Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoBarrier versus intragastrický balónek u obézních diabetických pacientů

23. března 2015 aktualizováno: Anna Casu, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Studie metabolických účinků endobariéry versus intragastrický balónek u obézních pacientů s diabetem 2. typu.

Obézní pacienti s diabetem 2. typu (T2D) mají 80-98% šanci, že se jejich nemoc vyléčí nebo zlepší po bariatrické operaci. To lze vysvětlit úbytkem hmotnosti nebo změnami vstřebávání živin nebo sekrecí střevních hormonů. Srovnání metabolismu glukózy u pacientů podstupujících malabsorpční nebo mechanické procedury tuto záležitost objasní. EndoBarrier je endoskopicky dodávané zařízení, které napodobuje malabsorpční chirurgické postupy, zatímco endoskopicky umístěný intragastrický balónek indukuje ztrátu hmotnosti mechanickým působením.

Hypotéza této studie je, že bypass první části střeva získaný pomocí EndoBarrier bude účinnější ve zlepšení metabolismu glukózy než snížení příjmu potravy získané intragastrickým balónkem. Vzhledem k tomu, že se u obou skupin očekává podobný úbytek hmotnosti, studie pomůže pochopit mechanismy metabolického zlepšení pozorovaného po bypassu střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je účinnou léčbou obezity. Chirurgické techniky založené na malabsorpci (vylučující první část gastrointestinálního traktu z alimentárního okruhu) jsou také účinné při korekci T2D, a to ještě předtím, než dojde k nějakému významnému úbytku hmotnosti. Mechanismy navržené k vysvětlení tohoto příznivého účinku zahrnují kalorickou restrikci, změněnou sekreci střevních hormonů v důsledku vyloučení duodena nebo v důsledku kontaktu nestrávené potravy se sliznicí jejunální, hyperfunkce pankreatických ostrůvků, změny střevní flóry, zánět sliznice a/nebo změny recirkulace žlučových kyselin.

EndoBarrier je endoskopicky dodávané zařízení, které napodobuje malabsorpční chirurgické postupy, zatímco endoskopicky umístěný intragastrický balónek indukuje ztrátu hmotnosti mechanickým působením.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie. Porovná metabolickou kompenzaci mezi pacientem léčeným EndoBarrierem a pacientem léčeným intragastrickým balónkem.

Cíle budou: srovnání glykemické kontroly měřené hemoglobinem A1c (HbA1c), změny ve spotřebě perorálního hypoglykemického léku a tělesné ztráty oproti výchozí hodnotě a během sledování u dvou skupin; hodnocení mechanismů zapojených do glykemické kontroly měřením bazálních a stimulovaných insulárních hormonů, hladin glukózy a gastrointestinálních hormonů; vytvoření biobanky a specializované databáze pro sběr biologických vzorků pro další budoucí studie.

Dospělí obézní T2D pacienti (BMI ≥ 30) s trváním diabetu <10 let budou randomizováni do skupiny s endobarrierem (n=45) nebo intragastrickým balónkem (n=45). Zařízení budou implantována a udržována na místě po dobu prvních 12 měsíců studie a poté odstraněna. Klinická a biochemická data budou shromažďována každé 3 měsíce během 12 měsíců implantace a po dobu následujících 12 měsíců po odstranění.

Pro obě skupiny pacientů budou vytvořeny statistiky popisující proměnné na začátku, při následujících návštěvách a na konci studie. Studentův t-test bude použit pro průřezovou analýzu, zatímco smíšený modelový systém bude použit pro longitudinální pozorování. Pro lepší charakterizaci rozdílů, které lze mezi těmito dvěma skupinami pozorovat, bude také použita vícerozměrná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • ISMETT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Casu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Traina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-60 let)
  • Diabetes typu 2 diagnostikovaný před méně než 10 lety
  • Obezita (BMI > 30)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • zánětlivé onemocnění střev
  • peptický vřed
  • polohování zařízení zabraňujících gastrointestinálním onemocněním
  • pankreatitida,
  • ischemická choroba srdeční
  • symptomatické plicní onemocnění
  • infekce v době umístění zařízení,
  • vysoké riziko gastrointestinálního krvácení (koagulopatie, krvácivá diatéza, antikoagulační léčba, nesteroidní protizánětlivé léky)
  • změněná anatomie GI, která by mohla ovlivnit umístění zařízení
  • kontraindikace umístění zařízení dle technického popisu výrobce
  • C-peptid negativní diabetes
  • neporozumění protokolu studie nebo neochotě podstoupit plánovanou následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Léčba v tomto rameni spočívá v endoskopickém umístění endobarrierové gastrointestinální vložky a sledování.
Přístroj: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Endoskopické umístění EndoBarrier a klinické a biochemické sledování
Ostatní jména:
  • produkoval GI Dynamics
Aktivní komparátor: Intragastrický balónek
Léčba v tomto rameni spočívá v endoskopickém umístění intragastrického balónku (balónek Easy life) jako komparátoru a sledování.
Přístroj: Balón pro snadný život
Endoskopické umístění EndoBarrier a klinické a biochemické sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců
měření metabolické kontroly diabetu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRRB/30/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit