Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorberbar mesh pleurodesis i torakoskopisk behandling av spontan pneumothorax

5. juli 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Thorakoskopisk bullektomi med absorberbar mesh-dekning av stiftelinjen versus torakoskopisk bullektomi kun for behandling av primær spontan pneumothorax: en enkeltblind, parallellgruppe, prospektiv, randomisert kontrollert forsøk

Primær spontan pneumothorax oppstår vanligvis hos unge, magre menn uten underliggende lungesykdom. I de fleste tilfeller er årsaken til pneumothorax ruptur av blebs på toppen av lungen. Tradisjonelt er bullektomi med mekanisk pleurodese gjennom torakotomi indisert hos pasienter med residiv eller vedvarende luftlekkasje. De siste årene har torakoskopisk bullektomi med pleural slitasje blitt populært, takket være fremgangen til endoskopiske instrumenter og teknikk. Pneumothorax-residivfrekvensen etter torakoskopisk kirurgi er rundt 10 %, noe som er betydelig høyere enn ved torakotomi. I tillegg er frekvensen av postoperativ langvarig luftlekkasje 5-8%. De mulige årsakene til tilbakevendende pneumothorax og langvarig luftlekkasje er manglende bleb rundt den endoskopiske suturlinjen eller suboptimal suturering eller heling av den thorakoskopiske suturen. For å forhindre disse komplikasjonene, ble en ny metode som bruker dekning av den endoskopiske suturlinjen med et stort absorberbart nett under torakoskopisk kirurgi vist seg å være trygg og gjennomførbar. Teoretisk sett kan nettet styrke suturlinjen og indusere lokal fibrose rundt suturlinjen, og redusere frekvensen av tilbakevendende pneumothorax og langvarig luftlekkasje. For å bevise denne hypotesen, gjennomfører etterforskerne en prospektiv randomisert studie ved National Taiwan University Hospital. Etterforskerne vil rekruttere 204 pasienter med primær spontan pneumotoraks som vil bli tilfeldig tildelt ytterligere mesh-pleurodesis (mesh-gruppe, 102 pasienter) eller ikke (kontrollgruppe, 102 pasienter) etter torakoskopisk bullektomi og pleural abrasjon. Det primære endepunktet er å sammenligne frekvensen av pneumothorax-residiv innen ett år mellom de to gruppene. De sekundære endepunktene er å sammenligne sikkerhet, effekt og langsiktig lungefunksjon mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær spontan pneumothorax forekommer oftest hos unge, høye, magre menn (1, 2). Estimert residivfrekvens er 23-50 % etter første episode og øker til 60 % etter andre pneumothorax (3). Optimal behandling av denne godartede sykdommen, spesielt etter gjentatte angrep, har vært et spørsmål om debatt. Nylige fremskritt innen videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) som kombinerer bullektomi med pleural abrasjon, gir en foretrukket intervensjon for behandling av primær spontan pneumothorax (4-6). Dessverre varierer hyppigheten av tilbakefall av pneumothorax etter VATS mellom 5 % og 10 %, som er høyere enn frekvensene rapportert etter åpen torakotomi (7-11). Det foreslås at en høyere sjanse for tapte lekkasjer rundt stiftelinjen til endoskopiske stiftemaskiner (12) og en mindre intens pleural inflammatorisk reaksjon induseres ved VATS-prosedyre enn ved torakotomi (13, 14). I tillegg oppstår det vanligvis postoperativ luftlekkasje ved stiftelinjen. (7, 15) Som et resultat stilles det spørsmålstegn ved effektiviteten av VATS og mer aggressive prosedyrer, som begrenset torakotomi med pleurektomi, utføres noen ganger for å forsterke effekten av pleural symfyse (10, 14).

Teoretisk sett er forsterkning av den viscerale pleura rundt stiftelinjen en rimelig måte å forhindre postoperativ luftlekkasje og tilbakevendende pneumothorax. Tidligere retrospektive studier viste at stiftlinjedekning med absorberbart nett etter torakoskopisk bullektomi er trygt og kan være effektivt for å redusere hyppigheten av pneumothorax-residiv (16,17). En dyrestudie viste også at når absorberbar mesh-innsetting er kombinert med pleural abrasjon, oppnås passende pleurodese forutsigbart (18).

I denne studien vil ekstra absorberbar nettingdekning av stiftelinjen bli tilfeldig administrert til pasienter med primær spontan pneumothorax etter VATS for å teste effektiviteten og sikkerheten til denne metoden.

Referanser

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontan pneumotoraks. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Spontan pneumothorax hos unge forsøkspersoner. Thorax 1971;25:409-417.
  3. Lett RW. Behandling av spontan pneumothorax. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
  4. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Behandling av spontan pneumothorax: en konsensuserklæring fra American College of Chest Physicians Delphi. Chest 2001;119:590-602.
  5. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sikkerhet og effekt av videoassisterte thoraxkirurgiske teknikker for behandling av spontan pneumotoraks. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoassistert torakoskopisk behandling av spontan pneumothorax: teknikk og resultater av hundre tilfeller. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
  7. Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Langtidsresultater etter videoassistert torakoskopisk kirurgi for førstegangs og tilbakevendende spontan pneumotoraks. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
  8. Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Tre års erfaring innen videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for spontan pneumotoraks. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Effektstudie av videoassistert thorakoskopisk kirurgi pleurodesis for spontan pneumothorax. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
  10. Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimalt invasiv behandling for første og tilbakevendende pneumothorax. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
  11. Sahn SA, Heffner JE. Spontan pneumotoraks. N Engl J Med 2000;342:868-874.
  12. Sakamoto K, Kase M, Mo M, et al. Gjenvekst av bullae rundt stiftlinjen er en av årsakene til postoperativt residiv ved thorakoskopisk kirurgi for spontan pneumothorax. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
  13. Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Redusert inflammatorisk respons ved minimalt invasiv kirurgi av pneumothorax. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Begrenset aksillær thorakotomi vs videoassistert thorakoskopisk kirurgi for spontan pneumothorax. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
  15. Hvordan CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Kjemisk pleurodese for langvarig postoperativ luftlekkasje ved primær spontan pneumothorax. J Formos Med Assoc, akseptert.
  16. Nakanishi K. En apikal symfysisk teknikk som bruker et bredt absorberbart nett plassert på apene for primær spontan pneumothorax. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
  17. Sakamoto K, Takei H, Nishii T, et al. Stiftelinjedekning med absorberbart mesh etter torakoskopisk bullektomi for spontan pneumotoraks. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Mesh-innsetting som hjelpemiddel for pleurodese. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 15 og 50 år.
  2. Spontan pneumothorax som krever thorakoskopisk kirurgi.
  3. Med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med underliggende lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, tuberkulose, etc)
  2. En historie med tidligere ipsilateral thoraxoperasjon
  3. Diagnose av katamenial pneumothorax
  4. Diagnose av lymfangioleiomyomatose
  5. Samtidig hemopneumotoraks med blødning > 500ml/t
  6. Gravide eller ammende kvinner

  7. Andre alvorlige samtidige sykdommer eller medisinske tilstander:

    1. Kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris.
    2. Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år før studiestart.
    3. Ukontrollert hypertensjon eller arytmi.
    4. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens eller anfall.
    5. Aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil kun torakoskopisk bullektomi og pleural abrasjon bli utført.
Fremgangsmåte: Thorakoskopisk bullektomi og pleural slitasje
Thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasjon vil bli utført på en standard måte under generell anestesi ved bruk av intubert en-lungeventilasjon. Når blebs blir identifisert, vil de bli grepet med ringtangen og skåret ut med en endoskopisk stiftemaskin. Blind apikal stifting ble utført på det mest mistenkelige området hvis ingen bleb kunne identifiseres. Thorakoskopisk pleural abrasion vil bli utført ved parietal pleura over 5. interkostalrom ved å sette inn dissektoren med en stripe av diatermi-skrapepute gjennom portstedene hos alle pasienter.
EKSPERIMENTELL: Mesh gruppe
I denne gruppen vil absorberbar mesh-dekning av stiftelinjen bli utført etter thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasjon.
Fremgangsmåte: Thorakoskopisk bullektomi og pleural slitasje
Thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasjon vil bli utført på en standard måte under generell anestesi ved bruk av intubert en-lungeventilasjon. Når blebs blir identifisert, vil de bli grepet med ringtangen og skåret ut med en endoskopisk stiftemaskin. Blind apikal stifting ble utført på det mest mistenkelige området hvis ingen bleb kunne identifiseres. Thorakoskopisk pleural abrasion vil bli utført ved parietal pleura over 5. interkostalrom ved å sette inn dissektoren med en stripe av diatermi-skrapepute gjennom portstedene hos alle pasienter.
Biologisk: Mesh-dekning av stiftelinjen
Absorberbar mesh-dekning av stiftelinjen vil bli utført i mesh-gruppen etter torakoskopisk bullektomi i mesh-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av ipsilateral pneumothorax-residiv
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av residiv av pneumothorax vil bli utført ved røntgen av thorax
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for nettingdekning
Tidsramme: 30 dager
Tidlige postoperative resultater, inkludert postoperativ smerteskår, postoperativ varighet av brystdrenering, postoperativ varighet av sykehusopphold og komplikasjonsrater.
30 dager
langsiktig sikkerhet for nettingdekning
Tidsramme: 12 måneder
Langsiktige resultater, inkludert gjenværende brystsmerter ved 6 måneder, og postoperativ lungefunksjon ved 6 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201211051DIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere