EndoBarrier Versus Intragastric Balloon lihavilla diabeetikoilla
Tutkimus EndoBarrierin metabolisista vaikutuksista mahansisäiseen ilmapalloon lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla lihavilla potilailla on 80–98 prosentin todennäköisyys saada sairautensa parantumaan tai paranemaan bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämä voidaan selittää painonpudotuksella tai muutoksilla ravinteiden imeytymisessä tai suoliston hormonin erittymisessä. Glukoosiaineenvaihdunnan vertailu potilailla, joille tehdään imeytymishäiriöitä tai mekaanisia toimenpiteitä, selventää tätä asiaa. EndoBarrier on endoskooppisesti kuljetettava laite, joka jäljittelee imeytymishäiriöitä aiheuttavia kirurgisia toimenpiteitä, kun taas endoskooppisesti sijoitettu mahalaukunsisäinen pallo indusoi painonpudotusta mekaanisella vaikutuksella.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että EndoBarrierilla saatu suolen ensimmäisen osan ohitus parantaa glukoosiaineenvaihduntaa tehokkaammin kuin mahalaukunsisäisellä ilmapallolla saavutettu ruoan saannin vähentäminen. Koska molemmissa ryhmissä odotetaan samanlaista painonpudotusta, tutkimus auttaa ymmärtämään suolen ohituksen jälkeen tapahtuvan aineenvaihdunnan paranemisen takana olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia on tehokas hoito liikalihavuuden hoitoon. Imeytymishäiriöön perustuvat kirurgiset tekniikat (sulkevat maha-suolikanavan ensimmäisen osan ruoansulatuskanavasta pois) ovat myös tehokkaita T2D:n korjaamisessa, jopa ennen kuin merkittävää painonpudotusta on tapahtunut. Ehdotettuja mekanismeja tämän hyödyllisen vaikutuksen selittämiseksi ovat kalorirajoitukset, pohjukaissuolen poissulkemisesta tai sulamattoman ruoan kosketuksesta jejunaalin limakalvolle aiheutuva muuttunut suolihormonien eritys, haiman saarekkeen liikatoiminta, muutokset suolistofloorassa, limakalvon tulehdus ja/tai muutokset sappihapon uudelleenkierto.
EndoBarrier on endoskooppisesti kuljetettava laite, joka jäljittelee imeytymishäiriöitä aiheuttavia kirurgisia toimenpiteitä, kun taas endoskooppisesti sijoitettu mahalaukunsisäinen pallo indusoi painonpudotusta mekaanisella vaikutuksella.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Siinä verrataan EndoBarrierilla hoidetun potilaan ja Intragastric Balloonilla hoidetun potilaan metabolista kompensaatiota.
Tavoitteet ovat: verensokerin vertailu hemoglobiini A1c:llä (HbA1c) mitattuna, muutos suun kautta otetun hypoglykeemisen lääkkeen kulutuksessa ja kehon menetys lähtötasosta ja seurannan aikana kahdessa ryhmässä; glukoositasapainoon liittyvien mekanismien arviointi mittaamalla perus- ja stimuloituja eristyshormoneja, glukoositasoja ja maha-suolikanavan hormoneja; biopankin ja erityisen tietokannan luominen biologisten näytteiden keräämiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Liikalihavat aikuiset T2D-potilaat (BMI ≥ 30), joiden diabetes on kestänyt alle 10 vuotta, satunnaistetaan saamaan joko EndoBarrieria (n=45) tai Intragastric Balloonia (n=45). Laitteet implantoidaan ja pidetään paikoillaan ensimmäiset 12 tutkimuskuukautta, minkä jälkeen ne poistetaan. Kliiniset ja biokemialliset tiedot kerätään 3 kuukauden välein implantin 12 kuukauden aikana ja seuraavat 12 kuukautta poiston jälkeen.
Molemmille potilasryhmille tuotetaan tilastot, jotka kuvaavat muuttujia lähtötilanteessa, myöhemmillä käynneillä ja tutkimuksen lopussa. Studentin t-testiä käytetään poikkileikkausanalyysiin, kun taas sekamallijärjestelmää käytetään pitkittäishavainnoissa. Monimuuttuja-analyysiä sovelletaan myös näiden kahden ryhmän välisten erojen kuvaamiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- ISMETT
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Casu, MD
- Puhelinnumero: +390912192111
- Sähköposti: acasu@ismett.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Traina, MD
- Puhelinnumero: +390912192111
- Sähköposti: mtraina@ismett.edu
-
Päätutkija:
- Anna Casu, MD
-
Alatutkija:
- Mario Traina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-60-vuotiaat)
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu alle 10 vuotta sitten
- Liikalihavuus (BMI > 30)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- mahahaava
- ruoansulatuskanavan sairaus, joka estää laitteen paikantamisen
- haimatulehdus,
- sepelvaltimotauti
- oireinen keuhkosairaus
- infektio laitteen sijoittamisen yhteydessä,
- suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (koagulopatia, verenvuotodiateesi, antikoagulanttihoito, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- muuttunut GI-anatomia, joka voi vaikuttaa laitteen sijoitteluun
- vasta-aihe laitteiden sijoittamiselle valmistajan teknisen kuvauksen mukaisesti
- C-peptidinegatiivinen diabetes
- ei ymmärrä tutkimusprotokollaa tai ei ole halukas menemään suunniteltuun seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Hoito tässä käsivarressa on EndoBarrier Gastrointestinal Linerin endoskooppinen sijoittaminen ja seuranta.
|
EndoBarrierin endoskopiasijoittaminen ja kliininen ja biokemiallinen seuranta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intragastrinen ilmapallo
Hoito tässä käsivarressa on mahalaukunsisäisen pallon (Easy life balloon) endoskooppinen sijoittaminen vertailu- ja seurantatoimiksi.
|
EndoBarrierin endoskopiasijoittaminen ja kliininen ja biokemiallinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
diabeteksen aineenvaihdunnan hallinnan mittaaminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Casu, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRRB/30/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .