비만 당뇨병 환자의 EndoBarrier 대 위내 풍선
제2형 당뇨병 비만 환자에서 EndoBarrier 대 위내 풍선의 대사 효과에 관한 연구.
제2형 당뇨병(T2D)이 있는 비만 환자는 비만 수술 후 질병이 치유되거나 개선될 확률이 80-98%입니다. 이는 체중 감소 또는 영양소 흡수 또는 장내 호르몬 분비의 변화로 설명할 수 있습니다. 흡수 장애나 기계적 시술을 받는 환자의 포도당 대사를 비교하면 이 문제가 명확해질 것입니다. EndoBarrier는 내시경으로 배치된 위내 풍선이 기계적 작용으로 체중 감소를 유도하는 동안 흡수 장애 수술 절차를 모방하는 내시경으로 전달되는 장치입니다.
현재 연구 가설은 EndoBarrier로 얻은 장의 첫 번째 부분의 우회가 위내 풍선으로 얻은 음식 섭취 감소보다 포도당 대사를 개선하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다. 두 그룹에서 유사한 체중 감소가 예상되기 때문에 본 연구는 장우회 후 대사 개선의 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 비만에 효과적인 치료법입니다. 흡수 장애 기반 수술 기술(소화 회로에서 위장관의 첫 번째 부분 제외)도 상당한 체중 감소가 발생하기 전에 T2D를 교정하는 데 효과적입니다. 이 유익한 효과를 설명하기 위해 제안된 메커니즘에는 칼로리 제한, 십이지장 배제 또는 소화되지 않은 음식과 공장 점막의 접촉으로 인한 장 호르몬의 변경된 분비, 췌도 기능 항진, 장내 세균총의 변화, 점막 염증 및/또는 담즙산 재순환.
EndoBarrier는 내시경으로 배치된 위내 풍선이 기계적 작용으로 체중 감소를 유도하는 동안 흡수 장애 수술 절차를 모방하는 내시경으로 전달되는 장치입니다.
본 연구는 전향적 무작위 임상 시험입니다. EndoBarrier로 치료받은 환자와 Intragastric Balloon으로 치료받은 환자 간의 대사 보상을 비교할 것입니다.
목표는 다음과 같습니다: 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 측정한 혈당 조절, 경구 혈당 강하제 소비의 변화 및 기준선과 두 그룹의 후속 조치 동안 신체 손실의 변화; 기초 및 자극된 섬 호르몬, 포도당 수준 및 위장관 호르몬을 측정하여 혈당 조절과 관련된 메커니즘 평가; 향후 연구를 위해 생물학적 샘플을 수집하기 위한 바이오뱅크 및 전용 데이터베이스 생성.
당뇨병 기간이 10년 미만인 비만 성인 T2D 환자(BMI ≥ 30)는 EndoBarrier(n=45) 또는 Intragastric Balloon(n=45)을 받도록 무작위 배정됩니다. 장치는 연구 첫 12개월 동안 이식되고 제자리에 보관된 후 제거됩니다. 임상 및 생화학적 데이터는 임플란트 12개월 동안과 제거 후 12개월 동안 3개월마다 수집됩니다.
기준선, 후속 방문 및 연구 종료 시 변수를 설명하는 통계는 두 환자 그룹 모두에 대해 생성됩니다. Student's t-test는 횡단면 분석에 사용되는 반면 혼합 모델 시스템은 종단 관찰에 사용됩니다. 두 그룹 사이에서 볼 수 있는 차이점을 더 잘 특성화하기 위해 다변량 분석도 적용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- ISMETT
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연락하다:
- Anna Casu, MD
- 전화번호: +390912192111
- 이메일: acasu@ismett.edu
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연락하다:
- Mario Traina, MD
- 전화번호: +390912192111
- 이메일: mtraina@ismett.edu
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수석 연구원:
- Anna Casu, MD
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부수사관:
- Mario Traina, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18-60세)
- 진단받은 지 10년 미만인 제2형 당뇨병
- 비만(BMI > 30)
제외 기준:
- 임신
- 염증성 장 질환
- 소화성 궤양
- 위장병 예방기기 포지셔닝
- 췌장염,
- 관상동맥 질환
- 증상이 있는 폐질환
- 장치 배치 시 감염,
- 위장관 출혈 위험이 높음(응고 장애, 출혈 체질, 항응고제 요법, 비스테로이드성 소염제)
- 장치 배치에 영향을 줄 수 있는 변경된 GI 해부학
- 생산자의 기술적 설명에 따른 장치 배치 금지
- C-펩티드 음성 당뇨병
- 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 계획된 후속 조치를 받을 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EndoBarrier 위장 라이너
이 팔의 치료는 EndoBarrier Gastrointestinal Liner의 내시경 위치 지정 및 후속 조치입니다.
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EndoBarrier의 내시경 배치 및 임상 및 생화학적 후속 조치
다른 이름들:
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활성 비교기: 위내 풍선
이 팔의 치료는 위내 풍선(Easy life balloon)의 내시경 위치를 비교 및 후속 조치로 지정하는 것입니다.
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EndoBarrier의 내시경 배치 및 임상 및 생화학적 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소
기간: 12 개월
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당뇨병 대사 조절 측정
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EndoBarrier 위장 라이너에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGI Dynamics알려지지 않은
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Imperial College LondonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustAssociation of British Clinical Diabetologists알려지지 않은