EndoBarrier versus balón intragástrico en pacientes diabéticos obesos
Estudio de los efectos metabólicos de EndoBarrier versus balón intragástrico en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
Los pacientes obesos con diabetes tipo 2 (T2D) tienen entre un 80 y un 98 % de posibilidades de curar o mejorar su enfermedad después de la cirugía bariátrica. Esto podría explicarse por la pérdida de peso o por cambios en la absorción de nutrientes o en la secreción de hormonas intestinales. La comparación del metabolismo de la glucosa en pacientes sometidos a procedimientos mecánicos o de malabsorción aclarará este asunto. EndoBarrier es un dispositivo administrado por vía endoscópica que imita los procedimientos quirúrgicos de malabsorción, mientras que el balón intragástrico colocado por vía endoscópica induce la pérdida de peso con una acción mecánica.
La hipótesis del presente estudio es que el bypass de la primera porción de intestino obtenido con el EndoBarrier será más eficaz para mejorar el metabolismo de la glucosa que la reducción de la ingesta de alimentos obtenida con el balón intragástrico. Dado que se espera una pérdida de peso similar en los dos grupos, el estudio ayudará a comprender los mecanismos detrás de la mejora metabólica después de la derivación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es una terapia eficaz para la obesidad. Las técnicas quirúrgicas basadas en la malabsorción (excluyendo la primera parte del tracto gastrointestinal del circuito alimentario) también son efectivas para corregir la DT2, incluso antes de que se produzca una pérdida de peso significativa. Los mecanismos propuestos para explicar este efecto beneficioso incluyen la restricción calórica, la secreción alterada de hormonas intestinales debido a la exclusión duodenal o debido al contacto de alimentos no digeridos con la mucosa yeyunal, hiperfunción de los islotes pancreáticos, cambios en la flora intestinal, inflamación de la mucosa y/o cambios en la recirculación de ácidos biliares.
EndoBarrier es un dispositivo administrado por vía endoscópica que imita los procedimientos quirúrgicos de malabsorción, mientras que el balón intragástrico colocado por vía endoscópica induce la pérdida de peso con una acción mecánica.
El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Comparará la compensación metabólica entre paciente tratado con EndoBarrier y paciente tratado con Balón Intragástrico.
Los objetivos serán: comparación del control glucémico medido por la hemoglobina A1c (HbA1c), cambio en el consumo de fármacos hipoglucemiantes orales y pérdida corporal desde el inicio y durante el seguimiento en los dos grupos; evaluación de los mecanismos implicados en el control glucémico mediante la medición de hormonas insulares basales y estimuladas, niveles de glucosa y hormonas gastrointestinales; creación de un biobanco y una base de datos dedicada a recolectar muestras biológicas para futuros estudios.
Los pacientes adultos obesos con diabetes tipo 2 (IMC ≥ 30) con una duración de la diabetes < 10 años serán aleatorizados para recibir EndoBarrier (n=45) o Balón intragástrico (n=45). Los dispositivos se implantarán y mantendrán en su lugar durante los primeros 12 meses del estudio y luego se retirarán. Los datos clínicos y bioquímicos se recopilarán cada 3 meses durante los 12 meses posteriores al implante y durante los 12 meses posteriores a la extracción.
Se generarán estadísticas que describan las variables al inicio, en las visitas posteriores y al final del estudio para ambos grupos de pacientes. La prueba t de Student se utilizará para un análisis transversal, mientras que el sistema de modelo mixto se utilizará para observaciones longitudinales. También se aplicará el análisis multivariante para caracterizar mejor las diferencias que se pueden observar entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- ISMETT
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Contacto:
- Anna Casu, MD
- Número de teléfono: +390912192111
- Correo electrónico: acasu@ismett.edu
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Contacto:
- Mario Traina, MD
- Número de teléfono: +390912192111
- Correo electrónico: mtraina@ismett.edu
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Investigador principal:
- Anna Casu, MD
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Sub-Investigador:
- Mario Traina, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-60 años)
- Diabetes tipo 2 diagnosticada hace menos de 10 años
- Obesidad (IMC > 30)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- úlcera péptica
- posicionamiento del dispositivo de prevención de enfermedades gastrointestinales
- pancreatitis,
- arteriopatía coronaria
- enfermedad pulmonar sintomática
- infección en el momento de la colocación del dispositivo,
- alto riesgo de sangrado gastrointestinal (coagulopatía, diátesis hemorrágica, terapia anticoagulante, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- anatomía GI alterada que podría afectar la colocación del dispositivo
- contraindicación de posicionamiento de los dispositivos según descripción técnica del productor
- Diabetes con péptido C negativo
- falta de comprensión del protocolo del estudio o falta de voluntad para someterse al seguimiento planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
El tratamiento en este brazo es la colocación endoscópica del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier y el seguimiento.
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Colocación endoscópica de EndoBarrier, y seguimiento clínico y bioquímico
Otros nombres:
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Comparador activo: Balón Intragástrico
El tratamiento en este brazo es el posicionamiento endoscópico del balón intragástrico (Balón Easy life) como comparador y seguimiento.
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Colocación endoscópica de EndoBarrier, y seguimiento clínico y bioquímico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición del control metabólico de la diabetes
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRRB/30/10
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