Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассасывающийся сетчатый плевродез в торакоскопическом лечении спонтанного пневмоторакса

5 июля 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Торакоскопическая буллэктомия с покрытием скобочного шва рассасывающейся сеткой по сравнению с торакоскопической буллэктомией только для лечения первичного спонтанного пневмоторакса: одно-слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами

Первичный спонтанный пневмоторакс обычно возникает у молодых худощавых мужчин без основного заболевания легких. В большинстве случаев причиной пневмоторакса является разрыв пузырьков на верхушке легкого. Традиционно буллэктомия с механическим плевродезисом через торакотомию показана пациентам с рецидивом или персистирующей утечкой воздуха. В последние годы становится популярной торакоскопическая буллэктомия с абразией плевры благодаря развитию эндоскопических инструментов и техники. Частота рецидивов пневмоторакса после торакоскопических операций составляет около 10%, что значительно выше, чем при торакотомии. Кроме того, частота послеоперационной длительной утечки воздуха составляет 5-8%. Возможными причинами рецидивирующего пневмоторакса и длительной утечки воздуха являются пропущенные пузыри, окружающие линию эндоскопического шва, или неоптимальное наложение швов или заживление торакоскопического шва. Для предотвращения этих осложнений новый метод, заключающийся в закрытии линии эндоскопического шва крупной рассасывающейся сеткой во время торакоскопической операции, оказался безопасным и выполнимым. Теоретически сетка может укрепить линию шва и вызвать локальный фиброз вокруг линии шва, а также уменьшить частоту рецидивирующего пневмоторакса и длительную утечку воздуха. Чтобы доказать эту гипотезу, исследователи проводят проспективное рандомизированное исследование в больнице Национального Тайваньского университета. Исследователи зарегистрируют 204 пациента с первичным спонтанным пневмотораксом, которым будет случайным образом назначен дополнительный плевродез с сеткой (группа с сеткой, 102 пациента) или нет (контрольная группа, 102 пациента) после торакоскопической буллэктомии и абразии плевры. Первичной конечной точкой является сравнение частоты рецидивов пневмоторакса в течение одного года между двумя группами. Вторичные конечные точки заключаются в сравнении безопасности, эффективности и долгосрочной функции легких между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный спонтанный пневмоторакс чаще всего возникает у молодых, высоких, худощавых мужчин (1, 2). Расчетная частота рецидивов составляет 23-50% после первого эпизода и увеличивается до 60% после второго пневмоторакса (3). Оптимальное лечение этого доброкачественного заболевания, особенно после повторного приступа, является предметом дискуссий. Недавние достижения в видеоторакоскопической хирургии (ВАТХ), сочетающие буллэктомию с абразией плевры, делают предпочтительным вмешательство для лечения первичного спонтанного пневмоторакса (4-6). К сожалению, частота рецидивов пневмоторакса после ВАТС колеблется от 5% до 10%, что выше, чем частота после открытой торакотомии (7-11). Предполагается, что процедура VATS индуцирует более высокую вероятность пропущенных подтекающих пузырьков вокруг линии скобок эндоскопических степлеров (12) и менее интенсивную плевральную воспалительную реакцию, чем торакотомию (13, 14). Кроме того, послеоперационная утечка воздуха обычно происходит по линии скобок. (7, 15) В результате эффективность ВАТС ставится под сомнение, и иногда для усиления эффекта плеврального симфиза выполняются более агрессивные процедуры, такие как ограниченная торакотомия с плеврэктомией (10, 14).

Теоретически укрепление висцеральной плевры вокруг скобочной линии является разумным способом предотвращения послеоперационной утечки воздуха и рецидивирующего пневмоторакса. Предыдущие ретроспективные исследования показали, что покрытие скобочного шва рассасывающейся сеткой после торакоскопической буллэктомии безопасно и может эффективно снижать частоту рецидивов пневмоторакса (16,17). Одно исследование на животных также показало, что когда введение рассасывающейся сетки в сочетании с абразией плевры предсказуемо достигается соответствующий плевродез (18).

В настоящем исследовании пациентам с первичным спонтанным пневмотораксом после ВАТС будет случайным образом назначаться дополнительное рассасывающееся сетчатое покрытие линии скобок для проверки эффективности и безопасности этого метода.

Рекомендации

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Спонтанный пневмоторакс. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
  2. Лихтер Дж., Гвинн Дж. Ф. Спонтанный пневмоторакс у молодых людей. Thorax 1971;25:409-417.
  3. Свет РВ. Лечение спонтанного пневмоторакса. Am Rev Respir Dis 1993; 148:245-258.
  4. Бауманн М. Х., Стрэндж С., Хеффнер Дж. Э., Лайт Р., Кирби Т. Дж., Кляйн Дж., Лукетич Д. Д., Паначек Э. А., Сан С. А.; Консенсусная группа AACP по пневмотораксу. Ведение спонтанного пневмоторакса: консенсусное заявление Американского колледжа торакальных врачей Delphi. Грудь 2001;119:590-602.
  5. Наунхайм К.С., Мак М.Дж., Хазелригг С.Р., Фергюсон М.К., Ферсон П.Ф., Боли Т.М., Ландрено Р.Дж. Безопасность и эффективность видеоассистированных торакальных хирургических методик лечения спонтанного пневмоторакса. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Видеоторакоскопическое лечение спонтанного пневмоторакса: техника и результаты ста случаев. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 112:385-391.
  7. Хац Р.А., Капс М.Ф., Меймаракис Г., Лоэ Ф., Мюллер С., Фурст Х. Отдаленные результаты после видеоторакоскопических вмешательств по поводу впервые и рецидивирующего спонтанного пневмоторакса. Энн Торак Сург 2000; 70: 253-257.
  8. Индербици Р.Г., Лейзер А., Фуррер М., Альтхаус У. Трехлетний опыт видеоассистированной торакальной хирургии (ВАТС) при спонтанном пневмотораксе. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
  9. Чан П., Кларк П., Дэниел Ф.Дж., Найт С.Р., Сиванаягам С. Исследование эффективности видеоторакоскопической хирургии плевродеза при спонтанном пневмотораксе. Энн Торак Сург 2001; 71: 452-454.
  10. Массард Г., Томас П., Вильм Дж. М. Миниинвазивное лечение первого и рецидивирующего пневмоторакса. Энн Торак Сург 1998; 66: 592-599.
  11. Сан С.А., Хеффнер Дж.Е. Спонтанный пневмоторакс. N Engl J Med 2000;342:868-874.
  12. Сакамото К., Касе М., Мо М. и др. Повторный рост булл вокруг скобочной линии является одной из причин послеоперационного рецидива в торакоскопической хирургии спонтанного пневмоторакса. Кёбу Гека 1999; 52:939-42.
  13. Гебхард Ф.Т., Беккер Х.П., Гернгросс Х., Брукнер У.Б. Уменьшение воспалительной реакции при малоинвазивной хирургии пневмоторакса. Arch Surg 1996; 131:1079-1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Ограниченная подмышечная торакотомия по сравнению с видеоторакоскопической хирургией при спонтанном пневмотораксе. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
  15. Как CH, Tsai TM, Duo SW и др. Химический плевродез при длительной послеоперационной утечке воздуха при первичном спонтанном пневмотораксе. J Formos Med Assoc, принят.
  16. Наканиши К. Апикальная симфизарная техника с использованием широкой рассасывающейся сетки, накладываемой на обезьян при первичном спонтанном пневмотораксе. Surg Endosc 2009; 23:2515-2521.
  17. Сакамото К., Такей Х., Нисии Т. и др. Покрытие скобочного шва рассасывающейся сеткой после торакоскопической буллэктомии по поводу спонтанного пневмоторакса. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Введение сетки как вспомогательное средство при плевродезе. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 15 до 50 лет.
  2. Спонтанный пневмоторакс, требующий торакоскопической операции.
  3. С письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. При наличии основного заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы, туберкулез и др.)
  2. История предыдущей ипсилатеральной торакальной операции
  3. Диагностика катамениального пневмоторакса
  4. Диагностика лимфангиолейомиоматоза
  5. Сопутствующий гемопневмоторакс с кровотечением > 500 мл/ч
  6. Беременные или кормящие женщины

  7. Другие серьезные сопутствующие заболевания или медицинские состояния:

    1. Застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия.
    2. История инфаркта миокарда в течение 1 года до включения в исследование.
    3. Неконтролируемая гипертензия или аритмия.
    4. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги.
    5. Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
В этой группе будут выполняться только торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры.
Процедура: Торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры
Торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры выполняются стандартным образом под общей анестезией с использованием интубационной вентиляции одного легкого. При обнаружении пузырьков их захватывают кольцевыми щипцами и удаляют с помощью эндоскопического степлера. Слепое апикальное сшивание проводилось в наиболее подозрительной области, если пузырь не мог быть идентифицирован. Торакоскопическая абразия плевры будет выполняться на париетальной плевре выше 5-го межреберья путем введения диссектора с полоской диатермической салфетки через порты у всех пациентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сетки
В этой группе после торакоскопической буллэктомии и абразии плевры будет выполнено покрытие рассасывающейся сеткой линии скобок.
Процедура: Торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры
Торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры выполняются стандартным образом под общей анестезией с использованием интубационной вентиляции одного легкого. При обнаружении пузырьков их захватывают кольцевыми щипцами и удаляют с помощью эндоскопического степлера. Слепое апикальное сшивание проводилось в наиболее подозрительной области, если пузырь не мог быть идентифицирован. Торакоскопическая абразия плевры будет выполняться на париетальной плевре выше 5-го межреберья путем введения диссектора с полоской диатермической салфетки через порты у всех пациентов.
Биологический: Сетчатое покрытие скобочной линии
Рассасывающееся сетчатое покрытие линии скобок будет выполнено в группе с сеткой после торакоскопической буллэктомии в группе с сеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов ипсилатерального пневмоторакса
Временное ограничение: 12 месяцев
Обнаружение рецидива пневмоторакса будет проводиться с помощью рентгенографии грудной клетки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность сетчатого покрытия
Временное ограничение: 30 дней
Ранние послеоперационные результаты, в том числе послеоперационная оценка боли, послеоперационная продолжительность дренирования грудной клетки, послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре и частота осложнений.
30 дней
долговременная сохранность сетчатого покрытия
Временное ограничение: 12 месяцев
Отдаленные результаты, включая остаточную боль в груди через 6 месяцев и послеоперационную функцию легких через 6 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Chang Gung Memorial Hospital
National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201211051DIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться