EndoBarrier versus intragasztrikus ballon elhízott cukorbetegeknél

A bariátriai műtét hatékony terápia az elhízás kezelésére. A felszívódási zavaron alapuló sebészeti technikák (kivéve a gyomor-bél traktus első részét az emésztőrendszerből) szintén hatékonyak a T2D korrekciójában, még azelőtt, hogy jelentős fogyás következne be. Ennek a jótékony hatásnak a magyarázatára javasolt mechanizmusok közé tartozik a kalóriakorlátozás, a bélhormonok szekréciójának megváltozása a nyombél kizárása vagy az emésztetlen tápláléknak a jejunális nyálkahártyával való érintkezése miatt, a hasnyálmirigy-szigetek hiperfunkciója, a bélflóra megváltozása, a nyálkahártya gyulladása és/vagy a epesav recirkuláció.

Az EndoBarrier egy endoszkóposan szállított eszköz, amely a felszívódási zavart okozó sebészeti beavatkozásokat utánozza, míg az endoszkóposan elhelyezett intragasztrikus ballon mechanikus hatással fogyást indukál.

A jelen tanulmány egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. Összehasonlítja a metabolikus kompenzációt az EndoBarrierrel kezelt és az Intragastric Balloonnal kezelt betegek között.

A célok a következők lesznek: a hemoglobin A1c (HbA1c) által mért glikémiás kontroll összehasonlítása, az orális hipoglikémiás gyógyszerfogyasztás változása és a testvesztés a kiindulási értékhez képest és a követés során a két csoportban; a glikémiás szabályozásban szerepet játszó mechanizmusok értékelése alap- és stimulált szigethormonok, glükózszintek és gasztrointesztinális hormonok mérésével; biobank és dedikált adatbázis létrehozása biológiai minták gyűjtése céljából további jövőbeli vizsgálatokhoz.

Az elhízott felnőtt T2D-betegeket (BMI ≥ 30), akiknek a cukorbetegség időtartama 10 évnél rövidebb, az EndoBarrier (n=45) vagy az Intragastric Balloon (n=45) kezelésre kerül sor. Az eszközöket beültetik és a helyükön tartják a vizsgálat első 12 hónapjában, majd eltávolítják. A klinikai és biokémiai adatokat a beültetés 12 hónapja alatt 3 havonta, majd az eltávolítást követő 12 hónapban gyűjtik.

A kiindulási, a későbbi vizitek és a vizsgálat végén a változókat leíró statisztikák mindkét betegcsoportra vonatkoznak. A Student-féle t-próbát keresztmetszeti elemzéshez, míg a vegyes modellrendszert longitudinális megfigyelésekhez használjuk. Többváltozós elemzést is alkalmazunk a két csoport közötti különbségek jobb jellemzésére.