Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorbeerbare mesh-pleurodese bij thoracoscopische behandeling van spontane pneumothorax

5 juli 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Thoracoscopische bullectomie met absorbeerbare mesh-dekking van de nietjeslijn versus thoracoscopische bullectomie alleen voor de behandeling van primaire spontane pneumothorax: een enkelblinde, parallelle groep, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire spontane pneumothorax komt meestal voor bij jonge, magere mannen zonder onderliggende longziekte. In de meeste gevallen is de oorzaak van pneumothorax een ruptuur van blaasjes aan de top van de long. Traditioneel is bullectomie met mechanische pleurodese door middel van thoracotomie geïndiceerd bij patiënten met recidief of aanhoudende luchtlekkage. In de afgelopen jaren wordt thoracoscopische bullectomie met pleurale abrasie populair, dankzij de vooruitgang van endoscopische instrumenten en technieken. Het recidiefpercentage van de pneumothorax na thoracoscopische chirurgie is ongeveer 10%, wat aanzienlijk hoger is dan dat van thoracotomie. Bovendien is het percentage postoperatieve langdurige luchtlekkage 5-8%. De mogelijke oorzaken van recidiverende pneumothorax en langdurige luchtlekkage zijn een gemiste blaas rond de endoscopische hechtdraad of suboptimale hechting of genezing van de thoracoscopische hechtdraad. Om deze complicaties te voorkomen, bleek een nieuwe methode waarbij de endoscopische hechtdraad tijdens thoracoscopische chirurgie werd bedekt met een groot resorbeerbaar gaas, veilig en haalbaar te zijn. Theoretisch kan het gaas de hechtingslijn versterken en lokale fibrose rondom de hechtingslijn veroorzaken, en de snelheid van terugkerende pneumothorax en langdurige luchtlekkage verminderen. Om deze hypothese te bewijzen, voeren de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie uit in het National Taiwan University Hospital. De onderzoekers zullen 204 patiënten inschrijven met primaire spontane pneumothorax die willekeurig zullen worden toegewezen aan extra mesh-pleurodese (mesh-groep, 102 patiënten) of niet (controlegroep, 102 patiënten) na thoracoscopische bullectomie en pleurale slijtage. Het primaire eindpunt is om het percentage pneumothorax-recidief binnen een jaar tussen de twee groepen te vergelijken. De secundaire eindpunten zijn het vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid en longfunctie op de lange termijn tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire spontane pneumothorax komt het meest voor bij jonge, lange, magere mannen (1, 2). Het geschatte recidiefpercentage is 23-50% na de eerste episode en neemt toe tot 60% na de tweede pneumothorax (3). Optimaal beheer van deze goedaardige ziekte, vooral na herhaalde aanvallen, is een punt van discussie geweest. Recente ontwikkelingen op het gebied van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), waarbij bullectomie wordt gecombineerd met pleurale abrasie, vormen een voorkeursinterventie voor de behandeling van primaire spontane pneumothorax (4-6). Helaas variëren de recidiefpercentages van pneumothorax na VATS tussen 5% en 10%, wat hoger is dan de gerapporteerde percentages na open thoracotomie (7-11). Er wordt gesuggereerd dat een grotere kans op gemiste lekkende blaasjes rond de nietlijn van endoscopische nietmachines (12) en een minder intense pleurale ontstekingsreactie worden veroorzaakt door VATS-procedure dan door thoracotomie (13, 14). Bovendien treedt postoperatieve luchtlekkage meestal op bij de nietlijn. (7, 15) Als gevolg hiervan wordt de werkzaamheid van VATS in twijfel getrokken en worden soms agressievere procedures, zoals beperkte thoracotomie met pleurectomie, uitgevoerd om de effecten van pleurale symphysis te versterken (10, 14).

Theoretisch is versterking van de viscerale pleura rond de nietlijn een redelijke manier om postoperatieve luchtlekkage en recidiverende pneumothorax te voorkomen. Eerdere retrospectieve studies toonden aan dat afdekking van de nietjeslijn met resorbeerbaar gaas na thoracoscopische bullectomie veilig is en effectief kan zijn bij het verminderen van het aantal keren dat een pneumothorax terugkeert (16,17). Een dierstudie toonde ook aan dat wanneer het inbrengen van een resorbeerbaar gaas gepaard gaat met pleurale abrasie, voorspelbaar de juiste pleurodese wordt bereikt (18).

In de huidige studie zal extra resorbeerbare mesh-dekking van de nietjeslijn willekeurig worden toegediend aan patiënten met primaire spontane pneumothorax na VATS om de werkzaamheid en veiligheid van deze methode te testen.

Referenties

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontane pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Spontane pneumothorax bij jonge proefpersonen. Thorax 1971;25:409-417.
  3. Lichte RW. Beheer van spontane pneumothorax. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
  4. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensusgroep. Beheer van spontane pneumothorax: een consensusverklaring van het American College of Chest Physicians Delphi. Kist 2001;119:590-602.
  5. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Veiligheid en werkzaamheid van video-ondersteunde thoracale chirurgische technieken voor de behandeling van spontane pneumothorax. J Thorax Cardiovasc Surg 1995; 109: 1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Video-ondersteunde thoracoscopische behandeling van spontane pneumothorax: techniek en resultaten van honderd gevallen. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 112: 385-391.
  7. Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Langetermijnresultaten na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor eerste en terugkerende spontane pneumothorax. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
  8. Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Drie jaar ervaring in video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) voor spontane pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Werkzaamheidsstudie van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie pleurodese voor spontane pneumothorax. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
  10. Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimaal invasieve behandeling voor eerste en terugkerende pneumothorax. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
  11. Sahn SA, Heffner JE. Spontane pneumothorax. N Engl J Med 2000;342:868-874.
  12. Sakamoto K, Kase M, Mo M, et al. Hergroei van bullae rond de nietjeslijn is een van de oorzaken van postoperatief recidief bij thoracoscopische chirurgie voor spontane pneumothorax. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
  13. Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Verminderde ontstekingsreactie bij minimaal invasieve chirurgie van pneumothorax. Arch Surg 1996; 131: 1079-1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Beperkte axillaire thoracotomie versus video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor spontane pneumothorax. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
  15. Hoe CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Chemische pleurodese voor langdurig postoperatief luchtlek in primaire spontane pneumothorax. J Formos Med Assoc, geaccepteerd.
  16. Nakanishi K. Een apicale symphysiale techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een breed absorbeerbaar gaas dat op de apen wordt geplaatst voor primaire spontane pneumothorax. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
  17. Sakamoto K, Takei H, Nishii T, et al. Nietjeslijndekking met absorbeerbaar gaas na thoracoscopische bullectomie voor spontane pneumothorax. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Mesh insertie als hulpmiddel bij pleurodese. J Cardiovasc Surg 1996; 37: 173-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 15 en 50 jaar.
  2. Spontane pneumothorax die thoracoscopische chirurgie vereist.
  3. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Met onderliggende longziekte (chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, tuberculose, enz.)
  2. Een geschiedenis van eerdere ipsilaterale thoracale operatie
  3. Diagnose van catameniale pneumothorax
  4. Diagnose van lymfangioleiomyomatose
  5. Gelijktijdige hemopneumothorax met bloeding > 500 ml/u
  6. Zwangere of zogende vrouwen

  7. Andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoeningen:

    1. Congestief hartfalen of instabiele angina pectoris.
    2. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
    3. Ongecontroleerde hypertensie of aritmie.
    4. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epileptische aanvallen.
    5. Actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
In deze groep worden alleen thoracoscopische bullectomie en pleurale abrasie uitgevoerd.
Procedure: Thoracoscopische bullectomie en pleurale slijtage
Thoracoscopische bullectomie en pleurale abrasie zullen op een standaardmanier worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van geïntubeerde één-longventilatie. Wanneer blaasjes worden geïdentificeerd, worden ze vastgepakt met de ringtang en weggesneden met een endoscopische nietmachine. Er werd blind apicaal nieten gedaan op het meest verdachte gebied als er geen blaas kon worden geïdentificeerd. Thoracoscopische pleurale abrasie zal worden uitgevoerd op de pariëtale pleura boven de 5e intercostale ruimte door de dissector met een strook diathermisch kraskussen door de poortsites in te brengen bij alle patiënten.
EXPERIMENTEEL: Mesh-groep
In deze groep wordt na thoracoscopische bullectomie en pleurale abrasie een resorbeerbare mesh-dekking van de nietjeslijn uitgevoerd.
Procedure: Thoracoscopische bullectomie en pleurale slijtage
Thoracoscopische bullectomie en pleurale abrasie zullen op een standaardmanier worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van geïntubeerde één-longventilatie. Wanneer blaasjes worden geïdentificeerd, worden ze vastgepakt met de ringtang en weggesneden met een endoscopische nietmachine. Er werd blind apicaal nieten gedaan op het meest verdachte gebied als er geen blaas kon worden geïdentificeerd. Thoracoscopische pleurale abrasie zal worden uitgevoerd op de pariëtale pleura boven de 5e intercostale ruimte door de dissector met een strook diathermisch kraskussen door de poortsites in te brengen bij alle patiënten.
Biologisch: Mesh dekking van de nietlijn
Resorbeerbare mesh-bedekking van de nietjeslijn wordt uitgevoerd in de mesh-groep na thoracoscopische bullectomie in de mesh-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tarieven van ipsilaterale pneumothorax herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
De detectie van pneumothoraxrecidief zal worden uitgevoerd door middel van thoraxradiografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van mesh-dekking
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege postoperatieve resultaten, waaronder postoperatieve pijnscores, postoperatieve duur van thoraxdrainage, postoperatieve duur van ziekenhuisopname en complicaties.
30 dagen
veiligheid op lange termijn van netwerkdekking
Tijdsspanne: 12 maanden
Resultaten op lange termijn, inclusief resterende pijn op de borst na 6 maanden en postoperatieve longfunctie na 6 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Chang Gung Memorial Hospital
National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201211051DIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren