EndoBarrier kontra balon żołądkowy u otyłych pacjentów z cukrzycą

Chirurgia bariatryczna jest skuteczną terapią otyłości. Techniki chirurgiczne oparte na zaburzeniach wchłaniania (wyłączenie pierwszego odcinka przewodu pokarmowego z przewodu pokarmowego) są również skuteczne w korygowaniu T2D, nawet przed istotną utratą masy ciała. Proponowane mechanizmy wyjaśniające ten korzystny efekt obejmują ograniczenie kalorii, zmienione wydzielanie hormonów jelitowych z powodu wykluczenia dwunastnicy lub kontaktu niestrawionego pokarmu z błoną śluzową jelita czczego, nadczynność wysp trzustkowych, zmiany flory jelitowej, zapalenie błony śluzowej i/lub zmiany w recyrkulacja kwasu żółciowego.

EndoBarrier to dostarczane endoskopowo urządzenie, które naśladuje zabiegi chirurgiczne powodujące złe wchłanianie, podczas gdy endoskopowo umieszczony balon żołądkowy indukuje utratę wagi za pomocą działania mechanicznego.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Porównuje kompensację metaboliczną między pacjentem leczonym EndoBarrier a pacjentem leczonym balonem wewnątrzżołądkowym.

Celem będzie: porównanie kontroli glikemii mierzonej za pomocą hemoglobiny A1c (HbA1c), zmiany w przyjmowaniu doustnych leków hipoglikemizujących i utracie masy ciała od wartości wyjściowej i podczas obserwacji w obu grupach; ocena mechanizmów zaangażowanych w kontrolę glikemii poprzez pomiar podstawowych i stymulowanych hormonów wyspowych, poziomów glukozy i hormonów żołądkowo-jelitowych; utworzenie biobanku i dedykowanej bazy danych do pobierania próbek biologicznych do dalszych przyszłych badań.

Otyli dorośli pacjenci z T2D (BMI ≥ 30) z cukrzycą trwającą <10 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EndoBarrier (n=45) lub balon dożołądkowy (n=45). Urządzenia zostaną wszczepione i utrzymane na miejscu przez pierwsze 12 miesięcy badania, a następnie usunięte. Dane kliniczne i biochemiczne będą zbierane co 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy implantacji i przez kolejne 12 miesięcy po usunięciu.

Statystyki opisujące zmienne na początku badania, podczas kolejnych wizyt i na końcu badania będą tworzone dla obu grup pacjentów. Do analizy przekrojowej zostanie wykorzystany test t-Studenta, natomiast do obserwacji podłużnych zostanie wykorzystany system modelu mieszanego. Zastosowana zostanie również analiza wielowymiarowa, aby lepiej scharakteryzować różnice, które można zaobserwować między dwiema grupami.