肥胖糖尿病患者的 EndoBarrier 与胃内气球
EndoBarrier 与胃内球囊对肥胖 2 型糖尿病患者代谢影响的研究。
患有 2 型糖尿病 (T2D) 的肥胖患者在减肥手术后有 80-98% 的机会治愈或改善他们的疾病。 这可以通过体重减轻或营养吸收或肠道激素分泌的变化来解释。 比较接受吸收不良或机械手术的患者的葡萄糖代谢将澄清这个问题。 EndoBarrier 是一种模拟吸收不良外科手术的内窥镜输送装置，而内窥镜放置的胃内气球通过机械作用诱导体重减轻。
目前的研究假设是，与使用胃内气球获得的食物摄入减少相比，使用 EndoBarrier 获得的肠道第一部分的旁路在改善葡萄糖代谢方面将更有效。 由于预计两组的体重减轻相似，因此该研究将有助于了解肠道旁路术后代谢改善背后的机制。
研究概览
详细说明
减肥手术是治疗肥胖症的有效方法。 基于吸收不良的手术技术（将胃肠道的第一部分从消化回路中排除）也可有效纠正 T2D，甚至在体重明显减轻之前也是如此。 提出的解释这种有益效果的机制包括热量限制、由于十二指肠排斥或由于未消化的食物与空肠粘膜接触引起的肠道激素分泌改变、胰岛功能亢进、肠道菌群变化、粘膜炎症和/或胆汁酸再循环。
EndoBarrier 是一种模拟吸收不良外科手术的内窥镜输送装置，而内窥镜放置的胃内气球通过机械作用诱导体重减轻。
本研究是一项前瞻性随机临床试验。 它将比较接受 EndoBarrier 治疗的患者和接受 Intragastric Balloon 治疗的患者之间的代谢代偿。
目标将是：比较两组通过血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量的血糖控制情况、口服降糖药消耗量的变化以及从基线和随访期间的身体损失；通过测量基础和刺激的岛叶激素、葡萄糖水平和胃肠道激素来评估与血糖控制有关的机制；创建生物银行和专用数据库，以收集生物样本以供未来进一步研究。
糖尿病病程 <10 年的肥胖成年 T2D 患者（BMI ≥ 30）将随机接受 EndoBarrier（n=45）或胃内气球（n=45）。 这些设备将被植入并在研究的前 12 个月内保持在原位，然后移除。 在植入后的 12 个月和移除后的 12 个月内，每 3 个月收集一次临床和生化数据。
将为两组患者生成描述基线、后续访问和研究结束时变量的统计数据。 学生 t 检验将用于横截面分析，而混合模型系统将用于纵向观察。 还将应用多变量分析来更好地描述两组之间可能出现的差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- ISMETT
-
接触：
- Anna Casu, MD
- 电话号码：+390912192111
- 邮箱：acasu@ismett.edu
-
接触：
- Mario Traina, MD
- 电话号码：+390912192111
- 邮箱：mtraina@ismett.edu
-
首席研究员：
- Anna Casu, MD
-
副研究员：
- Mario Traina, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（18-60岁）
- 不到 10 年前诊断出的 2 型糖尿病
- 肥胖（BMI > 30）
排除标准：
- 怀孕
- 炎症性肠病
- 消化性溃疡
- 胃肠道疾病预防装置定位
- 胰腺炎，
- 冠状动脉疾病
- 症状性肺部疾病
- 在放置设备时感染，
- 消化道出血的高风险（凝血障碍、出血素质、抗凝治疗、非类固醇抗炎药）
- 可能影响设备放置的 GI 解剖结构改变
- 根据生产商的技术说明，设备定位的禁忌症
- C肽阴性糖尿病
- 未能理解研究方案或不愿意接受计划的随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EndoBarrier 胃肠内衬
这只手臂的治疗是内窥镜定位 EndoBarrier Gastrointestinal Liner 并跟进。
|
EndoBarrier 的内窥镜放置，以及临床和生化随访
其他名称：
|
|
有源比较器：胃内气球
本组治疗以内镜定位胃内球囊（Easy life balloon）为对照并随访。
|
EndoBarrier 的内窥镜放置，以及临床和生化随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：12个月
|
糖尿病代谢控制的测量
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Casu, MD、The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.