Easy life balloon) als comparator en follow-up.
|
Endoscopie plaatsing van EndoBarrier, en klinische en biochemische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meting van de metabole controle van diabetes
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRRB/30/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .