EndoBarrier kontra intragastrisk ballong hos överviktiga diabetespatienter

Bariatrisk kirurgi är en effektiv terapi för fetma. Malabsorptionsbaserade kirurgiska tekniker (exklusive den första delen av mag-tarmkanalen från matsmältningskretsen) är också effektiva för att korrigera T2D, även innan någon betydande viktminskning har inträffat. Föreslagna mekanismer för att förklara denna gynnsamma effekt inkluderar kalorirestriktion, förändrad utsöndring av tarmhormoner på grund av uteslutning av tolvfingertarmen eller på grund av kontakt mellan osmält mat och jejunala slemhinnan, hyperfunktion i pankreasöarna, förändringar i tarmfloran, slemhinneinflammation och/eller förändringar i återcirkulation av gallsyra.

EndoBarrier är en endoskopiskt levererad enhet som efterliknar malabsorptiva kirurgiska ingrepp medan den endoskopiskt placerade intragastriska ballongen inducerar viktminskning med en mekanisk verkan.

Föreliggande studie är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Den kommer att jämföra den metaboliska kompensationen mellan patient behandlad med EndoBarrier och patient behandlad med Intragastric Balloon.

Målen kommer att vara: jämförelse av glykemisk kontroll mätt med hemoglobin A1c (HbA1c), förändring i oral hypoglykemisk läkemedelskonsumtion och kroppsförlust från baslinjen och under uppföljning i de två grupperna; utvärdering av mekanismer som är inblandade i glykemisk kontroll genom att mäta basala och stimulerade insulära hormoner, glukosnivåer och gastrointestinala hormoner; skapande av en biobank och dedikerad databas för att samla in biologiska prover för ytterligare framtida studier.

Överviktiga vuxna T2D-patienter (BMI ≥ 30) med diabetesvaraktighet <10 år kommer att randomiseras till antingen EndoBarrier (n=45) eller Intragastric Balloon (n=45). Enheterna kommer att implanteras och hållas på plats under de första 12 månaderna av studien och tas sedan bort. Kliniska och biokemiska data kommer att samlas in var tredje månad under de 12 månaderna av implantatet och under de efterföljande 12 månaderna efter avlägsnandet.

Statistik som beskriver variabler vid baslinjen, vid efterföljande besök och i slutet av studien kommer att tas fram för båda grupperna av patienter. Studentens t-test kommer att användas för en tvärsnittsanalys medan det blandade modellsystemet kommer att användas för longitudinella observationer. Multivariat analys kommer också att användas för att bättre karakterisera skillnader som kan ses mellan de två grupperna.