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Pleurodesis con malla absorbible en el tratamiento toracoscópico del neumotórax espontáneo

5 de julio de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Bullectomía toracoscópica con cobertura de malla absorbible de la línea de grapas versus bullectomía toracoscópica solo para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, simple ciego

El neumotórax espontáneo primario generalmente ocurre en hombres jóvenes y delgados sin enfermedad pulmonar subyacente. En la mayoría de los casos, la causa del neumotórax es la ruptura de ampollas en el vértice del pulmón. Tradicionalmente, la bullectomía con pleurodesis mecánica a través de toracotomía está indicada en pacientes con recurrencia o fuga de aire persistente. En los últimos años se está popularizando la bullectomía toracoscópica con abrasión pleural, gracias al avance de los instrumentos y la técnica endoscópica. La tasa de recurrencia del neumotórax tras la cirugía toracoscópica se sitúa en torno al 10%, significativamente superior a la de la toracotomía. Además, la tasa de fuga de aire prolongada posoperatoria es del 5 al 8%. Las posibles causas del neumotórax recurrente y la fuga de aire prolongada son la ausencia de una ampolla alrededor de la línea de sutura endoscópica o una sutura o cicatrización subóptima de la sutura toracoscópica. Para prevenir estas complicaciones, se demostró que un método novedoso que cubre la línea de sutura endoscópica con una malla absorbible grande durante la cirugía toracoscópica es seguro y factible. Teóricamente, la malla puede fortalecer la línea de sutura e inducir fibrosis local alrededor de la línea de sutura y reducir la tasa de neumotórax recurrente y fuga de aire prolongada. Para probar esta hipótesis, los investigadores están realizando un ensayo aleatorio prospectivo en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán. Los investigadores inscribirán a 204 pacientes con neumotórax espontáneo primario que serán asignados aleatoriamente a pleurodesis con malla adicional (grupo con malla, 102 pacientes) o no (grupo de control, 102 pacientes) después de bullectomía toracoscópica y abrasión pleural. El criterio principal de valoración es comparar la tasa de recurrencia del neumotórax dentro de un año entre los dos grupos. Los criterios de valoración secundarios son comparar la seguridad, la eficacia y la función pulmonar a largo plazo entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El neumotórax espontáneo primario ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes, altos y delgados (1, 2). La tasa de recurrencia estimada es del 23-50% después del primer episodio y aumenta al 60% después del segundo neumotórax (3). El manejo óptimo de esta enfermedad benigna, especialmente después de un ataque repetido, ha sido un tema de debate. Los avances recientes en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) que combinan bullectomía con abrasión pleural brindan una intervención preferida para tratar el neumotórax espontáneo primario (4-6). Desafortunadamente, las tasas de recurrencia del neumotórax después de la VATS oscilan entre el 5 % y el 10 %, que son más altas que las tasas reportadas después de una toracotomía abierta (7-11). Se sugiere que el procedimiento de VATS induce una mayor probabilidad de que se pierdan ampollas con fugas alrededor de la línea de grapas de las engrapadoras endoscópicas (12) y una reacción inflamatoria pleural menos intensa que la toracotomía (13, 14). Además, la fuga de aire posoperatoria suele ocurrir en la línea de grapas. (7, 15) Como resultado, se cuestiona la eficacia de la VATS y, a veces, se realizan procedimientos más agresivos, como la toracotomía limitada con pleurectomía, para mejorar los efectos de la sínfisis pleural (10, 14).

En teoría, el refuerzo de la pleura visceral alrededor de la línea de grapas es una forma razonable de prevenir la fuga de aire posoperatoria y el neumotórax recurrente. Estudios retrospectivos previos demostraron que la cobertura de la línea de grapas con malla absorbible después de la bullectomía toracoscópica es segura y puede ser efectiva para disminuir las tasas de recurrencia del neumotórax (16,17). Un estudio en animales también mostró que cuando la inserción de una malla absorbible se combina con una abrasión pleural, se logra previsiblemente una pleurodesis adecuada (18).

En el presente estudio, se administrará al azar una cobertura de malla absorbible adicional de la línea de grapas en pacientes con neumotórax espontáneo primario después de VATS para probar la eficacia y seguridad de este método.

Referencias

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Neumotórax espontáneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Neumotórax espontáneo en sujetos jóvenes. Tórax 1971;25:409-417.
  3. Luz RW. Manejo del neumotórax espontáneo. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
  4. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; Grupo de Consenso de Neumotórax de la AACP. Manejo del neumotórax espontáneo: una declaración de consenso Delphi del American College of Chest Physicians. Pecho 2001; 119: 590-602.
  5. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Seguridad y eficacia de las técnicas de cirugía torácica videoasistida para el tratamiento del neumotórax espontáneo. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Tratamiento videotoracoscópico asistido por neumotórax espontáneo: técnica y resultados de cien casos. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
  7. Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Resultados a largo plazo tras la cirugía videotoracoscópica asistida por neumotórax espontáneo primerizo y recurrente. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
  8. Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Tres años de experiencia en cirugía torácica asistida por video (VATS) para el neumotórax espontáneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Estudio de eficacia de la pleurodesis quirúrgica toracoscópica asistida por video para el neumotórax espontáneo. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
  10. Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Manejo mínimamente invasivo para el primer neumotórax y el recurrente. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
  11. Sahn SA, Heffner JE. Neumotórax espontáneo. N Engl J Med 2000;342:868-874.
  12. Sakamoto K, Kase M, Mo M, et al. El nuevo crecimiento de ampollas alrededor de la línea de grapas es una de las causas de recurrencia postoperatoria en cirugía toracoscópica por neumotórax espontáneo. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
  13. Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Reducción de la respuesta inflamatoria en la cirugía mínimamente invasiva del neumotórax. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Toracotomía axilar limitada frente a cirugía toracoscópica asistida por video para el neumotórax espontáneo. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
  15. Cómo CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Pleurodesis química para la fuga de aire postoperatoria prolongada en el neumotórax espontáneo primario. J Formos Med Assoc, aceptado.
  16. Nakanishi K. Una técnica sinfisaria apical que utiliza una malla absorbible ancha colocada en los simios para el neumotórax espontáneo primario. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
  17. Sakamoto K, Takei H, Nishii T, et al. Cobertura de línea de grapas con malla absorbible después de bullectomía toracoscópica por neumotórax espontáneo. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Inserción de malla como ayuda para la pleurodesis. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin-Shing Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 886-972651421
  • Correo electrónico: chenjs@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 15 y 50 años.
  2. Neumotórax espontáneo que requiere cirugía toracoscópica.
  3. Con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedad pulmonar subyacente (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, tuberculosis, etc.)
  2. Antecedentes de operación torácica ipsilateral previa
  3. Diagnóstico de neumotórax catamenial
  4. Diagnóstico de linfangioleiomiomatosis
  5. Hemoneumotórax concurrente con sangrado > 500ml/h
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Otras enfermedades o condiciones médicas concomitantes graves:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable.
    2. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio.
    3. Hipertensión o arritmia no controlada.
    4. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
    5. Infección activa que requiere i.v. antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
En este grupo solo se realizará bullectomía toracoscópica y abrasión pleural.
La bullectomía toracoscópica y la abrasión pleural se realizarán de manera estándar bajo anestesia general utilizando ventilación unipulmonar intubada. Cuando se identifiquen las ampollas, se agarrarán con las pinzas de anillo y se extirparán con una engrapadora endoscópica. Se realizó un engrapado apical ciego en el área más sospechosa si no se podía identificar ninguna ampolla. La abrasión pleural toracoscópica se realizará en la pleura parietal por encima del quinto espacio intercostal insertando el disector con una tira de almohadilla de diatermia a través de los sitios de acceso en todos los pacientes.
EXPERIMENTAL: Grupo de malla
En este grupo, la cobertura con malla absorbible de la línea de grapas se realizará después de bullectomía toracoscópica y abrasión pleural.
La bullectomía toracoscópica y la abrasión pleural se realizarán de manera estándar bajo anestesia general utilizando ventilación unipulmonar intubada. Cuando se identifiquen las ampollas, se agarrarán con las pinzas de anillo y se extirparán con una engrapadora endoscópica. Se realizó un engrapado apical ciego en el área más sospechosa si no se podía identificar ninguna ampolla. La abrasión pleural toracoscópica se realizará en la pleura parietal por encima del quinto espacio intercostal insertando el disector con una tira de almohadilla de diatermia a través de los sitios de acceso en todos los pacientes.
La cobertura con malla absorbible de la línea de grapas se realizará en el grupo con malla después de la bullectomía toracoscópica en el grupo con malla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las tasas de recurrencia del neumotórax ipsilateral
Periodo de tiempo: 12 meses
La detección de la recurrencia del neumotórax se realizará mediante radiografía de tórax
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la cobertura de malla
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultados posoperatorios tempranos, incluidas las puntuaciones de dolor posoperatorio, la duración posoperatoria del drenaje torácico, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y las tasas de complicaciones.
30 dias
seguridad a largo plazo de la cobertura de malla
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados a largo plazo, incluido el dolor torácico residual a los 6 meses y la función pulmonar posoperatoria a los 6 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201211051DIC

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