Absorberbar Mesh Pleurodesis vid torakoskopisk behandling av spontan pneumothorax
5 juli 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Torakoskopisk bullektomi med absorberbar nättäckning av klammerlinjen kontra torakoskopisk bullektomi endast för behandling av primär spontan pneumothorax: en enkelblind, parallellgrupps, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Primär spontan pneumothorax uppträder vanligtvis hos unga, magra män utan underliggande lungsjukdom.
I de flesta fall är orsaken till pneumothorax bristning av blåsor i spetsen av lungan.
Traditionellt är bullektomi med mekanisk pleurodes genom torakotomi indicerat hos patienter med återfall eller ihållande luftläckage.
Under de senaste åren har torakoskopisk bullektomi med pleural abrasion blivit populär, tack för framstegen med endoskopiska instrument och teknik.
Återfallsfrekvensen för pneumothorax efter torakoskopisk kirurgi är cirka 10 %, vilket är betydligt högre än vid torakotomi.
Dessutom är frekvensen av postoperativt långvarigt luftläckage 5-8%.
De möjliga orsakerna till återkommande pneumothorax och långvarigt luftläckage är missad bläck som omger den endoskopiska suturlinjen eller suboptimal suturering eller läkning av den torakoskopiska suturen.
För att förhindra dessa komplikationer visade sig en ny metod som använder täckning av den endoskopiska suturlinjen med ett stort absorberbart nät under torakoskopisk kirurgi vara säker och genomförbar.
Teoretiskt kan nätet stärka suturlinjen och inducera lokal fibros som omger suturlinjen och minska frekvensen av återkommande pneumothorax och långvarigt luftläckage.
För att bevisa denna hypotes genomför utredarna en prospektiv randomiserad studie på National Taiwan University Hospital.
Utredarna kommer att registrera 204 patienter med primär spontan pneumothorax som kommer att slumpmässigt tilldelas ytterligare mesh-pleurodes (mesh-grupp, 102 patienter) eller inte (kontrollgrupp, 102 patienter) efter torakoskopisk bullektomi och pleural abrasion.
Det primära effektmåttet är att jämföra frekvensen av återfall av pneumothorax inom ett år mellan de två grupperna.
De sekundära effektmåtten är att jämföra säkerhet, effekt och långsiktig lungfunktion mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär spontan pneumothorax förekommer oftast hos unga, långa, magra män (1, 2). Den uppskattade återfallsfrekvensen är 23-50 % efter första episoden och ökar till 60 % efter andra pneumothorax (3). Optimal hantering av denna godartade sjukdom, särskilt efter upprepad attack, har varit en fråga om debatt. Nya framsteg inom videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) som kombinerar bullektomi med pleural abrasion ger en föredragen intervention för behandling av primär spontan pneumothorax (4-6). Tyvärr varierar återfallsfrekvensen av pneumothorax efter VATS mellan 5 % och 10 %, vilket är högre än frekvensen som rapporterats efter öppen torakotomi (7-11). Det föreslås att en högre chans för missade läckande blåsor runt häftklammerlinjen på endoskopiska häftapparater (12) och en mindre intensiv pleurainflammatorisk reaktion induceras av VATS-förfarande än genom torakotomi (13, 14). Dessutom uppstår postoperativt luftläckage vanligtvis vid klammerlinjen. (7, 15) Som ett resultat av detta ifrågasätts effektiviteten av VATS och mer aggressiva procedurer, såsom begränsad torakotomi med pleurektomi, utförs ibland för att förstärka effekterna av pleural symfys (10, 14).
Teoretiskt sett är förstärkning av den viscerala pleura runt klammerlinjen ett rimligt sätt att förhindra postoperativt luftläckage och återkommande pneumothorax. Tidigare retrospektiva studier visade att stapellinjetäckning med absorberbart nät efter torakoskopisk bullektomi är säker och kan vara effektiv för att minska frekvensen av pneumothorax-recidiv (16,17). En djurstudie visade också att när absorberbar mesh-insättning kombineras med pleural abrasion, uppnås lämplig pleurodes förutsägbart (18).
I den aktuella studien kommer ytterligare absorberbar meshtäckning av stapellinjen att ges slumpmässigt till patienter med primär spontan pneumothorax efter VATS för att testa effektiviteten och säkerheten hos denna metod.
Referenser
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontan pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontan pneumothorax hos unga försökspersoner. Thorax 1971;25:409-417.
- Ljus RW. Hantering av spontan pneumothorax. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Hantering av spontan pneumothorax: ett konsensusuttalande från American College of Chest Physicians Delphi. Chest 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Säkerhet och effekt av videoassisterade thoraxkirurgiska tekniker för behandling av spontan pneumothorax. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoassisterad torakoskopisk behandling av spontan pneumothorax: teknik och resultat av hundra fall. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
- Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Långtidsresultat efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi för förstagångs- och återkommande spontan pneumothorax. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
- Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Tre års erfarenhet av videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) för spontan pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
- Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Effektstudie av videoassisterad torakoskopisk kirurgi pleurodes för spontan pneumothorax. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
- Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimalt invasiv behandling för första och återkommande pneumothorax. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
- Sahn SA, Heffner JE. Spontan pneumothorax. N Engl J Med 2000;342:868-874.
- Sakamoto K, Kase M, Mo M, et al. Återväxt av bullae runt stapellinjen är en av orsakerna till postoperativt recidiv vid torakoskopisk kirurgi för spontan pneumothorax. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
- Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Minskad inflammatorisk respons vid minimalt invasiv kirurgi av pneumothorax. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
- Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Begränsad axillär torakotomi vs videoassisterad torakoskopisk kirurgi för spontan pneumothorax. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
- Hur CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Kemisk pleurodes för långvarigt postoperativt luftläckage vid primär spontan pneumothorax. J Formos Med Assoc, antagen.
- Nakanishi K. En apikal symfysisk teknik som använder ett brett absorberbart nät placerat på aporna för primär spontan pneumothorax. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
- Sakamoto K, Takei H, Nishii T, et al. Stapellinjetäckning med absorberbart nät efter torakoskopisk bullektomi för spontan pneumothorax. Surg Endosc 2004;18:478-481.
- Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Nätinläggning som hjälp vid pleurodes. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
204
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 15 och 50 år.
- Spontan pneumothorax som kräver torakoskopisk kirurgi.
- Med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med underliggande lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi, tuberkulos, etc)
- En historia av tidigare ipsilateral thoraxoperation
- Diagnos av catamenial pneumothorax
- Diagnos av lymfangioleiomyomatosis
- Samtidig hemopneumothorax med blödning > 500ml/h
- Gravida eller ammande kvinnor
Andra allvarliga samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd:
- Kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris.
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år före studiestart.
- Okontrollerad hypertoni eller arytmi.
- Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens eller anfall.
- Aktiv infektion som kräver i.v. antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer endast torakoskopisk bullektomi och pleural abrasion att göras.
|
Torakoskopisk bullektomi och pleuranötning kommer att utföras på ett standardsätt under allmän anestesi med intuberad enlungsventilation.
När blåsor identifieras kommer de att greppas med ringpincetten och skäras ut med en endoskopisk häftapparat.
Blind apikala häftning gjordes på det mest misstänkta området om ingen bläck kunde identifieras.
Thorakoskopisk pleural abrasion kommer att utföras vid parietal pleura ovanför det 5:e interkostala utrymmet genom att föra in dissektorn med en remsa av diatermi-skrapdyna genom portplatserna hos alla patienter.
|
|
EXPERIMENTELL: Nätgrupp
I denna grupp kommer absorberbar meshtäckning av klammerlinjen att utföras efter torakoskopisk bullektomi och pleuranötning.
|
Torakoskopisk bullektomi och pleuranötning kommer att utföras på ett standardsätt under allmän anestesi med intuberad enlungsventilation.
När blåsor identifieras kommer de att greppas med ringpincetten och skäras ut med en endoskopisk häftapparat.
Blind apikala häftning gjordes på det mest misstänkta området om ingen bläck kunde identifieras.
Thorakoskopisk pleural abrasion kommer att utföras vid parietal pleura ovanför det 5:e interkostala utrymmet genom att föra in dissektorn med en remsa av diatermi-skrapdyna genom portplatserna hos alla patienter.
Absorberbar nättäckning av klammerlinjen kommer att utföras i nätgruppen efter torakoskopisk bullektomi i nätgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av ipsilateral pneumothorax-recidiv
Tidsram: 12 månader
|
Detektering av pneumothorax-recidiv kommer att utföras med lungröntgen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för nättäckning
Tidsram: 30 dagar
|
Tidiga postoperativa resultat, inklusive postoperativa smärtpoäng, postoperativ längd på bröstdränering, postoperativ längd på sjukhusvistelse och komplikationsfrekvens.
|
30 dagar
|
|
långtidssäkerhet för nättäckning
Tidsram: 12 månader
|
Långtidsresultat, inklusive kvarvarande bröstsmärta vid 6 månader och postoperativ lungfunktion vid 6 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201211051DIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .