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可吸收网状胸膜固定术在胸腔镜治疗自发性气胸中的应用

2015年7月5日 更新者:National Taiwan University Hospital

胸腔镜 Bullectomy with Absorbable mesh coverage of the Staple Line 与胸腔镜 Bullectomy 仅用于治疗原发性自发性气胸:单盲、平行组、前瞻性、随机对照试验

原发性自发性气胸通常发生在没有潜在肺部疾病的年轻瘦男性身上。 在大多数情况下,气胸的原因是肺尖处的气泡破裂。 传统上,对于复发或持续漏气的患者,需要通过开胸进行机械性胸膜固定术的大疱切除术。 近年来,随着内窥镜器械和技术的进步,胸腔镜胸膜擦伤大疱切除术逐渐流行起来。 胸腔镜手术后气胸的复发率在10%左右,明显高于开胸手术。 此外,术后长时间漏气的发生率为5-8%。 气胸反复发作和漏气时间延长的可能原因是遗漏内窥镜缝合线周围的气泡或胸腔镜缝合线缝合或愈合不理想。 为了防止这些并发症,一种在胸腔镜手术中使用大的可吸收网覆盖内窥镜缝合线的新方法被证明是安全可行的。 理论上,网片可以加强缝合线并诱导缝合线周围局部纤维化,降低气胸复发率和长时间漏气率。 为了证明这个假设,研究人员正在台大医院进行一项前瞻性随机试验。 研究人员将招募 204 名原发性自发性气胸患者,在胸腔镜肺大疱切除术和胸膜擦伤后,这些患者将被随机分配接受额外的网状胸膜固定术(网状胸膜组,102 名患者)或不接受额外的网状胸膜固定术(对照组,102 名患者)。 主要终点是比较两组间一年内气胸复发率。 次要终点是比较两组的安全性、有效性和长期肺功能。

研究概览

详细说明

原发性自发性气胸最常见于年轻、高大、瘦弱的男性 (1, 2)。 估计第一次发作后的复发率为 23-50%,第二次气胸后增加到 60% (3)。 这种良性疾病的最佳管理,尤其是在反复发作后,一直存在争议。 视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 的最新进展将肺泡切除术与胸膜磨损相结合,为治疗原发性自发性气胸提供了首选干预措施 (4-6)。 不幸的是,VATS 后气胸的复发率在 5% 到 10% 之间,高于开胸手术后报道的复发率 (7-11)。 与开胸手术相比,VATS 手术引起的内窥镜吻合器 (12) 钉线周围遗漏漏水泡的几率更高,胸膜炎症反应强度较低 (13, 14)。 此外,术后漏气多发生在吻合线处。 (7, 15) 因此,VATS 的功效受到质疑,有时会进行更积极的手术,例如有限的开胸手术和胸膜切除术,以增强胸膜联合的效果 (10, 14)。

理论上,加强吻合线周围的脏层胸膜是防止术后漏气和气胸复发的合理方法。 先前的回顾性研究表明,胸腔镜肺大疱切除术后用可吸收网片覆盖钉线是安全的,并且可能有效降低气胸复发率 (16,17)。 一项动物研究还表明,当可吸收网状物插入与胸膜磨损相结合时,可预见地实现适当的胸膜固定术 (18)。

在本研究中,将在 VATS 后的原发性自发性气胸患者中随机施用额外的可吸收网状覆盖缝合线,以测试该方法的有效性和安全性。

参考

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  2. Lichter J, Gwynne JF. 年轻受试者的自发性气胸。 胸部 1971;25:409-417。
  3. 光RW。 自发性气胸的处理。 Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258。
  4. Baumann MH、Strange C、Heffner JE、Light R、Kirby TJ、Klein J、Luketich JD、Panacek EA、Sahn SA; AACP 气胸共识小组。 自发性气胸的管理:美国胸科医师学会 Delphi 共识声明。 胸部 2001;119:590-602。
  5. Naunheim KS、Mack MJ、Hazelrigg SR、Ferguson MK、Ferson PF、Boley TM、Landreneau RJ。 视频辅助胸外科技术治疗自发性气胸的安全性和有效性。 J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204。
  6. Mouroux J、Elkaim D、Padovani B、Myx A、Perrin C、Rotomondo C、Chavaillon JM、Blaive B、Richelme H. 自发性气胸的电视辅助胸腔镜治疗:100 例技术和结果。 J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391。
  7. Hatz RA、Kaps MF、Meimarakis G、Loehe F、Muller C、Furst H. 电视辅助胸腔镜手术治疗首次和复发性自发性气胸后的长期结果。 Ann Thorac Surg 2000;70:253-257。
  8. Inderbitzi RG、Leiser A、Furrer M、Althaus U. 在自发性气胸的视频辅助胸外科手术 (VATS) 方面拥有三年经验。 J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415。
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. 视频辅助胸腔镜手术胸膜固定术治疗自发性气胸的疗效研究。 Ann Thorac Surg 2001;71:452-454。
  10. Massard G、Thomas P、Wihlm JM。 首次和复发性气胸的微创治疗。 Ann Thorac Surg 1998;66:592-599。
  11. Sahn SA, Heffner JE。 自发性气胸。 N Engl J Med 2000;342:868-874。
  12. Sakamoto K、Kase M、Mo M 等人。 吻合线周围大疱的再生长是自发性气胸胸腔镜手术术后复发的原因之一。 Kyobu Geka 1999;52:939-42。
  13. Gebhard FT、Becker HP、Gerngross H、Bruckner UB。 减少气胸微创手术中的炎症反应。 Arch Surg 1996;131:1079-1082。
  14. Horio H、Nomori H、Fuyuno G、Naruke T、Suemasu K. 有限腋窝开胸术与电视辅助胸腔镜手术治疗自发性气胸。 Surg Endosc 1998:12:1155-1158。
  15. CH、Tsai TM、Duo SW 等人如何。 化学胸膜固定术治疗原发性自发性气胸术后长时间漏气。 J Formos Med Assoc,已接受。
  16. 中西 K. 一种顶端联合技术,使用放置在类人猿身上的宽可吸收网状物治疗原发性自发性气胸。 内科外科杂志 2009;23:2515-2521。
  17. Sakamoto K、Takei H、Nishii T 等人。 自发性气胸胸腔镜肺大疱切除术后用可吸收网片覆盖缝合线。 内科外科杂志 2004;18:478-481。
  18. Suqarmann WM、Widmann WD、Mysh D 等。 网状插入作为胸膜固定术的辅助手段。 J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

204

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jin-Shing Chen, MD, PhD
  • 电话号码:886-972651421
  • 邮箱chenjs@ntuh.gov.tw

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在15至50岁之间。
  2. 自发性气胸需要胸腔镜手术。
  3. 经书面知情同意

排除标准:

  1. 有基础肺部疾病(慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺结核等)
  2. 既往同侧胸部手术史
  3. 月经性气胸的诊断
  4. 淋巴管平滑肌瘤病的诊断
  5. 并发血气胸伴出血 > 500ml/h
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 其他严重的伴随疾病或医疗状况:

    1. 充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛。
    2. 进入研究前 1 年内有心肌梗塞病史。
    3. 不受控制的高血压或心律失常。
    4. 重大神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作。
    5. 需要静脉注射的活动性感染 抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:控制组
在该组中,将仅进行胸腔镜大疱切除术和胸膜擦伤术。
胸腔镜大疱切除术和胸膜擦伤将在全身麻醉下使用插管单肺通气以标准方式进行。 当识别出水泡时,将用环形钳夹住它们并用内窥镜吻合器切除。 如果无法识别气泡,则在最可疑的区域进行盲钉。 胸腔镜胸膜磨损将在第 5 肋间隙上方的壁层胸膜处进行,方法是将带有透热刮擦垫条的剥离器穿过所有患者的端口部位。
实验性的:网格组
在该组中,将在胸腔镜肺大疱切除术和胸膜擦伤后进行可吸收网状吻合钉线覆盖。
胸腔镜大疱切除术和胸膜擦伤将在全身麻醉下使用插管单肺通气以标准方式进行。 当识别出水泡时,将用环形钳夹住它们并用内窥镜吻合器切除。 如果无法识别气泡,则在最可疑的区域进行盲钉。 胸腔镜胸膜磨损将在第 5 肋间隙上方的壁层胸膜处进行,方法是将带有透热刮擦垫条的剥离器穿过所有患者的端口部位。
网片组胸腔镜肺大疱切除术后将在网片组进行吻合线的可吸收网片覆盖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧气胸复发率
大体时间:12个月
气胸复发的检测将通过胸片进行
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
网格覆盖的安全性
大体时间:30天
术后早期结果,包括术后疼痛评分、术后胸腔引流持续时间、术后住院时间和并发症发生率。
30天
网状覆盖的长期安全性
大体时间:12个月
长期结果,包括 6 个月时的残余胸痛和 6 个月时的术后肺功能。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月7日

首次发布 (估计)

2013年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月5日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201211051DIC

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