EndoBarrier versus intragastrisk ballong hos overvektige diabetespasienter
Studie av metabolske effekter av EndoBarrier versus intragastrisk ballong hos overvektige pasienter med type 2-diabetes.
Overvektige pasienter med type 2 diabetes (T2D) har en 80-98 % sjanse for å få sykdommen helbredet eller forbedret etter fedmekirurgi. Dette kan forklares med vekttap eller endringer i næringsopptak eller sekresjon av tarmhormon. Sammenligningen av glukosemetabolisme hos pasienter som gjennomgår malabsorptive eller mekaniske prosedyrer vil avklare denne saken. EndoBarrier er en endoskopisk levert enhet som etterligner malabsorptive kirurgiske prosedyrer mens den endoskopisk plasserte intragastriske ballongen induserer vekttap med en mekanisk handling.
Den foreliggende studiehypotesen er at bypass av den første delen av tarmen oppnådd med EndoBarrier vil være mer effektiv for å forbedre glukosemetabolismen enn reduksjonen av matinntaket oppnådd med den intragastriske ballongen. Siden lignende vekttap forventes i de to gruppene, vil studien hjelpe til med å forstå mekanismene bak den metabolske forbedringen etter tarmbypass.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er en effektiv terapi for fedme. Malabsorpsjonsbaserte kirurgiske teknikker (unntatt den første delen av mage-tarmkanalen fra fordøyelseskretsen) er også effektive for å korrigere T2D, selv før noe betydelig vekttap har skjedd. Foreslåtte mekanismer for å forklare denne gunstige effekten inkluderer kalorirestriksjon, endret sekresjon av tarmhormoner på grunn av duodenal eksklusjon eller på grunn av kontakt av ufordøyd mat med jejunal slimhinne, hyperfunksjon av bukspyttkjerteløyer, endringer i tarmflora, slimhinnebetennelse og/eller endringer i resirkulasjon av gallesyre.
EndoBarrier er en endoskopisk levert enhet som etterligner malabsorptive kirurgiske prosedyrer mens den endoskopisk plasserte intragastriske ballongen induserer vekttap med en mekanisk handling.
Denne studien er en prospektiv, randomisert klinisk studie. Den vil sammenligne den metabolske kompensasjonen mellom pasient behandlet med EndoBarrier og pasient behandlet med Intragastric Balloon.
Målene vil være: sammenligning av glykemisk kontroll målt ved hemoglobin A1c (HbA1c), endring i oralt hypoglykemisk legemiddelforbruk og kroppstap fra baseline og under oppfølging i de to gruppene; evaluering av mekanismer involvert i glykemisk kontroll ved å måle basale og stimulerte insulære hormoner, glukosenivåer og gastrointestinale hormoner; opprettelse av en biobank og dedikert database for å samle biologiske prøver for videre fremtidige studier.
Overvektige voksne T2D-pasienter (BMI ≥ 30) med diabetesvarighet <10 år vil randomiseres til å motta enten EndoBarrier (n=45) eller Intragastric Balloon (n=45). Enhetene vil bli implantert og holdt på plass de første 12 månedene av studien og deretter fjernet. Kliniske og biokjemiske data vil bli samlet inn hver 3. måned i løpet av de 12 månedene av implantatet og i de påfølgende 12 månedene etter fjerning.
Statistikk som beskriver variabler ved baseline, ved påfølgende besøk og ved slutten av studien vil bli produsert for begge pasientgruppene. Studentens t-test vil bli brukt til en tverrsnittsanalyse mens det blandede modellsystemet vil bli brukt til longitudinelle observasjoner. Multivariat analyse vil også bli brukt for å bedre karakterisere forskjeller som kan sees mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- ISMETT
-
Ta kontakt med:
- Anna Casu, MD
- Telefonnummer: +390912192111
- E-post: acasu@ismett.edu
-
Ta kontakt med:
- Mario Traina, MD
- Telefonnummer: +390912192111
- E-post: mtraina@ismett.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anna Casu, MD
-
Underetterforsker:
- Mario Traina, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-60 år)
- Type 2-diabetes diagnostisert for mindre enn 10 år siden
- Fedme (BMI > 30)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- inflammatorisk tarmsykdom
- magesår
- gastrointestinal sykdom som hindrer posisjonering av enheten
- pankreatitt,
- koronararteriesykdom
- symptomatisk lungesykdom
- infeksjon på tidspunktet for plassering av enheten,
- høy risiko for gastrointestinal blødning (koagulopati, blødende diatese, antikoagulasjonsbehandling, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
- endret GI-anatomi som kan påvirke enhetens plassering
- kontraindikasjon for plassering av enhetene i henhold til teknisk beskrivelse av produsenten
- C-peptid negativ diabetes
- manglende forståelse av studieprotokollen eller ikke villig til å gjennomgå planlagt oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Behandlingen i denne armen er endoskopisk plassering av EndoBarrier Gastrointestinal Liner og oppfølging.
|
Endoskopiplassering av EndoBarrier, og klinisk og biokjemisk oppfølging
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intragastrisk ballong
Behandlingen i denne armen er endoskopisk posisjonering av den intragastriske ballongen (Easy life balloon) som komparator og oppfølging.
|
Endoskopiplassering av EndoBarrier, og klinisk og biokjemisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av diabetes metabolsk kontroll
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRRB/30/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .