EndoBarrier по сравнению с внутрижелудочным баллоном у пациентов с ожирением и диабетом

Бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения ожирения. Хирургические методы, основанные на мальабсорбции (исключение первой части желудочно-кишечного тракта из пищевого контура), также эффективны для коррекции СД2 даже до того, как произойдет какая-либо значительная потеря веса. Предлагаемые механизмы, объясняющие этот положительный эффект, включают ограничение калорийности, измененную секрецию гормонов кишечника из-за исключения двенадцатиперстной кишки или из-за контакта непереваренной пищи со слизистой оболочкой тощей кишки, гиперфункцию панкреатических островков, изменения кишечной флоры, воспаление слизистой оболочки и/или изменения в желудочно-кишечном тракте. рециркуляция желчных кислот.

EndoBarrier — это эндоскопически доставляемое устройство, которое имитирует мальабсорбционные хирургические процедуры, в то время как эндоскопически устанавливаемый внутрижелудочный баллон вызывает потерю веса за счет механического воздействия.

Настоящее исследование является проспективным рандомизированным клиническим испытанием. Он сравнит метаболическую компенсацию между пациентом, получавшим EndoBarrier, и пациентом, получавшим внутрижелудочный баллон.

Цели будут заключаться в следующем: сравнение гликемического контроля, измеряемого гемоглобином A1c (HbA1c), изменение потребления пероральных гипогликемических препаратов и потеря веса по сравнению с исходным уровнем и во время наблюдения в двух группах; оценка механизмов, участвующих в гликемическом контроле, путем измерения базальных и стимулированных гормонов островка, уровней глюкозы и желудочно-кишечных гормонов; создание биобанка и специальной базы данных для сбора биологических образцов для дальнейших исследований.

Взрослые пациенты с СД2, страдающие ожирением (ИМТ ≥ 30) и длительностью диабета <10 лет, будут рандомизированы для получения EndoBarrier (n = 45) или внутрижелудочного баллона (n = 45). Устройства будут имплантированы и оставлены на месте в течение первых 12 месяцев исследования, а затем удалены. Клинические и биохимические данные будут собираться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после имплантации и в течение последующих 12 месяцев после удаления.

Статистические данные, описывающие переменные на исходном уровне, при последующих посещениях и в конце исследования, будут получены для обеих групп пациентов. Критерий Стьюдента будет использоваться для перекрестного анализа, а система смешанной модели будет использоваться для лонгитюдных наблюдений. Также будет применяться многофакторный анализ, чтобы лучше охарактеризовать различия, которые можно увидеть между двумя группами.