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Resorbierbare Mesh-Pleurodese in der thorakoskopischen Behandlung des Spontanpneumothorax

5. Juli 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Thorakoskopische Bullektomie mit resorbierbarer Netzabdeckung der Klammernaht im Vergleich zu einer thorakoskopischen Bullektomie nur zur Behandlung des primären Spontanpneumothorax: eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Primärer Spontanpneumothorax tritt normalerweise bei jungen, schlanken Männern ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung auf. In den meisten Fällen ist die Ursache eines Pneumothorax ein Platzen von Blasen an der Lungenspitze. Traditionell ist eine Bullektomie mit mechanischer Pleurodese durch Thorakotomie bei Patienten mit Rezidiv oder persistierendem Luftleck indiziert. In den letzten Jahren wird die thorakoskopische Bullektomie mit Pleuraabrasion immer beliebter, dank des Fortschritts der endoskopischen Instrumente und Techniken. Die Pneumothorax-Rezidivrate nach thorakoskopischen Eingriffen liegt mit etwa 10 % deutlich über der Thorakotomie. Darüber hinaus beträgt die Rate der postoperativen verlängerten Luftleckage 5-8%. Mögliche Ursachen für rezidivierenden Pneumothorax und anhaltende Luftleckage sind eine übersehene Blase um die endoskopische Nahtlinie oder eine suboptimale Naht oder Heilung der thorakoskopischen Naht. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, hat sich eine neuartige Methode, bei der die endoskopische Nahtlinie durch ein großes resorbierbares Netz während der thorakoskopischen Operation abgedeckt wird, als sicher und durchführbar erwiesen. Theoretisch kann das Netz die Nahtlinie stärken und eine lokale Fibrose um die Naht herum induzieren und die Rate von wiederkehrenden Pneumothoraxen und verlängerten Luftlecks reduzieren. Um diese Hypothese zu beweisen, führen die Forscher eine prospektive randomisierte Studie im National Taiwan University Hospital durch. Die Prüfärzte werden 204 Patienten mit primärem Spontanpneumothorax aufnehmen, die nach thorakoskopischer Bullektomie und Pleuraabrasion randomisiert einer zusätzlichen Mesh-Pleurodese (Mesh-Gruppe, 102 Patienten) oder nicht (Kontrollgruppe, 102 Patienten) zugeteilt werden. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Pneumothorax-Rezidivrate innerhalb eines Jahres zwischen den beiden Gruppen. Die sekundären Endpunkte sind der Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und langfristigen Lungenfunktion zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Spontanpneumothorax tritt am häufigsten bei jungen, großen, schlanken Männern auf (1, 2). Die geschätzte Rezidivrate beträgt 23–50 % nach der ersten Episode und steigt nach dem zweiten Pneumothorax auf 60 % an (3). Die optimale Behandlung dieser gutartigen Krankheit, insbesondere nach wiederholten Attacken, war umstritten. Jüngste Fortschritte in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS), die eine Bullektomie mit Pleuraabrasion kombinieren, bieten einen bevorzugten Eingriff zur Behandlung von primärem Spontanpneumothorax (4-6). Leider liegen die Rezidivraten von Pneumothorax nach VATS zwischen 5 % und 10 %, was höher ist als die nach offener Thorakotomie berichteten Raten (7-11). Es wird vermutet, dass durch das VATS-Verfahren eine höhere Wahrscheinlichkeit von übersehenen undichten Blasen um die Klammerlinie endoskopischer Hefter (12) und eine weniger intensive pleurale Entzündungsreaktion induziert werden als durch Thorakotomie (13, 14). Außerdem tritt normalerweise an der Klammernaht ein postoperativer Luftaustritt auf. (7, 15) Infolgedessen wird die Wirksamkeit von VATS in Frage gestellt und aggressivere Verfahren, wie z. B. eine begrenzte Thorakotomie mit Pleurektomie, werden manchmal durchgeführt, um die Auswirkungen der Pleurasymphyse zu verstärken (10, 14).

Theoretisch ist die Verstärkung der viszeralen Pleura um die Klammernaht herum ein vernünftiger Weg, um ein postoperatives Luftleck und einen erneuten Pneumothorax zu verhindern. Frühere retrospektive Studien zeigten, dass die Klammernahtabdeckung mit einem resorbierbaren Netz nach einer thorakoskopischen Bullektomie sicher ist und die Rate von Pneumothorax-Rezidiven wirksam verringern kann (16,17). Eine Tierstudie zeigte auch, dass, wenn ein resorbierbares Netz mit Pleuraabrasion gekoppelt ist, vorhersagbar eine angemessene Pleurodese erreicht wird (18).

In der vorliegenden Studie wird Patienten mit primärem Spontanpneumothorax nach VATS eine zusätzliche resorbierbare Netzabdeckung der Klammernaht randomisiert verabreicht, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode zu testen.

Verweise

  1. Gobbel WG Jr., Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaner Pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
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  3. Licht RW. Management des Spontanpneumothorax. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
  4. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Management von Spontanpneumothorax: eine Delphi-Konsenserklärung des American College of Chest Physicians. Chest 2001;119:590-602.
  5. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sicherheit und Wirksamkeit videoassistierter thorakaler Operationstechniken zur Behandlung des Spontanpneumothorax. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoassistierte thorakoskopische Behandlung von Spontanpneumothorax: Technik und Ergebnisse von hundert Fällen. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
  7. Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Müller C, Fürst H. Langzeitergebnisse nach videoassistierter Thorakoskopie bei erstmaligem und rezidivierendem Spontanpneumothorax. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
  8. RG Inderbitzi, A Leiser, M Furrer, U Althaus. Drei Jahre Erfahrung in der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) bei Spontanpneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410–1415.
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Wirksamkeitsstudie der videoassistierten thorakoskopischen Pleurodese für spontanen Pneumothorax. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
  10. Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimalinvasive Behandlung des ersten und wiederkehrenden Pneumothorax. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
  11. Sahn SA, Heffner JE. Spontanpneumothorax. N. Engl. J. Med. 2000;342:868-874.
  12. Sakamoto K., Kase M., Mo M. et al. Das erneute Wachstum von Bullae um die Klammernaht herum ist eine der Ursachen für postoperative Rezidive bei thorakoskopischen Operationen bei Spontanpneumothorax. KyobuGeka 1999;52:939-42.
  13. Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Verringerte Entzündungsreaktion bei der minimal-invasiven Chirurgie des Pneumothorax. Arch Surg 1996;131:1079–1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Begrenzte axilläre Thorakotomie vs. videoassistierte Thorakoskopie bei Spontanpneumothorax. Surg Endosc 1998: 12: 1155-1158.
  15. Wie CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Chemische Pleurodese bei längerer postoperativer Luftleckage bei primärem Spontanpneumothorax. J Formos Med Assoc, angenommen.
  16. Nakanishi K. Eine apikale symphysäre Technik unter Verwendung eines breiten resorbierbaren Netzes, das auf den Affen für einen primären Spontanpneumothorax gelegt wird. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
  17. K. Sakamoto, H. Takei, T. Nishii et al. Klammernahtabdeckung mit resorbierbarem Netz nach thorakoskopischer Bullektomie bei Spontanpneumothorax. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Netzeinlage als Hilfsmittel zur Pleurodese. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 50 Jahren.
  2. Spontaner Pneumothorax, der eine thorakoskopische Operation erfordert.
  3. Mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mit zugrunde liegender Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Tuberkulose usw.)
  2. Eine Vorgeschichte früherer ipsilateraler Thoraxoperationen
  3. Diagnose eines katamenialen Pneumothorax
  4. Diagnose der Lymphangioleiomyomatose
  5. Gleichzeitiger Hämopneumothorax mit Blutungen > 500 ml/h
  6. Schwangere oder stillende Frauen

  7. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder Beschwerden:

    1. Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris.
    2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmie.
    4. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen.
    5. Aktive Infektion, die eine i.v. Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden nur eine thorakoskopische Bullektomie und Pleuraabrasion durchgeführt.
Verfahren: Thorakoskopische Bullektomie und Pleuraabrasion
Thorakoskopische Bullektomie und Pleuraabrasion werden standardmäßig unter Vollnarkose mit intubierter Einlungenbeatmung durchgeführt. Wenn Blasen identifiziert werden, werden sie mit der Ringzange gefasst und mit einem endoskopischen Hefter entfernt. Blindes apikales Klammern wurde an der verdächtigsten Stelle durchgeführt, wenn keine Blase identifiziert werden konnte. Eine thorakoskopische Pleuraabrasion wird an der parietalen Pleura oberhalb des 5. Interkostalraums durchgeführt, indem bei allen Patienten der Dissektor mit einem Streifen Diathermie-Kratzpad durch die Portstellen eingeführt wird.
EXPERIMENTAL: Mesh-Gruppe
In dieser Gruppe wird nach thorakoskopischer Bullektomie und Pleuraabrasion eine resorbierbare Netzabdeckung der Klammernaht durchgeführt.
Verfahren: Thorakoskopische Bullektomie und Pleuraabrasion
Thorakoskopische Bullektomie und Pleuraabrasion werden standardmäßig unter Vollnarkose mit intubierter Einlungenbeatmung durchgeführt. Wenn Blasen identifiziert werden, werden sie mit der Ringzange gefasst und mit einem endoskopischen Hefter entfernt. Blindes apikales Klammern wurde an der verdächtigsten Stelle durchgeführt, wenn keine Blase identifiziert werden konnte. Eine thorakoskopische Pleuraabrasion wird an der parietalen Pleura oberhalb des 5. Interkostalraums durchgeführt, indem bei allen Patienten der Dissektor mit einem Streifen Diathermie-Kratzpad durch die Portstellen eingeführt wird.
Biologisch: Netzabdeckung der Heftlinie
Eine resorbierbare Netzabdeckung der Klammerlinie wird in der Netzgruppe nach einer thorakoskopischen Bullektomie in der Netzgruppe durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rezidivraten des ipsilateralen Pneumothorax
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nachweis eines Pneumothorax-Rezidivs erfolgt durch eine Thorax-Röntgenaufnahme
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Maschenabdeckung
Zeitfenster: 30 Tage
Frühe postoperative Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzwerte, postoperative Dauer der Thoraxdrainage, postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationsraten.
30 Tage
Langzeitsicherheit der Netzabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Langzeitergebnisse, einschließlich verbleibender Brustschmerzen nach 6 Monaten und postoperativer Lungenfunktion nach 6 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201211051DIC

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