EndoBarrier Versus Balão Intragástrico em Pacientes Obesos Diabéticos
Estudo dos efeitos metabólicos do EndoBarrier versus balão intragástrico em pacientes obesos com diabetes tipo 2.
Pacientes obesos com diabetes tipo 2 (DM2) têm 80-98% de chance de curar ou melhorar sua doença após a cirurgia bariátrica. Isso pode ser explicado pela perda de peso ou por alterações na absorção de nutrientes ou na secreção de hormônios intestinais. A comparação do metabolismo da glicose em pacientes submetidos a procedimentos disabsortivos ou mecânicos esclarecerá essa questão. O EndoBarrier é um dispositivo administrado por via endoscópica que simula procedimentos cirúrgicos de má absorção, enquanto o balão intragástrico colocado por via endoscópica induz a perda de peso com uma ação mecânica.
A hipótese do presente estudo é que a derivação da primeira porção do intestino obtida com o EndoBarrier será mais eficaz na melhora do metabolismo da glicose do que a redução da ingestão alimentar obtida com o balão intragástrico. Uma vez que a perda de peso semelhante é esperada nos dois grupos, o estudo ajudará a entender os mecanismos por trás da melhora metabólica observada após o bypass intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é uma terapia eficaz para a obesidade. As técnicas cirúrgicas baseadas na má absorção (excluindo a primeira parte do trato gastrointestinal do circuito alimentar) também são eficazes na correção do DM2, mesmo antes de ocorrer qualquer perda significativa de peso. Os mecanismos propostos para explicar esse efeito benéfico incluem restrição calórica, secreção alterada de hormônios intestinais devido à exclusão duodenal ou ao contato de alimentos não digeridos com a mucosa jejunal, hiperfunção das ilhotas pancreáticas, alterações da flora intestinal, inflamação da mucosa e/ou alterações na recirculação do ácido biliar.
O EndoBarrier é um dispositivo administrado por via endoscópica que simula procedimentos cirúrgicos de má absorção, enquanto o balão intragástrico colocado por via endoscópica induz a perda de peso com uma ação mecânica.
O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo e randomizado. Irá comparar a compensação metabólica entre paciente tratado com EndoBarrier e paciente tratado com Balão Intragástrico.
Os objetivos serão: comparação do controle glicêmico medido pela hemoglobina A1c (HbA1c), alteração no consumo de hipoglicemiantes orais e perda corporal desde o início e durante o acompanhamento nos dois grupos; avaliação dos mecanismos envolvidos no controle glicêmico por meio da dosagem de hormônios insulares basais e estimulados, níveis de glicose e hormônios gastrointestinais; criação de um bio-banco e banco de dados dedicado para coletar amostras biológicas para estudos futuros.
Pacientes adultos obesos com DM2 (IMC ≥ 30) com duração do diabetes <10 anos serão randomizados para receber EndoBarrier (n=45) ou balão intragástrico (n=45). Os dispositivos serão implantados e mantidos no local durante os primeiros 12 meses de estudo e depois removidos. Dados clínicos e bioquímicos serão coletados a cada 3 meses durante os 12 meses de implante e nos 12 meses subsequentes após a remoção.
Estatísticas descrevendo as variáveis no início, nas visitas subsequentes e no final do estudo serão produzidas para ambos os grupos de pacientes. O teste t de Student será usado para uma análise transversal enquanto o sistema de modelo misto será usado para observações longitudinais. A análise multivariada também será aplicada para melhor caracterizar as diferenças que podem ser observadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- ISMETT
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Contato:
- Anna Casu, MD
- Número de telefone: +390912192111
- E-mail: acasu@ismett.edu
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Contato:
- Mario Traina, MD
- Número de telefone: +390912192111
- E-mail: mtraina@ismett.edu
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Investigador principal:
- Anna Casu, MD
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Subinvestigador:
- Mario Traina, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-60 anos)
- Diabetes tipo 2 diagnosticado há menos de 10 anos
- Obesidade (IMC > 30)
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença inflamatória intestinal
- úlcera péptica
- doença gastrointestinal impedindo o posicionamento do dispositivo
- pancreatite,
- doença arterial coronária
- doença pulmonar sintomática
- infecção no momento da colocação do dispositivo,
- risco elevado de hemorragia gastrointestinal (coagulopatia, diátese hemorrágica, terapêutica anticoagulante, anti-inflamatórios não esteróides)
- anatomia gastrointestinal alterada que pode afetar a colocação do dispositivo
- contra-indicação de posicionamento dos aparelhos conforme descrição técnica do fabricante
- Diabetes negativo para peptídeo C
- falha em entender o protocolo do estudo ou não querer se submeter ao acompanhamento planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier
O tratamento neste braço é o posicionamento endoscópico do EndoBarrier Gastrointestinal Liner e acompanhamento.
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Colocação endoscópica de EndoBarrier e acompanhamento clínico e bioquímico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Balão Intragástrico
O tratamento neste braço é o posicionamento endoscópico do balão intragástrico (Easy life balão) como comparador e acompanhamento.
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Colocação endoscópica de EndoBarrier e acompanhamento clínico e bioquímico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
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medição do controle metabólico do diabetes
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRRB/30/10
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