- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01848860
Pleurodesis con malla absorbible en el tratamiento toracoscópico del neumotórax espontáneo
Bullectomía toracoscópica con cobertura de malla absorbible de la línea de grapas versus bullectomía toracoscópica solo para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neumotórax espontáneo primario ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes, altos y delgados (1, 2). La tasa de recurrencia estimada es del 23-50% después del primer episodio y aumenta al 60% después del segundo neumotórax (3). El manejo óptimo de esta enfermedad benigna, especialmente después de un ataque repetido, ha sido un tema de debate. Los avances recientes en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) que combinan bullectomía con abrasión pleural brindan una intervención preferida para tratar el neumotórax espontáneo primario (4-6). Desafortunadamente, las tasas de recurrencia del neumotórax después de la VATS oscilan entre el 5 % y el 10 %, que son más altas que las tasas reportadas después de una toracotomía abierta (7-11). Se sugiere que el procedimiento de VATS induce una mayor probabilidad de que se pierdan ampollas con fugas alrededor de la línea de grapas de las engrapadoras endoscópicas (12) y una reacción inflamatoria pleural menos intensa que la toracotomía (13, 14). Además, la fuga de aire posoperatoria suele ocurrir en la línea de grapas. (7, 15) Como resultado, se cuestiona la eficacia de la VATS y, a veces, se realizan procedimientos más agresivos, como la toracotomía limitada con pleurectomía, para mejorar los efectos de la sínfisis pleural (10, 14).
En teoría, el refuerzo de la pleura visceral alrededor de la línea de grapas es una forma razonable de prevenir la fuga de aire posoperatoria y el neumotórax recurrente. Estudios retrospectivos previos demostraron que la cobertura de la línea de grapas con malla absorbible después de la bullectomía toracoscópica es segura y puede ser efectiva para disminuir las tasas de recurrencia del neumotórax (16,17). Un estudio en animales también mostró que cuando la inserción de una malla absorbible se combina con una abrasión pleural, se logra previsiblemente una pleurodesis adecuada (18).
En el presente estudio, se administrará al azar una cobertura de malla absorbible adicional de la línea de grapas en pacientes con neumotórax espontáneo primario después de VATS para probar la eficacia y seguridad de este método.
Referencias
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-972651421
- Correo electrónico: chenjs@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 50 años.
- Neumotórax espontáneo que requiere cirugía toracoscópica.
- Con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad pulmonar subyacente (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, tuberculosis, etc.)
- Antecedentes de operación torácica ipsilateral previa
- Diagnóstico de neumotórax catamenial
- Diagnóstico de linfangioleiomiomatosis
- Hemoneumotórax concurrente con sangrado > 500ml/h
- Mujeres embarazadas o lactantes
Otras enfermedades o condiciones médicas concomitantes graves:
- Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable.
- Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio.
- Hipertensión o arritmia no controlada.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
- Infección activa que requiere i.v. antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
En este grupo solo se realizará bullectomía toracoscópica y abrasión pleural.
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La bullectomía toracoscópica y la abrasión pleural se realizarán de manera estándar bajo anestesia general utilizando ventilación unipulmonar intubada.
Cuando se identifiquen las ampollas, se agarrarán con las pinzas de anillo y se extirparán con una engrapadora endoscópica.
Se realizó un engrapado apical ciego en el área más sospechosa si no se podía identificar ninguna ampolla.
La abrasión pleural toracoscópica se realizará en la pleura parietal por encima del quinto espacio intercostal insertando el disector con una tira de almohadilla de diatermia a través de los sitios de acceso en todos los pacientes.
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EXPERIMENTAL: Grupo de malla
En este grupo, la cobertura con malla absorbible de la línea de grapas se realizará después de bullectomía toracoscópica y abrasión pleural.
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La bullectomía toracoscópica y la abrasión pleural se realizarán de manera estándar bajo anestesia general utilizando ventilación unipulmonar intubada.
Cuando se identifiquen las ampollas, se agarrarán con las pinzas de anillo y se extirparán con una engrapadora endoscópica.
Se realizó un engrapado apical ciego en el área más sospechosa si no se podía identificar ninguna ampolla.
La abrasión pleural toracoscópica se realizará en la pleura parietal por encima del quinto espacio intercostal insertando el disector con una tira de almohadilla de diatermia a través de los sitios de acceso en todos los pacientes.
La cobertura con malla absorbible de la línea de grapas se realizará en el grupo con malla después de la bullectomía toracoscópica en el grupo con malla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las tasas de recurrencia del neumotórax ipsilateral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La detección de la recurrencia del neumotórax se realizará mediante radiografía de tórax
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la cobertura de malla
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultados posoperatorios tempranos, incluidas las puntuaciones de dolor posoperatorio, la duración posoperatoria del drenaje torácico, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y las tasas de complicaciones.
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30 dias
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seguridad a largo plazo de la cobertura de malla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados a largo plazo, incluido el dolor torácico residual a los 6 meses y la función pulmonar posoperatoria a los 6 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 201211051DIC
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