EndoBarrier rispetto al palloncino intragastrico nei pazienti diabetici obesi

La chirurgia bariatrica è una terapia efficace per l'obesità. Anche le tecniche chirurgiche basate sul malassorbimento (escludendo la prima parte del tratto gastrointestinale dal circuito alimentare) sono efficaci nella correzione del T2D, anche prima che si sia verificato un calo ponderale significativo. I meccanismi proposti per spiegare questo effetto benefico includono la restrizione calorica, l'alterata secrezione degli ormoni intestinali dovuta all'esclusione duodenale o al contatto di cibo non digerito con la mucosa del digiuno, l'iperfunzione delle isole pancreatiche, i cambiamenti della flora intestinale, l'infiammazione della mucosa e/o i cambiamenti nella ricircolo acido biliare.

EndoBarrier è un dispositivo erogato per via endoscopica che imita le procedure chirurgiche di malassorbimento mentre il palloncino intragastrico posizionato endoscopicamente induce la perdita di peso con un'azione meccanica.

Il presente studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. Confronterà la compensazione metabolica tra il paziente trattato con EndoBarrier e il paziente trattato con il palloncino intragastrico.

Gli obiettivi saranno: confronto del controllo glicemico misurato dall'emoglobina A1c (HbA1c), variazione del consumo di farmaci ipoglicemici orali e perdita corporea rispetto al basale e durante il follow-up nei due gruppi; valutazione dei meccanismi implicati nel controllo glicemico mediante misurazione degli ormoni insulari basali e stimolati, dei livelli di glucosio e degli ormoni gastrointestinali; creazione di una biobanca e di un database dedicato per la raccolta di campioni biologici per ulteriori studi futuri.

I pazienti adulti obesi con T2D (BMI ≥ 30) con durata del diabete <10 anni saranno randomizzati a ricevere EndoBarrier (n=45) o palloncino intragastrico (n=45). I dispositivi verranno impiantati e mantenuti in sede per i primi 12 mesi di studio e poi rimossi. I dati clinici e biochimici saranno raccolti ogni 3 mesi durante i 12 mesi di impianto e per i successivi 12 mesi dopo la rimozione.

Saranno prodotte statistiche che descrivono le variabili al basale, alle visite successive e alla fine dello studio per entrambi i gruppi di pazienti. Il t-test di Student sarà utilizzato per un'analisi trasversale mentre il sistema a modelli misti sarà utilizzato per osservazioni longitudinali. Verrà applicata anche l'analisi multivariata per caratterizzare meglio le differenze che possono essere osservate tra i due gruppi.