Absorboituva verkkopleurodesis spontaanin pneumothoraxin torakoskooppisessa hoidossa
sunnuntai 5. heinäkuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Torakoskooppinen bullektomia, jossa niittiviivan verkkopeitto on imeytynyt vs. torakoskooppinen bulllektomia vain primaarisen spontaanin pneumothoraxin hoitoon: yksisokko, rinnakkaisryhmä, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Primaarinen spontaani ilmarinta esiintyy yleensä nuorella laihalla miehellä ilman taustalla olevaa keuhkosairautta.
Useimmissa tapauksissa pneumotoraksin syy on keuhkojen kärjessä olevien rakkuloiden repeämä.
Perinteisesti bullektomia mekaanisella pleurodeesilla thorakotomialla on tarkoitettu potilaille, joilla ilmavuoto uusiutuu tai jatkuu.
Viime vuosina thorakoskooppinen bullektomia, johon liittyy keuhkopussin hankaus, on yleistynyt, kiitos endoskooppisten instrumenttien ja tekniikan edistymisestä.
Torakoskooppisen leikkauksen jälkeen ilmarinta uusiutuu noin 10 %, mikä on merkittävästi korkeampi kuin torakotomiassa.
Lisäksi leikkauksen jälkeisten pitkittyneiden ilmavuotojen määrä on 5-8 %.
Toistuvan ilmarintakehän ja pitkittyneen ilmavuodon mahdollisia syitä ovat endoskooppisen ompeleen linjaa ympäröivä epäpuhtaus tai torakoskooppisen ompeleen suboptimaalinen ompelu tai paraneminen.
Näiden komplikaatioiden estämiseksi uusi menetelmä, jossa endoskooppinen ommellinja peitettiin suurella imeytyvällä verkolla torakoskooppisen leikkauksen aikana, osoittautui turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi.
Teoreettisesti verkko voi vahvistaa ompelulinjaa ja aiheuttaa paikallista fibroosia ompelulinjan ympärillä ja vähentää toistuvan ilmarintakehän ja pitkittyneen ilmavuodon määrää.
Tämän hypoteesin todistamiseksi tutkijat suorittavat prospektiivista satunnaistettua tutkimusta Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkijat ottavat mukaan 204 potilasta, joilla on primaarinen spontaani ilmarinta, jotka satunnaisesti määrätään lisäverkkopleurodeesiin (verkkoryhmä, 102 potilasta) tai ei (kontrolliryhmä, 102 potilasta) torakoskooppisen bullektomian ja keuhkopussin hankauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata ilmarintakehän uusiutumistiheyttä vuoden sisällä näiden kahden ryhmän välillä.
Toissijaiset päätetapahtumat ovat turvallisuuden, tehon ja pitkän aikavälin keuhkojen toiminnan vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen spontaani ilmarinta esiintyy yleisimmin nuorilla, pitkillä ja laihoilla miehillä (1, 2). Arvioitu uusiutumistiheys on 23-50 % ensimmäisen jakson jälkeen ja nousee 60 %:iin toisen pneumotoraksin jälkeen (3). Tämän hyvänlaatuisen taudin optimaalinen hoito, erityisesti toistuvan hyökkäyksen jälkeen, on ollut keskustelunaihe. Viimeaikaiset edistysaskeleet videoavusteisessa thorakoskooppisessa kirurgiassa (VATS), jossa bullektomia yhdistetään keuhkopussin hankaukseen, tarjoavat ensisijaisen toimenpiteen primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa (4–6). Valitettavasti pneumotoraksin uusiutumisluvut VATS-leikkauksen jälkeen vaihtelevat 5 %:n ja 10 %:n välillä, mikä on korkeampi kuin avoimen torakotomian jälkeen raportoitu määrä (7-11). On ehdotettu, että VATS-toimenpiteen aiheuttama suurempi mahdollisuus vuotavien rakkuloiden puuttumiseen endoskooppisten nitojan niittilinjan ympäriltä (12) ja vähemmän voimakas keuhkopussin tulehdusreaktio aiheutuu VATS-toimenpiteestä kuin torakotomiasta (13, 14). Lisäksi leikkauksen jälkeistä ilmavuotoa tapahtuu yleensä niittilinjassa. (7, 15) Tämän seurauksena VATS:n tehokkuus kyseenalaistetaan ja joskus tehdään aggressiivisempia toimenpiteitä, kuten rajoitettu thorakotomia ja pleurectomia, tehostamaan keuhkopussin symfyysin vaikutuksia (10, 14).
Teoreettisesti viskeraalisen keuhkopussin vahvistaminen niittilinjan ympärillä on järkevä tapa estää leikkauksen jälkeinen ilmavuoto ja toistuva ilmarinta. Aiemmat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että niittilinjan peittäminen imeytyvällä verkolla torakoskooppisen bullektomian jälkeen on turvallista ja voi olla tehokasta vähentämään ilmarintakehän uusiutumista (16,17). Eräs eläintutkimus osoitti myös, että kun imeytyvän verkon lisääminen yhdistetään keuhkopussin hankaukseen, sopiva pleurodeesi saavutetaan ennustettavasti (18).
Tässä tutkimuksessa niittilinjan ylimääräistä imeytyvää verkkopeittoa annetaan satunnaisesti potilaille, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi VATS:n jälkeen tämän menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi.
Viitteet
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaani pneumotoraksi. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontaani pneumotoraksi nuorilla koehenkilöillä. Thorax 1971;25:409-417.
- Kevyt RW. Spontaani pneumotoraksin hoito. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Spontaanin pneumotoraksin hoito: American College of Chest Physicians Delphin konsensuslausunto. Chest 2001; 119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Videoavusteisten rintakehäkirurgisten tekniikoiden turvallisuus ja tehokkuus spontaanin pneumotoraksin hoidossa. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Video-avusteinen thoracoscopic hoito spontaanista pneumothoraksista: tekniikka ja sadan tapauksen tulokset. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
- Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Pitkän aikavälin tulokset videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen jälkeen ensikertalaisen ja toistuvan spontaanin pneumotoraksin yhteydessä. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
- Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Kolmen vuoden kokemus videoavusteisesta rintakehäkirurgiasta (VATS) spontaanin pneumotoraksin hoidossa. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
- Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Tehokkuustutkimus videoavusteisesta thoracoscopic kirurgiasta spontaani pneumothoraksi varten. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
- Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimaalisesti invasiivinen hoito ensimmäiseen ja toistuvaan ilmarintaan. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaani pneumotoraksi. N Engl J Med 2000;342:868-874.
- Sakamoto K, Kase M, Mo M, et ai. Bullien uudelleenkasvu niittilinjan ympärillä on yksi syistä leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen spontaanin pneumotoraksin thorakoskooppisessa leikkauksessa. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
- Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Vähentynyt tulehdusreaktio minimaalisesti invasiivisessa pneumotoraksin leikkauksessa. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
- Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Rajoitettu kainalothorakotomia vs. videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus spontaanin pneumotoraksin vuoksi. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
- Kuinka CH, Tsai TM, Duo SW, et ai. Kemiallinen pleurodeesi pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen ilmavuotoon primaarisessa spontaanissa pneumotoraksissa. J Formos Med Assoc, hyväksytty.
- Nakanishi K. Apikaalinen symfysiaalinen tekniikka, jossa käytetään leveää imeytyvää verkkoa, joka asetetaan apinoihin primaarisen spontaanin ilmarintakehän vuoksi. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
- Sakamoto K, Takei H, Nishii T, et ai. Niittilinjan peitto imeytyvällä verkolla thorakoskooppisen bullektomian jälkeen spontaaniin pneumotoraksiin. Surg Endosc 2004;18:478-481.
- Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et ai. Verkkopistoke pleurodeesin apuvälineenä. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-50 vuotta.
- Spontaani ilmarinta, joka vaatii torakoskooppista leikkausta.
- Kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi jne.)
- Aiemmat ipsilateraaliset rintakehäleikkaukset
- Katameniaalisen pneumotoraksin diagnoosi
- Lymfangioleiomyomatoosin diagnoosi
- Samanaikainen hemopneumotoraksi ja verenvuoto > 500 ml/h
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Muut vakavat samanaikaiset sairaudet tai sairaudet:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris.
- Anamneesissa sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö.
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa, mukaan lukien dementia tai kohtaukset.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä tehdään vain torakoskooppinen bullektomia ja keuhkopussin hankaus.
|
Torakoskooppinen bullektomia ja keuhkopussin hankaus suoritetaan tavalliseen tapaan yleisanestesiassa käyttäen intuboitua yhden keuhkon ventilaatiota.
Kun rakkuloita tunnistetaan, niihin tartutaan rengaspihdillä ja leikataan pois endoskooppisella nitojalla.
Sokea apikaalinen nidonta tehtiin epäilyttävimmälle alueelle, jos rakkuloita ei voitu tunnistaa.
Torakoskooppinen keuhkopussin hankaus tehdään parietaaliseen keuhkopussiin 5. kylkiluiden välisen tilan yläpuolella asettamalla dissektori diatermialla olevalla raaputustyynyllä porttikohtien läpi kaikille potilaille.
|
|
KOKEELLISTA: Mesh-ryhmä
Tässä ryhmässä niittilinjan imeytyvä verkkopeitto tehdään torakoskooppisen bullektomian ja keuhkopussin hankauksen jälkeen.
|
Torakoskooppinen bullektomia ja keuhkopussin hankaus suoritetaan tavalliseen tapaan yleisanestesiassa käyttäen intuboitua yhden keuhkon ventilaatiota.
Kun rakkuloita tunnistetaan, niihin tartutaan rengaspihdillä ja leikataan pois endoskooppisella nitojalla.
Sokea apikaalinen nidonta tehtiin epäilyttävimmälle alueelle, jos rakkuloita ei voitu tunnistaa.
Torakoskooppinen keuhkopussin hankaus tehdään parietaaliseen keuhkopussiin 5. kylkiluiden välisen tilan yläpuolella asettamalla dissektori diatermialla olevalla raaputustyynyllä porttikohtien läpi kaikille potilaille.
Niittilinjan imeytyvä verkkopeitto suoritetaan verkkoryhmässä torakoskooppisen bullektomian jälkeen verkkoryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ipsilateraalisen pneumotoraksin uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pneumotoraksin uusiutuminen havaitaan keuhkojen röntgenkuvauksella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkopeiton turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipupisteet, rintakehän vedenpoiston leikkauksen jälkeinen kesto, sairaalahoidon jälkeinen kesto ja komplikaatioiden määrä.
|
30 päivää
|
|
verkkopeiton pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien jäljellä oleva rintakipu 6 kuukauden kohdalla ja leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminta 6 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201211051DIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .